- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02432222
Effetti della formazione nelle arti visive sulla demenza
Lo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di due interventi (arti visive e musica) per le persone con demenza, concentrandosi sulla demenza di tipo Alzheimer (DAT). Gli interventi saranno eseguiti per 10 settimane in centri diurni per la demenza e/o residenze per anziani. I partecipanti saranno testati prima e dopo l'intervento su una batteria di misure cognitive, affettive e comportamentali. Verranno confrontati con un gruppo di controllo in lista d'attesa che non riceve l'intervento.
Lo scopo della nostra ricerca è duplice: trattamento dei sintomi e miglioramento della qualità della vita durante la progressione della malattia nella demenza. Per l'obiettivo principale, i ricercatori stanno esaminando il potenziale degli interventi artistici sulle funzioni in declino nella demenza (memoria, umore e comportamento) per indagare sui potenziali effetti del trattamento. In secondo luogo, verrà misurata la qualità della vita, con l'obiettivo di guardare oltre la progressione della malattia per contribuire a un'esperienza complessivamente positiva per il paziente. La ricerca ha indicato la necessità di trattamenti non farmacologici da utilizzare come prima linea di azione contro i sintomi e lo sviluppo della demenza. Mentre, nella migliore pratica, i trattamenti farmacologici dovrebbero essere usati come approccio di seconda linea.
Nota: l'intervento musicale è stato abbandonato prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti
Adulti di età pari o superiore a 65 anni, sia maschi che femmine, con vista e udito normali o corretti. I partecipanti richiederanno una diagnosi di demenza, senza altri disturbi cognitivi o neurologici noti in comorbidità.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi
- Gruppo di intervento sulle arti visive
- Gruppo di intervento musicale
- Gruppo di controllo della lista d'attesa (che riceve l'intervento dopo il completamento di entrambe le sessioni di test).
Analisi dei dati
- Analisi della varianza mista 2x3 (ANOVA) per ciascun costrutto, con fattore di tempo all'interno del soggetto (pre-intervento e post-intervento) e fattore di gruppo tra soggetti (arti visive, musica, controllo).
- Test per gli effetti confondenti dei fattori di background (stato socioeconomico, livello di istruzione, genere, partecipazione alle attività).
- Analisi della mediazione per gli effetti dell'umore sulla cognizione e sul comportamento.
Procedura
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che valuta tre gruppi di pazienti affetti da demenza: un gruppo di arti visive, un gruppo di musica e un gruppo di controllo in lista d'attesa non artistica. Sono necessari studi di controllo randomizzati nella ricerca sulla demenza perché esistono pochi studi sperimentali per sostenere che la formazione ha un'influenza causale sul declino correlato alla demenza. Gli anziani con demenza verranno assegnati a un gruppo di arti visive, un gruppo musicale o un gruppo di controllo della lista d'attesa. L'uso di due forme artistiche ci consente di avere gruppi di controllo attivi per esaminare la specificità degli effetti osservati.
Per affrontare incoerenze e problemi metodologici nei risultati esistenti, lo studio attuale utilizzerà un rigoroso controllo sperimentale, come l'occultamento dell'allocazione, un'adeguata dimensione del campione e l'accecamento del tester. Sulla base di un calcolo della potenza utilizzando le dimensioni dell'effetto di studi precedenti, ogni gruppo avrà sessanta partecipanti per un campione adeguatamente alimentato. I partecipanti saranno reclutati contattando gli amministratori delle attività presso le residenze per anziani e i programmi giornalieri per la demenza. L'attenzione è stata e sarà prestata per prevenire l'attrito, ad esempio adattando gli interventi alle esigenze e alle capacità dei partecipanti e coinvolgendo le famiglie e gli operatori sanitari nella ricerca. Inoltre, l'intervento e le valutazioni saranno condotti presso la rispettiva struttura di cura del partecipante. Attualmente, i ricercatori hanno una partnership consolidata con i programmi di demenza diurna nell'area di Toronto e negozieranno accordi per lavorare con altre residenze per anziani e programmi diurni. Il reclutamento da più sedi e l'assegnazione casuale dei partecipanti a gruppi sperimentali o di controllo contribuirà alla generalizzabilità dei risultati.
