- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432222
Effekter av bildkonstträning på demens
Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av två interventioner (bildkonst och musik) för individer med demens, med fokus på demens av Alzheimers typ (DAT). Insatser kommer att pågå under 10 veckor på demensdaghem och/eller pensionärsboende. Deltagarna kommer att testas före och efter interventionen på ett batteri av kognitiva, affektiva och beteendemässiga åtgärder. De kommer att jämföras med en kontrollgrupp på väntelistan som inte tar emot interventionen.
Syftet med vår forskning är dubbelt: behandling av symtom och förbättrad livskvalitet under sjukdomsprogression vid demens. För det primära syftet undersöker utredarna potentialen för konstinterventioner på försämrade funktioner vid demens (minne, humör och beteende) för att undersöka potentiella behandlingseffekter. För det andra kommer livskvalitet att mätas, med syftet att se bortom sjukdomsprogression för att bidra till en övergripande positiv patientupplevelse. Forskning har visat på behovet av att icke-farmakologiska behandlingar används som en första handlingslinje mot demenssymptom och utveckling. Medan i bästa praxis bör farmakologiska behandlingar användas som en andrahandsmetod.
Notera: Musikinterventionen minskade före studiestart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare
Äldre vuxna 65 år och äldre, både män och kvinnor, med normal eller korrigerad syn och hörsel. Deltagarna kommer att behöva en diagnos av demens, utan andra kända komorbida kognitiva eller neurologiska försämringar.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper
- Bildkonstinterventionsgrupp
- Musikinterventionsgrupp
- Väntelista kontrollgrupp (tar emot interventionen efter slutförandet av båda testsessionerna).
Dataanalys
- Blandad 2x3 variansanalys (ANOVA) för varje konstruktion, med inom-ämnesfaktor av tid (före-intervention och post-intervention) och mellan-subjektsfaktor av grupp (bildkonst, musik, kontroll).
- Test för störande effekter av bakgrundsfaktorer (socioekonomisk status, utbildningsnivå, kön, aktivitetsdeltagande).
- Mediationsanalyser för effekter av humör på kognition och beteende.
Procedur
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie som bedömer tre grupper av demenspatienter: en bildkonstgrupp, en musikgrupp och en kontrollgrupp som inte tillhör konsten. Randomiserade kontrollstudier behövs inom demensforskning eftersom det finns få experimentella studier som stödjer att träning har en orsaksmässig inverkan på demensrelaterad nedgång. Äldre vuxna med demens kommer att tilldelas antingen en bildkonstgrupp, musikgrupp eller väntelista. Genom att använda två konstformer kan vi ha aktiva kontrollgrupper för att undersöka specificiteten hos observerade effekter.
För att ta itu med inkonsekvenser och metodologiska problem i befintliga resultat kommer den aktuella studien att använda rigorös experimentell kontroll, såsom allokeringsdöljande, adekvat provstorlek och testerblindning. Baserat på en effektberäkning med effektstorlekar från tidigare studier kommer varje grupp att ha sextio deltagare för ett adekvat kraftprov. Deltagare kommer att rekryteras genom att kontakta aktivitetsadministratörer på demenspensionärsboenden och dagprogram. Uppmärksamhet har och kommer att tas för att förebygga utslitning, såsom att skräddarsy insatser efter deltagarnas behov och kapacitet, och genom att involvera familjer och vårdgivare i forskningen. Vidare kommer insatsen och bedömningarna att genomföras på deltagarens respektive vårdinrättning. För närvarande har utredarna ett etablerat partnerskap med dagdemensprogram i Toronto-området och kommer att förhandla fram avtal för att arbeta med andra pensionärsbostäder och dagprogram. Att rekrytera från flera platser och slumpmässigt tilldela deltagare till experiment- eller kontrollgrupper hjälper till att generalisera resultaten.
Efter tidigare studier kommer konstinterventionerna att ske under tio veckor (en timme per dag, två dagar per vecka). Bildkonstkursen kommer att vara en teckningskurs med inriktning på grundläggande bildkonstbegrepp (som form och kontrast) och musikkursen blir en sång- och instrumentalkurs med fokus på grundläggande musikkoncept (som rytm och melodi). Att definiera träningselement kommer att avgränsa de specifika effekterna av olika aktiviteter på kognition, ett dåligt utforskat område i tidigare studier. Bildkonst- och musikkurserna kommer att undervisas av studiens forskarstuderande (Annalise D'Souza och Katherine Matthews). Båda lärarna har erfarenhet och ackreditering inom sin respektive konst.
Före och efter båda kurserna kommer alla deltagare (inklusive väntelistans kontrollgrupp) att utföra flera bedömningsuppgifter. Data kommer att analyseras med hjälp av blandade variansanalyser för att jämföra prestanda för varje deltagare vid båda testsessionerna och mellan grupper. Förproven kommer att ske en till två veckor innan konstkursernas början, och efterproven kommer att ske under två veckor efter att konstkurserna är avslutade. Testning kommer att ske under en tvådagarsperiod, en timme per dag för att tillgodose deltagarnas uppmärksamhet och kognitiv belastning. Alla uppgifter har valts ut för deras tillförlitlighet, validitet och deras lämplighet för den aktuella befolkningen. För att undersöka specifika influenser av varje konst kommer separata visuella och auditiva/verbala tester att användas för varje åtgärd. Tester och kurser kommer att börja i början av 2015 och kommer att köras flera gånger på olika platser för att nå den avsedda urvalsstorleken, med förväntade startdatum i april, september och januari. Deltagarrekrytering till dessa kurser påbörjas i april och pågår till december. Baserat på tidigare diskussioner med demensdagsprogram, och avgångs- och antagningsfrekvensen för dessa program, kommer det att vara möjligt att uppnå sextio deltagare per grupp senast i december om utredarna fortsätter att rekrytera från flerdagsprogram och pensionärsboenden.
