- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02432222
A vizuális művészeti képzés hatásai a demenciára
A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot használ, hogy tesztelje két beavatkozás (a vizuális művészetek és a zene) hatékonyságát demenciában szenvedő betegeknél, az Alzheimer-típusú demenciára (DAT) összpontosítva. A beavatkozások 10 hétig zajlanak a demens nappali központokban és/vagy nyugdíjas otthonokban. A résztvevőket a beavatkozás előtt és után tesztelik egy sor kognitív, affektív és viselkedési mérésen. Egy várólistás kontrollcsoporthoz hasonlítják őket, akik nem kapják meg a beavatkozást.
Kutatásunk célja kettős: a tünetek kezelése és az életminőség javítása a demencia betegség progressziója során. Elsődleges célként a kutatók a művészeti beavatkozások lehetőségét vizsgálják a demencia hanyatló funkcióira (memória, hangulat és viselkedés), hogy megvizsgálják a lehetséges kezelési hatásokat. Másodszor, megmérik az életminőséget azzal a céllal, hogy a betegség progresszióján túlmutatva hozzájáruljanak a betegek általános pozitív tapasztalatához. A kutatások azt mutatják, hogy nem gyógyszeres kezelésekre van szükség a demencia tüneteinek és fejlődésének első lépéseként. Míg a legjobb gyakorlat szerint a gyógyszeres kezeléseket második vonalbeli megközelítésként kell alkalmazni.
Megjegyzés: A zenei beavatkozás a vizsgálat megkezdése előtt elmaradt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők
Idősebb, 65 éves és idősebb felnőttek, férfiak és nők, normál vagy korrigált látással és hallással. A résztvevőknek demencia diagnosztizálására van szükségük, és nincs más ismert társbetegség kognitív vagy neurológiai károsodása.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe
- Vizuális művészeti intervenciós csoport
- Zenei intervenciós csoport
- Várólista kontrollcsoport (mindkét vizsgálati munkamenet befejezése után kapja meg a beavatkozást).
Adatelemzés
- Vegyes 2x3 varianciaanalízis (ANOVA) minden konstrukcióhoz, a tárgyon belüli időfaktorral (beavatkozás előtti és utóhatás) és a csoport alanyok közötti tényezőivel (vizuális művészetek, zene, kontroll).
- A háttértényezők (társadalmi-gazdasági státusz, iskolai végzettség, nem, tevékenységben való részvétel) zavaró hatásainak vizsgálata.
- Közvetítő elemzések a hangulatnak a megismerésre és a viselkedésre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Eljárás
A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely három demens betegek csoportját értékeli: egy vizuális művészeti csoportot, egy zenei csoportot és egy nem művészeti várólistás kontrollcsoportot. Randomizált kontrollvizsgálatokra van szükség a demenciakutatásban, mivel kevés kísérleti tanulmány létezik annak alátámasztására, hogy a tréning ok-okozati hatást gyakorol a demenciával kapcsolatos hanyatlásra. A demenciában szenvedő idősebb felnőtteket vizuális művészeti csoportba, zenei csoportba vagy várólista kontrollcsoportba osztják be. Két művészeti forma alkalmazása lehetővé teszi számunkra, hogy aktív kontrollcsoportok legyenek a megfigyelt hatások specifikusságának vizsgálatára.
A meglévő eredmények következetlenségeinek és módszertani problémáinak megoldása érdekében a jelenlegi tanulmány szigorú kísérleti ellenőrzést alkalmaz, mint például az allokáció elrejtése, a megfelelő mintaméret és a tesztelő vakítása. A korábbi tanulmányok hatásméreteit használó teljesítményszámítás alapján minden csoportban hatvan résztvevő lesz megfelelő teljesítményű mintához. A résztvevők toborzása a demens nyugdíjas otthonok és nappali programok tevékenységi adminisztrátoraival történik. Figyelmet fordítottak és fognak fordítani a lemorzsolódás megelőzésére, például a beavatkozásokat a résztvevők szükségleteihez és képességeihez igazítják, valamint a családok és a gondozók bevonásával a kutatásba. Ezenkívül a beavatkozást és az értékeléseket a résztvevő megfelelő gondozási intézményében végzik el. Jelenleg a nyomozók kiépített partneri kapcsolatot ápolnak a torontói körzetben működő nappali demencia programokkal, és tárgyalásokat folytatnak a megállapodásokról más nyugdíjas lakóhellyel és nappali programokkal való együttműködésről. A több helyről történő toborzás és a résztvevők véletlenszerű besorolása kísérleti vagy kontrollcsoportokba segíti az eredmények általánosíthatóságát.
A korábbi tanulmányok alapján a művészeti beavatkozások tíz héten keresztül zajlanak majd (napi egy óra, heti két nap). A vizuális művészeti kurzus egy rajztanfolyam, amely a vizuális művészeti alapfogalmakra (például az alakra és a kontrasztra) összpontosít, a zenei kurzus pedig egy ének- és hangszertanfolyam, amely a zenei alapfogalmakra (például ritmusra és dallamra) összpontosít. A képzési elemek meghatározása felvázolja a különböző tevékenységek sajátos hatásait a megismerésre, amely a korábbi tanulmányokban kevéssé feltárt terület. A vizuális művészeti és zenei kurzusokat a tanulmány végzős hallgatói (Annalise D'Souza és Katherine Matthews) tartják majd. Mindkét tanár rendelkezik tapasztalattal és akkreditációval a saját művészetében.
Mindkét kurzus előtt és után minden résztvevő (beleértve a várólista kontrollcsoportot is) több értékelési feladatot teljesít. Az adatokat vegyes varianciaanalízissel elemezzük, hogy összehasonlítsuk az egyes résztvevők teljesítményét mindkét tesztelési ülésen, illetve a csoportok között. Az előtesztekre egy-két héttel a művészeti képzések kezdete előtt, az utópróbák a művészeti tanfolyamok befejezését követő két héten belül kerül sor. A tesztelésre kétnapos időszakon keresztül kerül sor, napi egy órában a résztvevők figyelmének és kognitív terhelésének figyelembe vétele érdekében. Minden feladatot megbízhatóságuk, érvényességük és az adott populációhoz való alkalmasságuk alapján választottunk ki. Az egyes művészetekre gyakorolt specifikus hatások vizsgálatához minden egyes intézkedéshez külön vizuális és auditív/verbális teszteket alkalmaznak. A tesztelés és a kurzusok 2015 elején kezdődnek, és többször is lefutnak különböző helyszíneken a megcélzott mintanagyság elérése érdekében, várható kezdési dátummal áprilisban, szeptemberben és januárban. Ezekre a tanfolyamokra a résztvevők toborzása áprilisban kezdődik és decemberig tart. A demencianapos programokkal folytatott korábbi megbeszélések, valamint e programok lemorzsolódása és felvételi aránya alapján decemberre csoportonként hatvan résztvevőt lehet elérni, ha a nyomozók folytatják a toborzást a többnapos programokból és nyugdíjas lakóhelyekről.
A résztvevők részvétele a vizsgálatban teljesen önkéntes, és a résztvevő és gondozója (ha helyettesítő beleegyezés szükséges) bármikor dönthet úgy, hogy leállítja a részvételt. Abban az esetben, ha a résztvevő kilép a vizsgálatból, minden kapcsolódó összegyűjtött adatot azonnal megsemmisítünk, ahol csak lehetséges. A résztvevő által a vizsgálat során közölt minden információt bizalmasan kezelünk. A titoktartást a törvény a lehető legteljesebb mértékben biztosítja.
Hipotézisek
Az előrejelzéseket az alábbi hipotézisek vázolják:
A vizuális művészet és a zenei képzés ellensúlyozni fogja a kognitív funkciók (munkamemória, hosszú távú memória, szelektív figyelem, kettős feladatvégzés és feladatváltás) hanyatlását.
a. A vizuális művészet hatásai nagyobbak lesznek a megismerés vizuális mértékére, a zene hatásai pedig a hallás mértékére
- A vizuális művészet és a zenei képzés javítja a hangulatot és csökkenti a problémás viselkedést.
- A vizuális művészet és a zenei képzés javítja az általános életminőséget.
- A hangulat közvetíti a megismerés és a viselkedés bizonyos változásait
Háttér
A jelen tanulmány az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő személyek nem gyógyszeres művészeti beavatkozásaira összpontosít. A művészeti beavatkozásokat úgy tervezik meg és hajtják végre, hogy megvizsgálják a művészeti képzés hatását a demenciában szenvedők betegségtüneteire és általános életminőségére. A demenciát a kognitív funkciók hanyatlása jellemezheti, amit a napi működés elvesztése kísér (DSM-IV, 2000), valamint számos kognitív, viselkedési és pszichológiai hiányosság jellemzi a demencia különböző típusaihoz.
A tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálatot használ két művészeti beavatkozás hatékonyságának tesztelésére. A művészetek és a demenciával foglalkozó szakértők irányítják a beavatkozások tervezését annak érdekében, hogy a programok hatékonyak és ellenőrizhetők legyenek. A megbízhatóság és az alkalmazhatóság érdekében olyan beavatkozások jönnek létre, amelyeket a leendő kutatók tesztelhetnek, és a gyakorlati szakemberek is alkalmazhatnak. A hatásokat mérések széles skálájával értékelik (affektív, kognitív és viselkedésbeli. A javasolt tanulmány két okból is jelentős. Először is, a demencia kezelésében a nem gyógyszeres beavatkozások többszörösen kiemelt szükségletével foglalkozik. Másodszor, túlmutat a betegség kezelésén, és a demenciában szenvedő betegek általános életminőségét is javítani kívánja.
A nem gyógyszeres beavatkozások nagy lehetőséget kínálnak a mentális fejlődésre, de további kísérleti kutatásokra van szükség a hatékonyság megállapítása előtt. Számos bizonyíték támasztja alá a művészetek kognitív előnyeit az egészséges idősebb felnőttek számára. Nem biztos azonban, hogy ezek a megállapítások a demenciában szenvedőkre is vonatkoznak-e. Néhány előzetes tanulmány azt jelzi, hogy hasonló előnyök érhetők el, de nem minden tanulmány számolt be kognitív javulásról a művészeti beavatkozásokat követően ebben a betegpopulációban. Ezenkívül a prospektív tanulmányok összefüggést mutatnak a demencia és a kognitív stimuláló tevékenységek, például a művészetek között. Például alátámasztották, hogy az idősebb felnőtteknél, akik stimulálóbb tevékenységekben vesznek részt, kevesebb a demencia és az Alzheimer-kór előfordulása.
A kutatások azt sugallják, hogy a demencia elleni küzdelem első vonalaként a nem gyógyszeres kezeléseket, míg a gyógyszeres kezeléseket a második vonalbeli megközelítésként kell alkalmazni. Míg a nem gyógyszeres kezelések javító hatásokat jeleztek, a hatékonyság megállapításához megbízhatóan végzett kísérletekre van szükség. A művészeti rekreáció könnyen kezelhető, olcsó és nem időigényes. A jelenlegi gyógyszeres kezelések többségétől eltérően ez egy noninvazív és kellemes tevékenység, és fenntartja a demenciában szenvedő egyén személyiségét.
Megjegyzés: A zenei beavatkozás a vizsgálat megkezdése előtt elmaradt a nem megfelelő résztvevők toborzása miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elmebaj
Kizárási kritériumok:
- ismert komorbid kognitív vagy neurológiai károsodások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zenei képzés
|
Zenei képzés
|
Kísérleti: Vizuális művészeti képzés
|
Vizuális művészeti képzés
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Várólista vezérlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA, változás mértéke)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Nasreddine (2005) tervezte az átfogó kognitív értékeléshez
|
alapvonal és 8 hét
|
Munkamemória (mérték módosítása)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Vizuális (testrész-mutató teszt, Stopford és mtsai, 2010), hallás (digitális span teszt, Weschler, 2008)
|
alapvonal és 8 hét
|
A hosszú távú memória Rey-Osterreith tesztje (változás mértéke)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Rey-Osterreith Komplex alakfelismerés, Rey-Osterreith ábramásolat, Rey-Osterreith verbális feladat (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
|
alapvonal és 8 hét
|
A készletváltás nyomvonaltesztje (mérték módosítása)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A készletváltás/feladatváltás mértéke
|
alapvonal és 8 hét
|
Kettős feladat a vizuális és auditív kereséshez (változás mértéke)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
tervezte: Baddeley (2001)
|
alapvonal és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselkedési pszichiátriai teljesítmény (eseményig eltelt idő)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától 8 hétig
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI; Cummings, 2009)
|
a véletlen besorolás időpontjától 8 hétig
|
Életminőség (változás mértéke)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A jóllétről szóló kérdőív (Kerner, Patterson, Grant és Kaplan, 1998), amelyet a gondozóknak kell kitölteniük
|
alapvonal és 8 hét
|
Vizuális analóg hangulati skála
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Stern és munkatársai (2010) és Temple és munkatársai (2004) hangulatmérője
|
alapvonal és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melody Wiseheart, PhD, York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YorkU-AD1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zenei képzés
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország