- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02432170
Belastungs-Tomosynthese bei der Bewertung von Fuß/Knöchel
24. Oktober 2017 aktualisiert von: Alice Ha, University of Washington
Ziel dieser Studie ist es, die digitale Tomosynthese mit Radiographie und Belastungs-CT als bildgebendes Verfahren zur Beurteilung von Arthritis in Fuß und Sprunggelenk zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der radiologischen Beurteilung von Fuß- und Sprunggelenkarthritis.
Der heutige Behandlungsstandard, die Radiographie, bietet eine begrenzte zweidimensionale Beurteilung der Gelenkausrichtung, arthritischer Veränderungen, posttraumatischer Veränderungen und angeborener Deformitäten aufgrund überlappender Knochendichten.
Bei postoperativen Patienten ist die Bewertung aufgrund überlappender metallischer Hardware sogar noch eingeschränkter.
Die Computertomographie (CT), das derzeitige Werkzeug zur Problemlösung, bietet mehr dreidimensionale Informationen "Ebene für Ebene", ist jedoch mit zusätzlichen Kosten, zusätzlicher Strahlendosis, Strahlaufhärtungsartefakten durch Hardware und dem Bedarf an zusätzlicher Ausrüstung behaftet .
Am wichtigsten ist, dass die Patienten während der konventionellen CT kein Gewicht tragen, wodurch das wahre Ausmaß der Fehlausrichtung oder der arthritischen Gelenkspaltverengung verdeckt wird.
An der University of Washington versuchen Ärzte, das letzte Problem zu lösen, indem sie eine CT mit simulierter Gewichtsbelastung durchführen.
Die Studie schlägt eine alternative Lösung für dieses Problem vor, indem eine neuartige Anwendung einer alten Methode, der digitalen Tomosynthese, verwendet wird.
Spezifische Ziele der Studie sind 1) der Vergleich von Radiographie, Tomosynthese und CT mit simulierter Gewichtsbelastung in ihrer Fähigkeit, Fuß-/Knöchelfehlstellungen zu erkennen, 2) der Vergleich der Fähigkeiten dieser drei Modalitäten zur Erkennung von Arthritisveränderungen wie Gelenkspaltverengung, Osteophyten und subchondrale Zysten, und 3) um ihre Fähigkeiten zu vergleichen, Knochendeformitäten wie akute Fraktur, alte Frakturdeformität oder teilweise Fusion (posttraumatisch oder postoperativ) zu erkennen.
Die radiologische Beurteilung wird mit dem klinischen Ergebnis korreliert, indem klinische Notizen und funktionelle Ergebnisse wie der Fragebogen Lower Extremity Functional Scale (LEFS) verwendet werden.
Erfolgreiche Ergebnisse dieser ersten Studie haben das Potenzial, das Praxisparadigma bei der Bildgebung von Fuß- und Knöchelarthritis zu ändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenalter (18 Jahre oder älter)
- Nachsorgehinweise für klinische orthopädische Chirurgie an der University of Washington erhältlich
- Fähigkeit, zum Zeitpunkt der Studie die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) oder einen gleichwertigen Fragebogen auszufüllen, eine etablierte Umfrage zum Testen der Funktionsfähigkeit der unteren Extremität
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das CT-Gerät mit simulierter Gewichtsbelastung aufgrund von Schmerzen zu verwenden
- vorherige vollständige knöcherne Fusion von Fuß-/Knöchelgelenken
- vorheriger Sprunggelenksendoprothetik
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fuß/Knöchel, abgebildet mit Tomosynthese
Intervention: Digitale Tomosynthese von Fuß und Sprunggelenk Der Eingriff, digitale Tomosynthese des Fußes und Knöchels, wird an geeigneten Teilnehmern durchgeführt. Die resultierenden Bilder werden mit Röntgenaufnahmen und CT-Bildern unter Belastung von denselben Teilnehmern verglichen. |
Bildgebende Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Arthritis (beurteilt durch das Lesen von radiologischen Bildern und durch eine Schmerzuntersuchung)
Zeitfenster: Einmal
|
Der Schweregrad der Arthritis wird durch das Lesen radiologischer Bilder und durch eine von den Teilnehmern ausgefüllte Schmerzumfrage beurteilt.
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48992
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