Deltagarnas deltagande i studien är helt frivilligt och deltagaren och deras vårdgivare (om ersättande samtycke krävs) kan när som helst välja att avbryta sitt deltagande. I händelse av att deltagaren drar sig ur studien kommer all associerad insamlad data att omedelbart förstöras när så är möjligt. All information som deltagaren lämnar under studien kommer att hållas konfidentiell. Sekretess kommer att tillhandahållas i största möjliga utsträckning enligt lag.
Hypoteser
Förutsägelser beskrivs i hypoteserna nedan:
Bildkonst och musikträning kommer att kompensera en del av nedgången i kognitiva funktioner (arbetsminne, långtidsminne, selektiv uppmärksamhet, dubbelarbete och uppgiftsbyte).
a. Effekterna av bildkonst kommer att vara större på visuella mått på kognition och effekterna av musik kommer att vara större på auditiva mått
- Bildkonst och musikträning kommer att förbättra humöret och minska problematiskt beteende.
- Bildkonst och musikträning kommer att förbättra den övergripande livskvaliteten.
- Humör kommer att förmedla några av förändringarna i kognition och beteende
Bakgrund
Den föreliggande studien fokuserar på icke-farmakologiska konstinterventioner för personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Konstinterventioner kommer att utformas och implementeras för att undersöka effekterna av konstträning på sjukdomssymptomologi och övergripande livskvalitet för personer med demens. Demens kan kännetecknas av försämrade kognitiva funktioner, åtföljd av förlust av daglig funktion (DSM-IV, 2000), med en rad kognitiva, beteendemässiga och psykologiska brister för olika typer av demens.
Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av två konstinterventioner. Konst- och demensexperter kommer att vägleda interventionsdesign för att säkerställa att programmen är kraftfulla och kontrollerade. Med syftet med tillförlitlighet och tillämpbarhet kommer interventioner att skapas som kan testas av framtida forskare och tillämpas av verkliga praktiker. Effekter kommer att utvärderas med ett brett spektrum av mått (affektiva, kognitiva och beteendemässiga). Den föreslagna studien är betydelsefull av två skäl. För det första tar den upp ett upprepat uppmärksammat behov av icke-farmakologiska insatser vid behandling av demens. För det andra ser man bortom sjukdomsbehandling enbart genom att försöka förbättra den övergripande livskvaliteten hos patienter med demens.
Icke-farmakologiska interventioner erbjuder stor potential för mental förbättring, men ytterligare experimentell forskning behövs innan effekt fastställs. En stor evidensbas visar en kognitiv fördel med konst på friska äldre vuxna. Det är dock osäkert om sådana fynd även gäller personer med demens. Ett fåtal preliminära studier indikerar att liknande fördelar kan hittas, men inte alla studier har rapporterat kognitiva förbättringar efter konstinterventioner i denna patientpopulation. Dessutom indikerar prospektiva studier ett samband mellan demens och kognitivt stimulerande aktiviteter som konst. Till exempel har det fått stöd att äldre vuxna som deltar i mer stimulerande aktiviteter också uppvisar färre fall av demens och Alzheimers sjukdom.
Forskning tyder på att icke-farmakologiska behandlingar bör användas som en första handlingslinje mot demens, medan farmakologiska behandlingar bör fungera som en andra linjen. Även om icke-farmakologiska behandlingar har indikerat avhjälpande effekter, finns det ett behov av tillförlitligt utförda experiment för att fastställa effektivitet. Konstnöje är lätt att administrera, billigt och inte tidskrävande. Till skillnad från de flesta nuvarande farmakologiska behandlingar är det en icke-invasiv och njutbar aktivitet och upprätthåller personligheten hos individen med demens.
Notera: Musikinterventionen minskade innan studiestarten, på grund av otillräcklig rekrytering av deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- demens
Exklusions kriterier:
- kända komorbida kognitiva eller neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik utbildning
Musikträning
|
Musikträning
|
|
Experimentell: Bildkonstutbildning
|
Bildkonstutbildning
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA, förändringsmått)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Designad av Nasreddine (2005) för övergripande kognitiv bedömning
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Arbetsminne (ändra mått)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Visuellt (kroppsdelpekningstest, Stopford et al, 2010), auditivt (sifferspanstest, Weschler, 2008)
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Rey-Osterreith test av långtidsminne (förändringsmått)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Rey-Osterreith Complex Figure Recognition, Rey-Osterreith Figure Copy, Rey-Osterreith verbal uppgift (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Spårtest av set-shifting (ändra mått)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Mått på set-shifting/uppgiftsväxling
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Dubbel uppgift för visuell och auditiv sökning (förändringsmått)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
designad av Baddeley (2001)
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendepsykiatrisk prestation (mätning av tid till händelse)
Tidsram: från datum för randomisering upp till 8 veckor
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI; Cummings, 2009)
|
från datum för randomisering upp till 8 veckor
|
|
Livskvalitet (förändringsmått)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Frågeformulär om välbefinnande (Kerner, Patterson, Grant och Kaplan, 1998) som ska fyllas i av vårdgivare
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Visuell analog humörskala
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Mått på humör designat av Stern et al (2010) och Temple et al (2004)
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melody Wiseheart, PhD, York University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YorkU-AD1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .