- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02432222
Efectos del entrenamiento en artes visuales sobre la demencia
El estudio utilizará un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de dos intervenciones (artes visuales y música) para personas con demencia, centrándose en la demencia tipo Alzheimer (DAT). Las intervenciones se realizarán durante 10 semanas en centros de día de demencia y/o residencias de mayores. Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención en una batería de medidas cognitivas, afectivas y conductuales. Se compararán con un grupo de control en lista de espera que no recibe la intervención.
El propósito de nuestra investigación es doble: el tratamiento de los síntomas y la mejora de la calidad de vida durante la progresión de la enfermedad en la demencia. Para el objetivo principal, los investigadores están examinando el potencial de las intervenciones artísticas en funciones en declive en la demencia (memoria, estado de ánimo y comportamiento) para investigar los posibles efectos del tratamiento. En segundo lugar, se medirá la calidad de vida, con el objetivo de mirar más allá de la progresión de la enfermedad para contribuir a una experiencia general positiva del paciente. La investigación ha indicado la necesidad de utilizar tratamientos no farmacológicos como primera línea de acción contra los síntomas y el desarrollo de la demencia. Mientras que, en la mejor práctica, los tratamientos farmacológicos deben usarse como un enfoque de segunda línea.
Nota: La intervención musical se eliminó antes del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes
Adultos mayores de 65 años en adelante, tanto hombres como mujeres, con visión y audición normales o corregidas. Los participantes requerirán un diagnóstico de demencia, sin otras deficiencias cognitivas o neurológicas comórbidas conocidas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
- Grupo de intervención de artes visuales.
- Grupo de intervención musical
- Grupo de control en lista de espera (que recibió la intervención después de la finalización de ambas sesiones de prueba).
Análisis de los datos
- Análisis de varianza mixto 2x3 (ANOVA) para cada constructo, con factor de tiempo intrasujeto (preintervención y posintervención) y factor de grupo entre sujetos (artes visuales, música, control).
- Pruebe los efectos de confusión de los factores de fondo (estado socioeconómico, nivel educativo, género, participación en actividades).
- Análisis de mediación de los efectos del estado de ánimo sobre la cognición y el comportamiento.
Procedimiento
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio que evalúa tres grupos de pacientes con demencia: un grupo de artes visuales, un grupo de música y un grupo de control en lista de espera sin arte. Se necesitan ensayos controlados aleatorios en la investigación de la demencia porque existen pocos estudios experimentales que respalden que el entrenamiento tiene una influencia causal en el deterioro relacionado con la demencia. Los adultos mayores con demencia se asignarán a un grupo de artes visuales, un grupo de música o un grupo de control de la lista de espera. El uso de dos formas artísticas nos permite tener grupos de control activos para examinar la especificidad de los efectos observados.
Para abordar las inconsistencias y los problemas metodológicos en los resultados existentes, el estudio actual utilizará un control experimental riguroso, como la ocultación de la asignación, el tamaño de muestra adecuado y el cegamiento del evaluador. Con base en un cálculo de poder usando tamaños de efecto de estudios previos, cada grupo tendrá sesenta participantes para una muestra con poder estadístico adecuado. Los participantes serán reclutados poniéndose en contacto con los administradores de actividades en las residencias de jubilados y programas diurnos para personas con demencia. Se ha prestado y se prestará atención a la prevención del abandono, por ejemplo, adaptando las intervenciones a las necesidades y capacidades de los participantes, e involucrando a las familias y los cuidadores en la investigación. Además, la intervención y las evaluaciones se realizarán en el centro de atención respectivo del participante. Actualmente, los investigadores tienen una asociación establecida con programas diurnos de demencia en el área de Toronto y negociarán acuerdos para trabajar con otras residencias de jubilados y programas diurnos. El reclutamiento de múltiples ubicaciones y la asignación aleatoria de participantes a grupos experimentales o de control ayudará con la generalización de los resultados.
Siguiendo estudios previos, las intervenciones artísticas se desarrollarán durante diez semanas (una hora al día, dos días a la semana). El curso de artes visuales será un curso de dibujo centrado en conceptos básicos de artes visuales (como forma y contraste) y el curso de música será un curso de canto e instrumental centrado en conceptos musicales básicos (como ritmo y melodía). La definición de elementos de entrenamiento delineará los efectos específicos de diferentes actividades sobre la cognición, un área poco explorada en estudios previos. Los cursos de artes visuales y música serán impartidos por los estudiantes investigadores graduados del estudio (Annalise D'Souza y Katherine Matthews). Ambos docentes cuentan con experiencia y acreditaciones en su respectivo arte.
Antes y después de ambos cursos, todos los participantes (incluido el grupo de control de la lista de espera) completarán múltiples tareas de evaluación. Los datos se analizarán utilizando análisis mixtos de varianza para comparar el desempeño de cada participante en ambas sesiones de prueba y entre grupos. Las pruebas previas se realizarán una o dos semanas antes del comienzo de los cursos de arte, y las pruebas posteriores se realizarán durante las dos semanas posteriores a la finalización de los cursos de arte. Las pruebas se realizarán durante un período de dos días, durante una hora por día para acomodar la capacidad de atención y la carga cognitiva de los participantes. Todas las tareas han sido seleccionadas por su confiabilidad, validez y su idoneidad para la población en cuestión. Para investigar las influencias específicas de cada arte, se usarán pruebas visuales y auditivas/verbales separadas para cada medida. Las pruebas y los cursos comenzarán a principios de 2015 y se ejecutarán varias veces en diferentes lugares para alcanzar el tamaño de muestra objetivo, con fechas de inicio previstas en abril, septiembre y enero. El reclutamiento de participantes para estos cursos comenzará en abril y continuará hasta diciembre. Con base en discusiones previas con los programas diurnos de demencia y las tasas de deserción y admisión de estos programas, será posible lograr sesenta participantes por grupo para diciembre si los investigadores continúan reclutando de programas diurnos múltiples y residencias de retiro.
La participación de los participantes en el estudio es completamente voluntaria y el participante y su cuidador (si se requiere un consentimiento sustituto) pueden optar por detener su participación en cualquier momento. En caso de que el participante se retire del estudio, todos los datos recopilados asociados se destruirán de inmediato siempre que sea posible. Toda la información que el participante suministre durante el estudio se mantendrá confidencial. La confidencialidad se proporcionará en la mayor medida posible por ley.
Hipótesis
Las predicciones se describen en las siguientes hipótesis:
El entrenamiento en artes visuales y música compensará parte de la disminución de las funciones cognitivas (memoria de trabajo, memoria a largo plazo, atención selectiva, tareas duales y cambio de tareas).
a. Los efectos del arte visual serán mayores en las medidas visuales de cognición y los efectos de la música serán mayores en las medidas auditivas.
- El entrenamiento en artes visuales y música mejorará el estado de ánimo y disminuirá el comportamiento problemático.
- La formación en artes visuales y música mejorará la calidad de vida en general.
- El estado de ánimo mediará en algunos de los cambios en la cognición y el comportamiento.
Fondo
El presente estudio se centra en intervenciones de arte no farmacológicas para personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. Se diseñarán e implementarán intervenciones artísticas para investigar los efectos del entrenamiento artístico en la sintomatología de la enfermedad y la calidad de vida general de las personas con demencia. La demencia se puede caracterizar por la disminución de las funciones cognitivas, acompañada de una pérdida del funcionamiento diario (DSM-IV, 2000), con una variedad de déficits cognitivos, conductuales y psicológicos para diferentes tipos de demencia.
El estudio utilizará un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de dos intervenciones artísticas. Los expertos en artes y demencia guiarán el diseño de la intervención para garantizar que los programas sean potentes y controlados. Con los objetivos de confiabilidad y aplicabilidad, se crearán intervenciones que puedan ser probadas por futuros investigadores y aplicadas por profesionales del mundo real. Los efectos se evaluarán con una amplia gama de medidas (afectivas, cognitivas y conductuales). El estudio propuesto es significativo por dos razones. En primer lugar, aborda una necesidad repetidamente destacada de intervenciones no farmacológicas en el tratamiento de la demencia. En segundo lugar, va más allá del tratamiento de la enfermedad y busca también mejorar la calidad de vida general de los pacientes con demencia.
Las intervenciones no farmacológicas ofrecen un gran potencial para la mejora mental, pero se necesita más investigación experimental antes de establecer la eficacia. Una gran base de evidencia demuestra un beneficio cognitivo de las artes en adultos mayores sanos. Sin embargo, no está claro si tales hallazgos también se aplican a las personas con demencia. Algunos estudios preliminares indican que se pueden encontrar beneficios similares, pero no todos los estudios han informado mejoras cognitivas después de las intervenciones artísticas en esta población de pacientes. Además, los estudios prospectivos indican un vínculo entre la demencia y las actividades cognitivamente estimulantes, como las artes. Por ejemplo, se ha demostrado que los adultos mayores que participan en actividades más estimulantes también muestran menos incidencia de demencia y enfermedad de Alzheimer.
La investigación sugiere que los tratamientos no farmacológicos deben usarse como primera línea de acción contra la demencia, mientras que los tratamientos farmacológicos deben servir como enfoque de segunda línea. Si bien los tratamientos no farmacológicos han indicado efectos curativos, existe la necesidad de realizar experimentos confiables para establecer la eficacia. La recreación artística es fácil de administrar, económica y no requiere mucho tiempo. A diferencia de la mayoría de los tratamientos farmacológicos actuales, es una actividad placentera y no invasiva, y mantiene la personalidad del individuo con demencia.
Nota: La intervención musical se abandonó antes del inicio del estudio debido al reclutamiento insuficiente de participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- demencia
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas o neurológicas comórbidas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Formación musical
|
Formación musical
|
Experimental: Formación en Artes Visuales
Formación en artes visuales
|
Formación en artes visuales
|
Sin intervención: Control
Control de lista de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA, medida de cambio)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Diseñado por Nasreddine (2005) para la evaluación cognitiva general
|
línea de base y 8 semanas
|
Memoria de trabajo (medida de cambio)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Visual (prueba de señalar partes del cuerpo, Stopford et al, 2010), auditiva (prueba de extensión de dígitos, Weschler, 2008)
|
línea de base y 8 semanas
|
Prueba de Rey-Osterreith de memoria a largo plazo (medida de cambio)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Reconocimiento de figuras complejas de Rey-Osterreith, copia de figuras de Rey-Osterreith, tarea verbal de Rey-Osterreith (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
|
línea de base y 8 semanas
|
Prueba de senderos de cambio de conjunto (medida de cambio)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Medida de cambio de configuración/cambio de tarea
|
línea de base y 8 semanas
|
Tarea dual para búsqueda visual y auditiva (medida de cambio)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
diseñado por Baddeley (2001)
|
línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento psiquiátrico conductual (medida de tiempo hasta el evento)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 8 semanas
|
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI; Cummings, 2009)
|
desde la fecha de aleatorización hasta 8 semanas
|
Calidad de vida (medida de cambio)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cuestionario sobre bienestar (Kerner, Patterson, Grant, & Kaplan, 1998) para ser cumplimentado por los cuidadores
|
línea de base y 8 semanas
|
Escala análoga visual del estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Medida de estado de ánimo diseñada por Stern et al (2010) y Temple et al (2004)
|
línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melody Wiseheart, PhD, York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YorkU-AD1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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