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Effetti della formazione nelle arti visive sulla demenza

11 luglio 2016 aggiornato da: Melody Wiseheart, York University

Lo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di due interventi (arti visive e musica) per le persone con demenza, concentrandosi sulla demenza di tipo Alzheimer (DAT). Gli interventi saranno eseguiti per 10 settimane in centri diurni per la demenza e/o residenze per anziani. I partecipanti saranno testati prima e dopo l'intervento su una batteria di misure cognitive, affettive e comportamentali. Verranno confrontati con un gruppo di controllo in lista d'attesa che non riceve l'intervento.

Lo scopo della nostra ricerca è duplice: trattamento dei sintomi e miglioramento della qualità della vita durante la progressione della malattia nella demenza. Per l'obiettivo principale, i ricercatori stanno esaminando il potenziale degli interventi artistici sulle funzioni in declino nella demenza (memoria, umore e comportamento) per indagare sui potenziali effetti del trattamento. In secondo luogo, verrà misurata la qualità della vita, con l'obiettivo di guardare oltre la progressione della malattia per contribuire a un'esperienza complessivamente positiva per il paziente. La ricerca ha indicato la necessità di trattamenti non farmacologici da utilizzare come prima linea di azione contro i sintomi e lo sviluppo della demenza. Mentre, nella migliore pratica, i trattamenti farmacologici dovrebbero essere usati come approccio di seconda linea.

Nota: l'intervento musicale è stato abbandonato prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti

Adulti di età pari o superiore a 65 anni, sia maschi che femmine, con vista e udito normali o corretti. I partecipanti richiederanno una diagnosi di demenza, senza altri disturbi cognitivi o neurologici noti in comorbidità.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi

  1. Gruppo di intervento sulle arti visive
  2. Gruppo di intervento musicale
  3. Gruppo di controllo della lista d'attesa (che riceve l'intervento dopo il completamento di entrambe le sessioni di test).

Analisi dei dati

  1. Analisi della varianza mista 2x3 (ANOVA) per ciascun costrutto, con fattore di tempo all'interno del soggetto (pre-intervento e post-intervento) e fattore di gruppo tra soggetti (arti visive, musica, controllo).
  2. Test per gli effetti confondenti dei fattori di background (stato socioeconomico, livello di istruzione, genere, partecipazione alle attività).
  3. Analisi della mediazione per gli effetti dell'umore sulla cognizione e sul comportamento.

Procedura

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che valuta tre gruppi di pazienti affetti da demenza: un gruppo di arti visive, un gruppo di musica e un gruppo di controllo in lista d'attesa non artistica. Sono necessari studi di controllo randomizzati nella ricerca sulla demenza perché esistono pochi studi sperimentali per sostenere che la formazione ha un'influenza causale sul declino correlato alla demenza. Gli anziani con demenza verranno assegnati a un gruppo di arti visive, un gruppo musicale o un gruppo di controllo della lista d'attesa. L'uso di due forme artistiche ci consente di avere gruppi di controllo attivi per esaminare la specificità degli effetti osservati.

Per affrontare incoerenze e problemi metodologici nei risultati esistenti, lo studio attuale utilizzerà un rigoroso controllo sperimentale, come l'occultamento dell'allocazione, un'adeguata dimensione del campione e l'accecamento del tester. Sulla base di un calcolo della potenza utilizzando le dimensioni dell'effetto di studi precedenti, ogni gruppo avrà sessanta partecipanti per un campione adeguatamente alimentato. I partecipanti saranno reclutati contattando gli amministratori delle attività presso le residenze per anziani e i programmi giornalieri per la demenza. L'attenzione è stata e sarà prestata per prevenire l'attrito, ad esempio adattando gli interventi alle esigenze e alle capacità dei partecipanti e coinvolgendo le famiglie e gli operatori sanitari nella ricerca. Inoltre, l'intervento e le valutazioni saranno condotti presso la rispettiva struttura di cura del partecipante. Attualmente, i ricercatori hanno una partnership consolidata con i programmi di demenza diurna nell'area di Toronto e negozieranno accordi per lavorare con altre residenze per anziani e programmi diurni. Il reclutamento da più sedi e l'assegnazione casuale dei partecipanti a gruppi sperimentali o di controllo contribuirà alla generalizzabilità dei risultati.

A seguito di studi precedenti, gli interventi artistici si svolgeranno nell'arco di dieci settimane (un'ora al giorno, due giorni alla settimana). Il corso di arti visive sarà un corso di disegno incentrato sui concetti di base dell'arte visiva (come forma e contrasto) e il corso di musica sarà un corso di canto e strumenti incentrato sui concetti musicali di base (come ritmo e melodia). La definizione degli elementi formativi delineerà gli effetti specifici di diverse attività sulla cognizione, un'area poco esplorata negli studi precedenti. I corsi di arti visive e musica saranno tenuti dai ricercatori laureati dello studio (Annalise D'Souza e Katherine Matthews). Entrambi gli insegnanti hanno esperienza e accreditamenti nella rispettiva arte.

Prima e dopo entrambi i corsi, tutti i partecipanti (compreso il gruppo di controllo della lista d'attesa) completeranno più attività di valutazione. I dati saranno analizzati utilizzando analisi miste della varianza per confrontare le prestazioni di ciascun partecipante in entrambe le sessioni di test e tra i gruppi. I pre-test si svolgeranno una o due settimane prima dell'inizio dei corsi artistici, mentre i post-test si svolgeranno durante le due settimane successive alla fine dei corsi artistici. I test si svolgeranno per un periodo di due giorni, per un'ora al giorno per soddisfare la capacità di attenzione e il carico cognitivo dei partecipanti. Tutti i compiti sono stati selezionati per la loro affidabilità, validità e idoneità alla popolazione a portata di mano. Per indagare le influenze specifiche di ciascuna arte, verranno utilizzati test visivi e uditivi/verbali separati per ciascuna misura. Test e corsi inizieranno all'inizio del 2015 e verranno eseguiti più volte in luoghi diversi per raggiungere la dimensione del campione target, con date di inizio previste per aprile, settembre e gennaio. Il reclutamento dei partecipanti per questi corsi inizierà ad aprile e proseguirà fino a dicembre. Sulla base delle precedenti discussioni con i programmi giornalieri per la demenza e dei tassi di abbandono e di ammissione di questi programmi, sarà possibile raggiungere sessanta partecipanti per gruppo entro dicembre se gli investigatori continueranno a reclutare da programmi di più giorni e residenze per anziani.

Il coinvolgimento dei partecipanti allo studio è completamente volontario e il partecipante e il suo caregiver (se è richiesto il consenso sostitutivo) possono scegliere di interrompere la loro partecipazione in qualsiasi momento. Nel caso in cui il partecipante si ritiri dallo studio, tutti i dati raccolti associati verranno immediatamente distrutti ove possibile. Tutte le informazioni fornite dal partecipante durante lo studio saranno mantenute riservate. La riservatezza sarà garantita nella massima misura possibile dalla legge.

Ipotesi

Le previsioni sono delineate nelle ipotesi seguenti:

  1. L'arte visiva e la formazione musicale compenseranno parte del declino delle funzioni cognitive (memoria di lavoro, memoria a lungo termine, attenzione selettiva, dual-tasking e cambio di attività).

    UN. Gli effetti dell'arte visiva saranno maggiori sulle misure visive della cognizione e gli effetti della musica saranno maggiori sulle misure uditive

  2. L'arte visiva e la formazione musicale miglioreranno l'umore e ridurranno il comportamento problematico.
  3. L'arte visiva e la formazione musicale miglioreranno la qualità generale della vita.
  4. L'umore media alcuni dei cambiamenti nella cognizione e nel comportamento

Sfondo

Il presente studio si concentra sugli interventi artistici non farmacologici per le persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate. Gli interventi artistici saranno progettati e implementati per studiare gli effetti della formazione artistica sulla sintomatologia della malattia e sulla qualità complessiva della vita delle persone affette da demenza. La demenza può essere caratterizzata da un declino delle funzioni cognitive, accompagnato da una perdita del funzionamento quotidiano (DSM-IV, 2000), con una gamma di deficit cognitivi, comportamentali e psicologici per diversi tipi di demenza.

Lo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di due interventi artistici. Esperti di arte e demenza guideranno la progettazione dell'intervento per garantire che i programmi siano potenti e controllati. Con gli obiettivi di affidabilità e applicabilità, verranno creati interventi che potranno essere testati da futuri ricercatori e applicati da professionisti del mondo reale. Gli effetti saranno valutati con un'ampia gamma di misure (affettive, cognitive e comportamentali). Lo studio proposto è significativo per due ragioni. In primo luogo, affronta una necessità ripetutamente evidenziata di interventi non farmacologici nel trattamento della demenza. In secondo luogo, va oltre il solo trattamento della malattia cercando di migliorare anche la qualità complessiva della vita nei pazienti con demenza.

Gli interventi non farmacologici offrono un grande potenziale per il miglioramento mentale, ma sono necessarie ulteriori ricerche sperimentali prima che ne venga stabilita l'efficacia. Un'ampia base di prove dimostra un beneficio cognitivo delle arti sugli anziani sani. Non è chiaro, tuttavia, se tali risultati si applichino anche alle persone con demenza. Alcuni studi preliminari indicano che si possono trovare benefici simili, ma non tutti gli studi hanno riportato miglioramenti cognitivi a seguito di interventi artistici in questa popolazione di pazienti. Inoltre, studi prospettici indicano un legame tra demenza e attività cognitivamente stimolanti come le arti. Ad esempio, è stato sostenuto che gli adulti più anziani che partecipano ad attività più stimolanti mostrano anche una minore incidenza di demenza e morbo di Alzheimer.

La ricerca suggerisce che i trattamenti non farmacologici dovrebbero essere usati come prima linea d'azione contro la demenza, mentre i trattamenti farmacologici dovrebbero servire come approccio di seconda linea. Mentre i trattamenti non farmacologici hanno indicato effetti correttivi, c'è bisogno di esperimenti condotti in modo affidabile per stabilire l'efficacia. La ricreazione artistica è facile da amministrare, poco costosa e non richiede tempo. A differenza della maggior parte degli attuali trattamenti farmacologici, è un'attività non invasiva e piacevole, e mantiene la personalità dell'individuo con demenza.

Nota: l'intervento musicale è stato abbandonato prima dell'inizio dello studio, a causa dell'insufficiente reclutamento dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • demenza

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi o neurologici in comorbilità noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione musicale
Formazione musicale
Sperimentale: Formazione Arti Visive
Formazione arti visive
Formazione arti visive
Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA, misura del cambiamento)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Progettato da Nasreddine (2005) per la valutazione cognitiva complessiva
basale e 8 settimane
Memoria di lavoro (cambia misura)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Visivo (test di puntamento della parte del corpo, Stopford et al, 2010), uditivo (digit span test, Weschler, 2008)
basale e 8 settimane
Test di Rey-Osterreith della memoria a lungo termine (misura del cambiamento)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Rey-Osterreith Complex Figure Recognition, Rey-Osterreith Figure Copy, Rey-Osterreith verbal task (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
basale e 8 settimane
Test delle tracce di cambio di serie (misura di cambio)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misura del cambio di set/task
basale e 8 settimane
Doppio compito per la ricerca visiva e uditiva (cambio misura)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
progettato da Baddeley (2001)
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni psichiatriche comportamentali (misura del tempo all'evento)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 8 settimane
Inventario neuropsichiatrico (NPI; Cummings, 2009)
dalla data di randomizzazione fino a 8 settimane
Qualità della vita (misura del cambiamento)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Questionario sul benessere (Kerner, Patterson, Grant e Kaplan, 1998) che deve essere compilato dai caregiver
basale e 8 settimane
Scala dell'umore analogico visivo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misura dell'umore progettata da Stern et al (2010) e Temple et al (2004)
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Melody Wiseheart, PhD, York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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