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Tomossíntese com sustentação de peso na avaliação do pé/tornozelo

24 de outubro de 2017 atualizado por: Alice Ha, University of Washington
Este estudo tem como objetivo comparar a tomossíntese digital com radiografia e TC com carga como técnica de imagem para avaliar artrite no pé e tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é melhorar a avaliação radiológica da artrite do pé e tornozelo. O padrão de atendimento atual, a radiografia, fornece avaliação bidimensional limitada do alinhamento articular, alterações artríticas, alterações pós-traumáticas e deformidades congênitas devido à sobreposição de densidades ósseas. A avaliação é ainda mais limitada em pacientes pós-cirúrgicos devido à sobreposição de ferragens metálicas. A tomografia computadorizada (TC), a ferramenta atual de resolução de problemas, oferece mais informações tridimensionais "nível por nível", mas está repleta de custos adicionais, dose de radiação adicional, artefatos de endurecimento de feixe de hardware e a necessidade de equipamento adicional . Mais importante ainda, os pacientes não estão sustentando peso durante a TC convencional, mascarando, portanto, a verdadeira extensão do desalinhamento ou estreitamento artrítico do espaço articular. Na Universidade de Washington, os médicos tentam superar o último problema realizando TC simulada com sustentação de peso. O estudo propõe uma solução alternativa para este problema usando uma nova aplicação de um método antigo, a tomossíntese digital. Os objetivos específicos do estudo são 1) comparar radiografia, tomossíntese e TC com carga simulada em sua capacidade de detectar desalinhamento do pé/tornozelo, 2) comparar as habilidades dessas três modalidades para detectar alterações da artrite, como estreitamento do espaço articular, osteófitos e cistos subcondrais e 3) comparar suas habilidades para detectar deformidades ósseas, como fratura aguda, deformidade de fratura antiga ou fusão parcial (pós-traumática ou pós-cirúrgica). A avaliação radiográfica será correlacionada com o resultado clínico usando notas clínicas e o resultado funcional, como o questionário Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS). Os resultados bem-sucedidos deste estudo inicial terão o potencial de mudar o paradigma da prática de como obter imagens da artrite do pé e do tornozelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade adulta (18 anos ou mais)
  2. notas de acompanhamento de cirurgia ortopédica clínica disponíveis na Universidade de Washington
  3. capacidade de completar a Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS) ou questionário equivalente no momento do estudo, uma pesquisa bem estabelecida para testar a capacidade funcional na extremidade inferior

Critério de exclusão:

  1. incapacidade de usar a máquina de TC simulada de suporte de peso devido à dor
  2. fusão óssea prévia completa das articulações do pé/tornozelo
  3. artroplastia total prévia do tornozelo
  4. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pé/tornozelos fotografados com tomossíntese

Intervenção: Tomossíntese Digital do Pé e Tornozelo

A intervenção, tomossíntese digital do pé e tornozelo, será realizada em participantes elegíveis. As imagens resultantes serão comparadas com radiografias e imagens de TC com sustentação de peso dos mesmos participantes.

Técnica de imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Artrite (avaliada através da leitura de imagens radiológicas e através de uma pesquisa de dor)
Prazo: Um dia
A gravidade da artrite será avaliada por meio da leitura de imagens radiológicas e por meio de uma pesquisa de dor preenchida pelos participantes.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 48992

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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