- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02432170
Tomossíntese com sustentação de peso na avaliação do pé/tornozelo
24 de outubro de 2017 atualizado por: Alice Ha, University of Washington
Este estudo tem como objetivo comparar a tomossíntese digital com radiografia e TC com carga como técnica de imagem para avaliar artrite no pé e tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é melhorar a avaliação radiológica da artrite do pé e tornozelo.
O padrão de atendimento atual, a radiografia, fornece avaliação bidimensional limitada do alinhamento articular, alterações artríticas, alterações pós-traumáticas e deformidades congênitas devido à sobreposição de densidades ósseas.
A avaliação é ainda mais limitada em pacientes pós-cirúrgicos devido à sobreposição de ferragens metálicas.
A tomografia computadorizada (TC), a ferramenta atual de resolução de problemas, oferece mais informações tridimensionais "nível por nível", mas está repleta de custos adicionais, dose de radiação adicional, artefatos de endurecimento de feixe de hardware e a necessidade de equipamento adicional .
Mais importante ainda, os pacientes não estão sustentando peso durante a TC convencional, mascarando, portanto, a verdadeira extensão do desalinhamento ou estreitamento artrítico do espaço articular.
Na Universidade de Washington, os médicos tentam superar o último problema realizando TC simulada com sustentação de peso.
O estudo propõe uma solução alternativa para este problema usando uma nova aplicação de um método antigo, a tomossíntese digital.
Os objetivos específicos do estudo são 1) comparar radiografia, tomossíntese e TC com carga simulada em sua capacidade de detectar desalinhamento do pé/tornozelo, 2) comparar as habilidades dessas três modalidades para detectar alterações da artrite, como estreitamento do espaço articular, osteófitos e cistos subcondrais e 3) comparar suas habilidades para detectar deformidades ósseas, como fratura aguda, deformidade de fratura antiga ou fusão parcial (pós-traumática ou pós-cirúrgica).
A avaliação radiográfica será correlacionada com o resultado clínico usando notas clínicas e o resultado funcional, como o questionário Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS).
Os resultados bem-sucedidos deste estudo inicial terão o potencial de mudar o paradigma da prática de como obter imagens da artrite do pé e do tornozelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade adulta (18 anos ou mais)
- notas de acompanhamento de cirurgia ortopédica clínica disponíveis na Universidade de Washington
- capacidade de completar a Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS) ou questionário equivalente no momento do estudo, uma pesquisa bem estabelecida para testar a capacidade funcional na extremidade inferior
Critério de exclusão:
- incapacidade de usar a máquina de TC simulada de suporte de peso devido à dor
- fusão óssea prévia completa das articulações do pé/tornozelo
- artroplastia total prévia do tornozelo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pé/tornozelos fotografados com tomossíntese
Intervenção: Tomossíntese Digital do Pé e Tornozelo A intervenção, tomossíntese digital do pé e tornozelo, será realizada em participantes elegíveis. As imagens resultantes serão comparadas com radiografias e imagens de TC com sustentação de peso dos mesmos participantes. |
Técnica de imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Artrite (avaliada através da leitura de imagens radiológicas e através de uma pesquisa de dor)
Prazo: Um dia
|
A gravidade da artrite será avaliada por meio da leitura de imagens radiológicas e por meio de uma pesquisa de dor preenchida pelos participantes.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48992
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