- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02432222
시각 예술 교육이 치매에 미치는 영향
이 연구는 알츠하이머형 치매(DAT)에 초점을 맞춘 치매 환자를 위한 두 가지 개입(시각 예술 및 음악)의 효능을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. 개입은 치매 데이 센터 및/또는 은퇴자 거주지에서 10주 동안 실행됩니다. 참가자는 개입 전후에 인지, 정서적 및 행동 측정 배터리에 대한 테스트를 받게 됩니다. 그들은 개입을 받지 않는 대기자 명단 통제 그룹과 비교될 것입니다.
우리 연구의 목적은 치매에서 질병 진행 중 증상 치료와 삶의 질 향상이라는 두 가지입니다. 1차 목표로 연구자들은 잠재적인 치료 효과를 조사하기 위해 치매의 기능(기억력, 기분 및 행동) 저하에 대한 예술 개입의 가능성을 조사하고 있습니다. 둘째, 전반적인 긍정적인 환자 경험에 기여하기 위해 질병 진행을 넘어서는 것을 목표로 삶의 질을 측정할 것입니다. 연구에서는 치매 증상 및 발달에 대한 첫 번째 조치로 비약물적 치료가 필요하다고 지적했습니다. 가장 좋은 방법은 약리학적 치료가 2차 접근법으로 사용되어야 한다는 것입니다.
참고: 연구 시작 전에 음악 개입이 중단되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들
남녀 모두 65세 이상의 고령자로서 정상 또는 교정된 시력과 청력을 가지고 있습니다. 참여자는 인지 또는 신경 장애가 동반되지 않는 것으로 알려진 치매 진단이 필요합니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 시각 예술 개입 그룹
- 음악 개입 그룹
- 대기자 통제 그룹(두 테스트 세션 완료 후 중재를 받음).
데이터 분석
- 시간의 주제 내 요소(중재 전 및 개입 후) 및 그룹의 주제 간 요인(시각 예술, 음악, 제어)을 사용하여 각 구성에 대한 분산의 혼합 2x3 분석(ANOVA).
- 배경 요인(사회경제적 지위, 교육 수준, 성별, 활동 참여)의 교란 효과를 테스트합니다.
- 기분이 인지와 행동에 미치는 영향에 대한 중재 분석.
절차
본 연구는 시각 예술 그룹, 음악 그룹 및 비 예술 대기자 명단 통제 그룹의 세 그룹의 치매 환자를 평가하는 무작위 통제 시험입니다. 훈련이 치매 관련 감소에 인과적 영향을 미친다는 것을 뒷받침하는 실험 연구가 거의 없기 때문에 치매 연구에 무작위 통제 시험이 필요합니다. 치매 노인은 시각 예술 그룹, 음악 그룹 또는 대기자 통제 그룹에 배정됩니다. 두 가지 예술 형식을 사용하면 관찰된 효과의 특이성을 조사하기 위해 적극적인 통제 그룹을 가질 수 있습니다.
기존 결과의 불일치 및 방법론적 문제를 해결하기 위해 현재 연구는 할당 은폐, 적절한 표본 크기 및 테스터 눈가림과 같은 엄격한 실험 제어를 사용할 것입니다. 이전 연구의 효과 크기를 사용한 검정력 계산을 기반으로 각 그룹에는 적절하게 검정된 표본에 대해 60명의 참가자가 있습니다. 참가자는 치매 은퇴자 거주지 및 주간 프로그램의 활동 관리자에게 연락하여 모집합니다. 참가자의 필요와 능력에 맞게 중재를 조정하고 연구에 가족과 간병인을 참여시키는 것과 같이 감소를 방지하기 위해 주의를 기울였습니다. 또한 중재 및 평가는 참가자의 각 치료 시설에서 수행됩니다. 현재 조사관은 토론토 지역의 주간 치매 프로그램과 파트너십을 맺고 있으며 다른 노인 은퇴 거주지 및 주간 프로그램과 협력하기 위한 계약을 협상할 것입니다. 여러 위치에서 모집하고 참가자를 실험 또는 통제 그룹에 무작위로 할당하면 결과의 일반화에 도움이 됩니다.
