- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02432222
Účinky výtvarného umění na demenci
Studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti dvou intervencí (výtvarné umění a hudba) u jedinců s demencí se zaměřením na demenci Alzheimerova typu (DAT). Intervence budou probíhat po dobu 10 týdnů v denních centrech pro demence a/nebo v domovech důchodců. Účastníci budou testováni před a po intervenci na baterii kognitivních, afektivních a behaviorálních měření. Budou porovnáni s kontrolní skupinou na čekací listině, která nedostala zásah.
Účel našeho výzkumu je dvojí: léčba symptomů a zlepšení kvality života během progrese onemocnění u demence. Primárním cílem vyšetřovatelů je zkoumat potenciál uměleckých intervencí na klesající funkce u demence (paměť, nálada a chování), aby prozkoumali potenciální účinky léčby. Za druhé, bude měřena kvalita života s cílem podívat se za progresi onemocnění a přispět k celkově pozitivní zkušenosti pacienta. Výzkum ukázal, že je třeba použít nefarmakologické léčby jako první linie působení proti symptomům a rozvoji demence. Zatímco v nejlepší praxi by farmakologická léčba měla být používána jako přístup druhé volby.
Poznámka: Hudební intervence vynechána před zahájením studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci
Starší dospělí ve věku 65 let a starší, muži i ženy, s normálním nebo korigovaným zrakem a sluchem. Účastníci budou vyžadovat diagnózu demence bez dalších známých komorbidních kognitivních nebo neurologických poruch.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin
- Výtvarná intervenční skupina
- Hudební intervenční skupina
- Kontrolní skupina čekací listiny (přijímá zásah po dokončení obou testovacích relací).
Analýza dat
- Smíšená 2x3 analýza rozptylu (ANOVA) pro každý konstrukt, s faktorem času v rámci subjektu (před intervencí a po intervenci) a mezi subjektovým faktorem skupiny (vizuální umění, hudba, kontrola).
- Test na matoucí účinky faktorů pozadí (socioekonomický status, úroveň vzdělání, pohlaví, účast na aktivitě).
- Mediační analýzy účinků nálady na kognici a chování.
Postup
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící tři skupiny pacientů s demencí: skupinu s vizuálním uměním, hudební skupinu a kontrolní skupinu bez umění. Při výzkumu demence jsou zapotřebí randomizované kontrolní studie, protože existuje jen málo experimentálních studií, které by podpořily, že trénink má kauzální vliv na pokles související s demencí. Starší dospělí s demencí budou zařazeni do skupiny vizuálního umění, hudební skupiny nebo kontrolní skupiny na pořadníku. Použití dvou uměleckých forem nám umožňuje mít aktivní kontrolní skupiny pro zkoumání specifičnosti pozorovaných účinků.
Aby se vyřešily nekonzistence a metodologické problémy ve stávajících výsledcích, bude současná studie používat přísnou experimentální kontrolu, jako je skrytí přidělování, adekvátní velikost vzorku a zaslepení testeru. Na základě výpočtu síly s použitím velikostí efektů z předchozích studií bude mít každá skupina šedesát účastníků pro dostatečně výkonný vzorek. Účastníci budou náborováni kontaktováním správců aktivit v rezidencích pro důchodce a denních programech pro osoby s demencí. Pozornost je a bude věnována prevenci opotřebení, jako je přizpůsobení intervencí potřebám a schopnostem účastníků a zapojení rodin a pečovatelů do výzkumu. Kromě toho budou intervence a hodnocení prováděny v příslušném pečovatelském zařízení účastníka. V současné době mají vyšetřovatelé navázané partnerství s denními programy demence v oblasti Toronta a budou vyjednávat dohody o spolupráci s dalšími seniorskými rezidencemi a denními programy. Nábor z více míst a náhodné zařazení účastníků do experimentálních nebo kontrolních skupin pomůže zobecnit výsledky.
Po předchozích studiích budou výtvarné intervence probíhat po dobu deseti týdnů (hodina denně, dva dny v týdnu). Kurz výtvarného umění bude kurzem kreslení se zaměřením na základní pojmy výtvarného umění (jako tvar a kontrast) a kurzem hudby bude kurz zpěvu a instrumentace se zaměřením na základní hudební pojmy (jako je rytmus a melodie). Definování tréninkových prvků načrtne specifické účinky různých činností na kognici, což je v předchozích studiích málo prozkoumaná oblast. Kurzy vizuálního umění a hudby budou vyučovat postgraduální studenti studie (Annalise D'Souza a Katherine Matthews). Oba učitelé mají zkušenosti a akreditace ve svém oboru.
Před a po obou kurzech všichni účastníci (včetně kontrolní skupiny na čekací listině) dokončí několik úkolů hodnocení. Data budou analyzována pomocí smíšených analýz rozptylu pro porovnání výkonu každého účastníka v obou testovacích relacích a mezi skupinami. Předběžné testy proběhnou jeden až dva týdny před začátkem uměleckých kurzů a následné testy během dvou týdnů po ukončení uměleckých kurzů. Testování bude probíhat po dobu dvou dnů, jednu hodinu denně, aby se přizpůsobila pozornost účastníkům a kognitivní zátěž. Všechny úlohy byly vybrány pro jejich spolehlivost, validitu a vhodnost pro danou populaci. Ke zkoumání specifických vlivů každého umění budou použity samostatné vizuální a sluchové/verbální testy pro každé opatření. Testování a kurzy začnou na začátku roku 2015 a budou probíhat několikrát na různých místech, aby se dosáhlo cílové velikosti vzorku, s očekávanými daty zahájení v dubnu, září a lednu. Nábor účastníků do těchto kurzů začne v dubnu a bude pokračovat až do prosince. Na základě předchozích diskusí o denních programech demence a míry opotřebování a přijetí těchto programů bude možné do prosince dosáhnout šedesáti účastníků na skupinu, pokud budou vyšetřovatelé pokračovat v náboru z vícedenních programů a rezidencí pro důchodce.