A seguito di studi precedenti, gli interventi artistici si svolgeranno nell'arco di dieci settimane (un'ora al giorno, due giorni alla settimana). Il corso di arti visive sarà un corso di disegno incentrato sui concetti di base dell'arte visiva (come forma e contrasto) e il corso di musica sarà un corso di canto e strumenti incentrato sui concetti musicali di base (come ritmo e melodia). La definizione degli elementi formativi delineerà gli effetti specifici di diverse attività sulla cognizione, un'area poco esplorata negli studi precedenti. I corsi di arti visive e musica saranno tenuti dai ricercatori laureati dello studio (Annalise D'Souza e Katherine Matthews). Entrambi gli insegnanti hanno esperienza e accreditamenti nella rispettiva arte.
Prima e dopo entrambi i corsi, tutti i partecipanti (compreso il gruppo di controllo della lista d'attesa) completeranno più attività di valutazione. I dati saranno analizzati utilizzando analisi miste della varianza per confrontare le prestazioni di ciascun partecipante in entrambe le sessioni di test e tra i gruppi. I pre-test si svolgeranno una o due settimane prima dell'inizio dei corsi artistici, mentre i post-test si svolgeranno durante le due settimane successive alla fine dei corsi artistici. I test si svolgeranno per un periodo di due giorni, per un'ora al giorno per soddisfare la capacità di attenzione e il carico cognitivo dei partecipanti. Tutti i compiti sono stati selezionati per la loro affidabilità, validità e idoneità alla popolazione a portata di mano. Per indagare le influenze specifiche di ciascuna arte, verranno utilizzati test visivi e uditivi/verbali separati per ciascuna misura. Test e corsi inizieranno all'inizio del 2015 e verranno eseguiti più volte in luoghi diversi per raggiungere la dimensione del campione target, con date di inizio previste per aprile, settembre e gennaio. Il reclutamento dei partecipanti per questi corsi inizierà ad aprile e proseguirà fino a dicembre. Sulla base delle precedenti discussioni con i programmi giornalieri per la demenza e dei tassi di abbandono e di ammissione di questi programmi, sarà possibile raggiungere sessanta partecipanti per gruppo entro dicembre se gli investigatori continueranno a reclutare da programmi di più giorni e residenze per anziani.
Il coinvolgimento dei partecipanti allo studio è completamente volontario e il partecipante e il suo caregiver (se è richiesto il consenso sostitutivo) possono scegliere di interrompere la loro partecipazione in qualsiasi momento. Nel caso in cui il partecipante si ritiri dallo studio, tutti i dati raccolti associati verranno immediatamente distrutti ove possibile. Tutte le informazioni fornite dal partecipante durante lo studio saranno mantenute riservate. La riservatezza sarà garantita nella massima misura possibile dalla legge.
Ipotesi
Le previsioni sono delineate nelle ipotesi seguenti:
L'arte visiva e la formazione musicale compenseranno parte del declino delle funzioni cognitive (memoria di lavoro, memoria a lungo termine, attenzione selettiva, dual-tasking e cambio di attività).
UN. Gli effetti dell'arte visiva saranno maggiori sulle misure visive della cognizione e gli effetti della musica saranno maggiori sulle misure uditive
- L'arte visiva e la formazione musicale miglioreranno l'umore e ridurranno il comportamento problematico.
- L'arte visiva e la formazione musicale miglioreranno la qualità generale della vita.
- L'umore media alcuni dei cambiamenti nella cognizione e nel comportamento
Sfondo
Il presente studio si concentra sugli interventi artistici non farmacologici per le persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate. Gli interventi artistici saranno progettati e implementati per studiare gli effetti della formazione artistica sulla sintomatologia della malattia e sulla qualità complessiva della vita delle persone affette da demenza. La demenza può essere caratterizzata da un declino delle funzioni cognitive, accompagnato da una perdita del funzionamento quotidiano (DSM-IV, 2000), con una gamma di deficit cognitivi, comportamentali e psicologici per diversi tipi di demenza.
Lo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di due interventi artistici. Esperti di arte e demenza guideranno la progettazione dell'intervento per garantire che i programmi siano potenti e controllati. Con gli obiettivi di affidabilità e applicabilità, verranno creati interventi che potranno essere testati da futuri ricercatori e applicati da professionisti del mondo reale. Gli effetti saranno valutati con un'ampia gamma di misure (affettive, cognitive e comportamentali). Lo studio proposto è significativo per due ragioni. In primo luogo, affronta una necessità ripetutamente evidenziata di interventi non farmacologici nel trattamento della demenza. In secondo luogo, va oltre il solo trattamento della malattia cercando di migliorare anche la qualità complessiva della vita nei pazienti con demenza.
Gli interventi non farmacologici offrono un grande potenziale per il miglioramento mentale, ma sono necessarie ulteriori ricerche sperimentali prima che ne venga stabilita l'efficacia. Un'ampia base di prove dimostra un beneficio cognitivo delle arti sugli anziani sani. Non è chiaro, tuttavia, se tali risultati si applichino anche alle persone con demenza. Alcuni studi preliminari indicano che si possono trovare benefici simili, ma non tutti gli studi hanno riportato miglioramenti cognitivi a seguito di interventi artistici in questa popolazione di pazienti. Inoltre, studi prospettici indicano un legame tra demenza e attività cognitivamente stimolanti come le arti. Ad esempio, è stato sostenuto che gli adulti più anziani che partecipano ad attività più stimolanti mostrano anche una minore incidenza di demenza e morbo di Alzheimer.
La ricerca suggerisce che i trattamenti non farmacologici dovrebbero essere usati come prima linea d'azione contro la demenza, mentre i trattamenti farmacologici dovrebbero servire come approccio di seconda linea. Mentre i trattamenti non farmacologici hanno indicato effetti correttivi, c'è bisogno di esperimenti condotti in modo affidabile per stabilire l'efficacia. La ricreazione artistica è facile da amministrare, poco costosa e non richiede tempo. A differenza della maggior parte degli attuali trattamenti farmacologici, è un'attività non invasiva e piacevole, e mantiene la personalità dell'individuo con demenza.
Nota: l'intervento musicale è stato abbandonato prima dell'inizio dello studio, a causa dell'insufficiente reclutamento dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- demenza
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi o neurologici in comorbilità noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione musicale
|
Formazione musicale
|
|
Sperimentale: Formazione Arti Visive
Formazione arti visive
|
Formazione arti visive
|
|
Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA, misura del cambiamento)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Progettato da Nasreddine (2005) per la valutazione cognitiva complessiva
|
basale e 8 settimane
|
|
Memoria di lavoro (cambia misura)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Visivo (test di puntamento della parte del corpo, Stopford et al, 2010), uditivo (digit span test, Weschler, 2008)
|
basale e 8 settimane
|
|
Test di Rey-Osterreith della memoria a lungo termine (misura del cambiamento)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Rey-Osterreith Complex Figure Recognition, Rey-Osterreith Figure Copy, Rey-Osterreith verbal task (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
|
basale e 8 settimane
|
|
Test delle tracce di cambio di serie (misura di cambio)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Misura del cambio di set/task
|
basale e 8 settimane
|
|
Doppio compito per la ricerca visiva e uditiva (cambio misura)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
progettato da Baddeley (2001)
|
basale e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni psichiatriche comportamentali (misura del tempo all'evento)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 8 settimane
|
Inventario neuropsichiatrico (NPI; Cummings, 2009)
|
dalla data di randomizzazione fino a 8 settimane
|
|
Qualità della vita (misura del cambiamento)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Questionario sul benessere (Kerner, Patterson, Grant e Kaplan, 1998) che deve essere compilato dai caregiver
|
basale e 8 settimane
|
|
Scala dell'umore analogico visivo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Misura dell'umore progettata da Stern et al (2010) e Temple et al (2004)
|
basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melody Wiseheart, PhD, York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YorkU-AD1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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