이전 연구에 이어 예술 개입은 10주에 걸쳐 진행됩니다(하루 1시간, 주 2일). 시각예술과정은 형태, 대비 등 시각예술의 기초개념에 초점을 맞춘 드로잉 과정으로, 음악과정은 리듬, 선율 등 음악의 기초개념에 초점을 맞춘 가창 및 기악과정으로 진행한다. 훈련 요소를 정의하면 이전 연구에서 제대로 탐구되지 않은 영역인 인지에 대한 다양한 활동의 구체적인 효과를 설명할 수 있습니다. 시각 예술 및 음악 과정은 연구의 대학원생 조사관(Annalise D'Souza 및 Katherine Matthews)이 가르칠 것입니다. 두 교사 모두 각자의 예술 분야에서 경험과 인증을 받았습니다.
두 과정 전후에 모든 참가자(대기자 통제 그룹 포함)는 여러 평가 작업을 완료합니다. 데이터는 분산의 혼합 분석을 사용하여 분석되어 두 테스트 세션 및 그룹 간에서 각 참가자의 성능을 비교합니다. 사전 테스트는 미술 과정 시작 1~2주 전에 실시되며 사후 테스트는 미술 과정이 끝난 후 2주 동안 실시됩니다. 테스트는 참가자의 주의 지속 시간과 인지 부하를 수용하기 위해 하루에 한 시간씩 이틀 동안 진행됩니다. 모든 작업은 신뢰성, 타당성 및 당면 인구에 대한 적합성을 기준으로 선택되었습니다. 각 예술의 특정 영향을 조사하기 위해 각 척도에 대해 별도의 시각 및 청각/언어 테스트가 사용됩니다. 테스트 및 과정은 2015년 초에 시작되며 목표 샘플 크기에 도달하기 위해 여러 위치에서 여러 번 실행되며 예상 시작 날짜는 4월, 9월 및 1월입니다. 이 과정의 참가자 모집은 4월에 시작하여 12월까지 계속됩니다. 치매의 날 프로그램에 대한 이전 논의와 이러한 프로그램의 감소 및 입학률을 기반으로 조사관이 여러 날 프로그램 및 은퇴 주택에서 모집을 계속한다면 12월까지 그룹당 60명의 참가자를 달성하는 것이 가능할 것입니다.
참가자의 연구 참여는 전적으로 자발적이며 참가자와 간병인(대체 동의가 필요한 경우)은 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 참가자가 연구에서 탈퇴하는 경우 수집된 모든 관련 데이터는 가능한 한 즉시 파기됩니다. 연구 중에 참가자가 제공하는 모든 정보는 기밀로 유지됩니다. 비밀은 법이 허용하는 한도 내에서 최대한 보장될 것입니다.
가설
예측은 아래 가설에 설명되어 있습니다.
시각 예술 및 음악 교육은 인지 기능(작업 기억, 장기 기억, 선택적 주의력, 이중 작업 및 작업 전환) 감소를 일부 상쇄합니다.
ㅏ. 시각 예술의 효과는 인지의 시각적 측정에 더 클 것이고 음악의 효과는 청각 측정에 더 클 것입니다
- 시각 예술 및 음악 교육은 기분을 개선하고 문제 행동을 줄입니다.
- 시각 예술 및 음악 교육은 전반적인 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
- 기분은 인지와 행동의 일부 변화를 중재합니다.
배경
본 연구는 알츠하이머병 및 관련 치매 환자를 위한 비약물적 예술 개입에 초점을 맞추고 있습니다. 예술 개입은 질병 증상과 치매 환자의 전반적인 삶의 질에 대한 예술 교육의 효과를 조사하기 위해 설계 및 구현될 것입니다. 치매는 다양한 유형의 치매에 대한 다양한 인지, 행동 및 심리적 결함과 함께 일상 기능의 상실을 동반한 인지 기능 저하를 특징으로 할 수 있습니다(DSM-IV, 2000).