Účast účastníků ve studii je zcela dobrovolná a účastník a jeho pečovatel (pokud je vyžadován náhradní souhlas) se mohou rozhodnout svou účast kdykoli ukončit. V případě, že účastník odstoupí ze studie, všechna související shromážděná data budou okamžitě zničena, kdykoli to bude možné. Veškeré informace, které účastník během studie poskytne, budou považovány za důvěrné. Důvěrnost bude zajištěna v maximální možné míře zákonem.
Hypotézy
Předpovědi jsou uvedeny v následujících hypotézách:
Výtvarné umění a hudební trénink vyváží část poklesu kognitivních funkcí (pracovní paměť, dlouhodobá paměť, selektivní pozornost, dvojí plnění úkolů a přepínání úkolů).
A. Účinky vizuálního umění budou větší na vizuální měřítka poznání a účinky hudby budou větší na sluchové míry
- Výtvarné umění a hudební trénink zlepší náladu a sníží problematické chování.
- Výtvarné umění a hudební trénink zlepší celkovou kvalitu života.
- Nálada bude zprostředkovávat některé změny v poznávání a chování
Pozadí
Tato studie se zaměřuje na nefarmakologické umělecké intervence u osob s Alzheimerovou chorobou a příbuznými demencemi. Umělecké intervence budou navrženy a implementovány za účelem zkoumání účinků uměleckého tréninku na symptomologii onemocnění a celkovou kvalitu života osob s demencí. Demence může být charakterizována poklesem kognitivních funkcí, doprovázeným ztrátou každodenního fungování (DSM-IV, 2000), s řadou kognitivních, behaviorálních a psychologických deficitů pro různé typy demence.
Studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti dvou uměleckých intervencí. Odborníci na umění a demenci povedou návrh intervencí, aby zajistili, že programy budou výkonné a kontrolované. S cílem spolehlivosti a použitelnosti budou vytvořeny intervence, které mohou být testovány budoucími výzkumníky a aplikovány skutečnými praktiky. Účinky budou hodnoceny širokou škálou měřítek (afektivní, kognitivní a behaviorální. Navrhovaná studie je významná ze dvou důvodů. Za prvé se zabývá opakovaně zdůrazňovanou potřebou nefarmakologických intervencí při léčbě demence. Zadruhé se zaměřuje nejen na léčbu onemocnění, ale také na zlepšení celkové kvality života pacientů s demencí.
Nefarmakologické intervence nabízejí velký potenciál pro duševní zlepšení, ale než bude stanovena účinnost, je zapotřebí dalšího experimentálního výzkumu. Velká základna důkazů demonstruje kognitivní přínos umění u zdravých starších dospělých. Není však jisté, zda tato zjištění platí i pro osoby s demencí. Několik předběžných studií naznačuje, že lze nalézt podobné přínosy, ale ne všechny studie zaznamenaly kognitivní zlepšení po uměleckých intervencích u této populace pacientů. Kromě toho prospektivní studie naznačují souvislost mezi demencí a kognitivně stimulujícími aktivitami, jako je umění. Bylo například podporováno, že starší dospělí, kteří se účastní více stimulujících aktivit, vykazují také menší výskyt demence a Alzheimerovy choroby.
Výzkum naznačuje, že nefarmakologická léčba by měla být používána jako první linie působení proti demenci, zatímco farmakologická léčba by měla sloužit jako přístup druhé linie. Zatímco nefarmakologické léčby naznačovaly nápravné účinky, je potřeba spolehlivě provedených experimentů pro stanovení účinnosti. Umělecká rekreace se snadno ovládá, je levná a časově nenáročná. Na rozdíl od většiny současných farmakologických léčeb je to neinvazivní a příjemná činnost a zachovává osobnost jedince s demencí.
Poznámka: Hudební intervence upuštěna před zahájením studie z důvodu nedostatečného náboru účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- demence
Kritéria vyloučení:
- známé komorbidní kognitivní nebo neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební školení
Hudební trénink
|
Hudební trénink
|
|
Experimentální: Výuka výtvarného umění
|
Výuka výtvarného umění
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládání čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA, change measure)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Navrhl Nasreddine (2005) pro celkové kognitivní hodnocení
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Pracovní paměť (změnit míru)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Vizuální (test ukazování částí těla, Stopford et al, 2010), sluchový (test rozpětí číslic, Weschler, 2008)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Rey-Osterreithův test dlouhodobé paměti (měřítko změny)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Rey-Osterreith Complex Figure Recognition, Rey-Osterreith Figure Copy, Rey-Osterreith verbální úloha (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Trails test řazení sady (změna míry)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Míra posunu sady/přepínání úloh
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Dvojitý úkol pro vizuální a sluchové vyhledávání (změnit míru)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
navrhl Baddeley (2001)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální psychiatrický výkon (měření doby do události)
Časové okno: od data randomizace do 8 týdnů
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI; Cummings, 2009)
|
od data randomizace do 8 týdnů
|
|
Kvalita života (měřítko změny)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Dotazník o duševní pohodě (Kerner, Patterson, Grant a Kaplan, 1998), který vyplní pečovatelé
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice nálady
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Měření nálady navržené Sternem a kol. (2010) a Templem a kol. (2004)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melody Wiseheart, PhD, York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YorkU-AD1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hudební školení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy