- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02432170
Tomosintesi sotto carico nella valutazione del piede/caviglia
24 ottobre 2017 aggiornato da: Alice Ha, University of Washington
Questo studio mira a confrontare la tomosintesi digitale con la radiografia e la TC sotto carico come tecnica di imaging per valutare l'artrite del piede e della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è migliorare la valutazione radiologica dell'artrite del piede e della caviglia.
Lo standard di cura odierno, la radiografia, fornisce una valutazione bidimensionale limitata dell'allineamento articolare, dei cambiamenti artritici, dei cambiamenti post-traumatici e delle deformità congenite dovute a densità ossee sovrapposte.
La valutazione è ancora più limitata nei pazienti post-chirurgici a causa della sovrapposizione di hardware metallico.
La tomografia computerizzata (CT), l'attuale strumento di risoluzione dei problemi, offre più informazioni tridimensionali "livello per livello", ma è irta di costi aggiuntivi, dose di radiazioni aggiuntiva, artefatti di indurimento del raggio dall'hardware e la necessità di apparecchiature aggiuntive .
Ancora più importante, i pazienti non sono in carico durante la TC convenzionale, mascherando quindi la reale entità del malallineamento o del restringimento dello spazio articolare artritico.
All'Università di Washington, i medici tentano di superare l'ultimo problema eseguendo una TC simulata sotto carico.
Lo studio propone una soluzione alternativa a questo problema utilizzando una nuova applicazione di un vecchio metodo, la tomosintesi digitale.
Obiettivi specifici dello studio sono 1) confrontare la radiografia, la tomosintesi e la TC con carico simulato nella loro capacità di rilevare il malallineamento del piede/caviglia, 2) confrontare le capacità di queste tre modalità di rilevare i cambiamenti dell'artrite come il restringimento dello spazio articolare, osteofiti e cisti subcondrali e 3) confrontare le loro capacità di rilevare deformità ossee come fratture acute, deformità da vecchie fratture o fusione parziale (post traumatica o post chirurgica).
La valutazione radiografica sarà correlata con l'esito clinico utilizzando note cliniche e risultati funzionali come il questionario LEFS (Lower Extremity Functional Scale).
I risultati positivi di questo studio iniziale avranno il potenziale per cambiare il paradigma della pratica su come visualizzare l'artrite del piede e della caviglia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età adulta (18 anni o più)
- note di follow-up di chirurgia ortopedica clinica disponibili presso l'Università di Washington
- capacità di completare la Lower Extremity Functional Scale (LEFS) o un questionario equivalente al momento dello studio, un sondaggio ben consolidato per testare l'abilità funzionale negli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- incapacità di utilizzare la macchina CT con carico simulato a causa del dolore
- precedente fusione ossea completa delle articolazioni piede/caviglia
- precedente artroplastica totale di caviglia
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Piede/caviglie ripreso con tomosintesi
Intervento: tomosintesi digitale del piede e della caviglia L'intervento, tomosintesi digitale del piede e della caviglia, sarà effettuato su partecipanti idonei. Le immagini risultanti verranno confrontate con la radiografia e le immagini TC in carico degli stessi partecipanti. |
Tecnica dell'immagine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità dell'artrite (valutata attraverso la lettura di immagini radiologiche e attraverso un'indagine sul dolore)
Lasso di tempo: Un giorno
|
La gravità dell'artrite sarà valutata attraverso la lettura di immagini radiologiche e attraverso un sondaggio sul dolore compilato dai partecipanti.
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48992
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