이 연구는 두 가지 예술 개입의 효능을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. 예술 및 치매 전문가는 프로그램이 강력하고 통제되도록 중재 설계를 안내할 것입니다. 신뢰성과 적용 가능성을 목표로 미래의 연구자가 테스트하고 실제 실무자가 적용할 수 있는 개입이 만들어질 것입니다. 효과는 광범위한 측정(정서적, 인지적, 행동적)으로 평가됩니다. 제안된 연구는 두 가지 이유로 중요합니다. 첫째, 치매 치료에 있어 비약물적 개입의 필요성이 반복적으로 강조된 점을 다루고 있습니다. 둘째, 치매 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시키기 위해 질병 치료만을 추구합니다.
비약물적 개입은 정신 개선에 큰 잠재력을 제공하지만 효능이 확립되기 전에 추가 실험 연구가 필요합니다. 많은 증거 기반이 건강한 노인에 대한 예술의 인지적 이점을 보여줍니다. 그러나 이러한 결과가 치매 환자에게도 적용되는지 여부는 불확실합니다. 몇 가지 예비 연구에서는 유사한 이점을 찾을 수 있다고 밝혔지만 모든 연구가 이 환자 집단에서 예술 개입 후 인지 개선을 보고한 것은 아닙니다. 또한, 전향적 연구는 치매와 예술과 같은 인지 자극 활동 사이의 연관성을 나타냅니다. 예를 들어, 보다 자극적인 활동에 참여하는 노인일수록 치매 및 알츠하이머병 발병률이 낮다는 사실이 뒷받침되고 있습니다.
연구에 따르면 비약물 치료는 치매에 대한 1차 조치로 사용되어야 하며 약물 치료는 2차 접근으로 사용되어야 합니다. 비약물적 치료가 치료 효과를 나타내었지만 효능을 확립하기 위해서는 신뢰할 수 있는 실험이 필요합니다. 예술 레크리에이션은 관리하기 쉽고 저렴하며 시간이 많이 걸리지 않습니다. 현재 대부분의 약물 치료와 달리 비침습적이고 즐거운 활동이며 치매 환자의 인격을 유지합니다.
참고: 참가자 모집이 불충분하여 연구가 시작되기 전에 음악 개입이 중단되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백치
제외 기준:
- 알려진 동반이환 인지 또는 신경 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 교육
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음악 교육
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실험적: 시각 예술 교육
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시각 예술 교육
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간섭 없음: 제어
대기자 명단 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MOCA, 변화 척도)
기간: 기준선 및 8주
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전반적인 인지 평가를 위해 Nasreddine(2005)이 설계했습니다.
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기준선 및 8주
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작업기억(변경 측정)
기간: 기준선 및 8주
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시각(신체 부위 포인팅 테스트, Stopford et al, 2010), 청각(손가락 범위 테스트, Weschler, 2008)
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기준선 및 8주
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장기 기억의 Rey-Osterreith 테스트(측정 변경)
기간: 기준선 및 8주
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Rey-Osterreith 복잡한 그림 인식, Rey-Osterreith 그림 복사, Rey-Osterreith 언어 작업(Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
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기준선 및 8주
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세트 이동의 트레일 테스트(측정 변경)
기간: 기준선 및 8주
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세트 이동/작업 전환 측정
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기준선 및 8주
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시각 및 청각 검색을 위한 이중 작업(측정 변경)
기간: 기준선 및 8주
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Baddeley가 설계(2001)
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동 정신과 성능(사건까지의 시간 측정)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 8주
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신경 정신과 목록(NPI; Cummings, 2009)
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무작위 배정일로부터 최대 8주
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삶의 질(변화 척도)
기간: 기준선 및 8주
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간병인이 작성하는 웰빙에 대한 설문지(Kerner, Patterson, Grant, & Kaplan, 1998)
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기준선 및 8주
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시각적 아날로그 기분 척도
기간: 기준선 및 8주
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Stern et al(2010) 및 Temple et al(2004)이 설계한 기분 측정
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melody Wiseheart, PhD, York University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
음악 교육에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후