- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02432222
Efeitos do treinamento em artes visuais na demência
O estudo usará um ensaio controlado randomizado para testar a eficácia de duas intervenções (artes visuais e música) para indivíduos com demência, com foco na demência do tipo Alzheimer (DAT). As intervenções serão realizadas por 10 semanas em centros de dia para demência e/ou residências para idosos. Os participantes serão testados antes e depois da intervenção em uma bateria de medidas cognitivas, afetivas e comportamentais. Eles serão comparados a um grupo de controle em lista de espera que não receberá a intervenção.
O objetivo da nossa pesquisa é duplo: tratamento dos sintomas e melhoria da qualidade de vida durante a progressão da doença na demência. Para o objetivo principal, os pesquisadores estão examinando o potencial das intervenções artísticas no declínio das funções na demência (memória, humor e comportamento) para investigar os possíveis efeitos do tratamento. Em segundo lugar, a qualidade de vida será medida, com o objetivo de olhar além da progressão da doença para contribuir para uma experiência geral positiva do paciente. A pesquisa indicou a necessidade de tratamentos não farmacológicos para serem usados como primeira linha de ação contra os sintomas e desenvolvimento da demência. Embora, nas melhores práticas, os tratamentos farmacológicos devam ser usados como uma abordagem de segunda linha.
Nota: A intervenção musical caiu antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
participantes
Idosos com 65 anos ou mais, homens e mulheres, com visão e audição normais ou corrigidas. Os participantes exigirão um diagnóstico de demência, sem outras comorbidades cognitivas ou neurológicas conhecidas.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos
- Grupo de intervenção em artes visuais
- Grupo de intervenção musical
- Grupo de controle em lista de espera (recebendo a intervenção após a conclusão de ambas as sessões de teste).
Análise de dados
- Análise de variância (ANOVA) mista 2x3 para cada construto, com fator intra-sujeito de tempo (pré-intervenção e pós-intervenção) e fator inter-sujeito de grupo (artes visuais, música, controle).
- Teste para efeitos de confusão de fatores de fundo (status socioeconômico, nível educacional, gênero, participação em atividades).
- Análises de mediação para efeitos de humor na cognição e comportamento.
Procedimento
O presente estudo é um ensaio controlado randomizado avaliando três grupos de pacientes com demência: um grupo de artes visuais, um grupo de música e um grupo de controle de lista de espera não artística. Ensaios de controle randomizados são necessários na pesquisa de demência porque existem poucos estudos experimentais para apoiar que o treinamento tem uma influência causal no declínio relacionado à demência. Os adultos mais velhos com demência serão alocados para um grupo de artes visuais, grupo de música ou grupo de controle de lista de espera. O uso de duas formas artísticas nos permite ter grupos de controle ativos para examinar a especificidade dos efeitos observados.
Para abordar inconsistências e questões metodológicas nos resultados existentes, o estudo atual usará controle experimental rigoroso, como ocultação de alocação, tamanho de amostra adequado e teste cego. Com base em um cálculo de poder usando tamanhos de efeito de estudos anteriores, cada grupo terá sessenta participantes para uma amostra com poder adequado. Os participantes serão recrutados entrando em contato com os administradores de atividades em residências para idosos com demência e programas diurnos. A atenção foi dada e será dada para evitar o desgaste, como adaptar as intervenções às necessidades e capacidades dos participantes e envolvendo as famílias e cuidadores na pesquisa. Além disso, a intervenção e as avaliações serão realizadas nas respectivas instalações de atendimento do participante. Atualmente, os investigadores estabeleceram uma parceria com programas diurnos de demência na área de Toronto e negociarão acordos para trabalhar com outras residências para idosos e programas diurnos. O recrutamento de vários locais e a atribuição aleatória de participantes a grupos experimentais ou de controle ajudará na generalização dos resultados.
Seguindo estudos prévios, as intervenções artísticas decorrerão ao longo de dez semanas (uma hora por dia, dois dias por semana). O curso de artes visuais será um curso de desenho com foco em conceitos básicos de artes visuais (como forma e contraste) e o curso de música será um curso de canto e instrumental com foco em conceitos básicos de música (como ritmo e melodia). A definição dos elementos de treinamento delineará os efeitos específicos de diferentes atividades sobre a cognição, uma área pouco explorada em estudos anteriores. Os cursos de artes visuais e música serão ministrados pelos pesquisadores do estudo (Annalise D'Souza e Katherine Matthews). Ambos os professores têm experiência e acreditações em suas respectivas artes.
Antes e depois de ambos os cursos, todos os participantes (incluindo o grupo de controle da lista de espera) realizarão várias tarefas de avaliação. Os dados serão analisados usando análises mistas de variância para comparar o desempenho de cada participante em ambas as sessões de teste e entre os grupos. Os pré-testes ocorrerão uma a duas semanas antes do início dos cursos de artes, e os pós-testes ocorrerão nas duas semanas após o término dos cursos de artes. O teste ocorrerá durante um período de dois dias, durante uma hora por dia para acomodar a capacidade de atenção e a carga cognitiva dos participantes. Todas as tarefas foram selecionadas por sua confiabilidade, validade e adequação à população em questão. Para investigar influências específicas de cada arte, testes visuais e auditivos/verbais separados serão usados para cada medida. Testes e cursos começarão no início de 2015 e serão executados várias vezes em diferentes locais para atingir o tamanho da amostra alvo, com datas de início previstas para abril, setembro e janeiro. O recrutamento de participantes para esses cursos começará em abril e continuará até dezembro. Com base em discussões anteriores com programas de dia de demência e as taxas de atrito e admissão desses programas, atingir sessenta participantes por grupo até dezembro será possível se os investigadores continuarem recrutando de programas de vários dias e residências de aposentadoria.
O envolvimento dos participantes no estudo é totalmente voluntário e o participante e seu cuidador (se for necessário consentimento substituto) podem optar por interromper sua participação a qualquer momento. Caso o participante se retire do estudo, todos os dados coletados associados serão imediatamente destruídos sempre que possível. Todas as informações fornecidas pelo participante durante o estudo serão mantidas em sigilo. A confidencialidade será fornecida em toda a extensão possível por lei.
hipóteses
As previsões são descritas nas hipóteses abaixo:
O treinamento em arte visual e música compensará parte do declínio nas funções cognitivas (memória de trabalho, memória de longo prazo, atenção seletiva, dupla tarefa e troca de tarefas).
a. Os efeitos da arte visual serão maiores nas medidas visuais de cognição e os efeitos da música serão maiores nas medidas auditivas
- O treinamento em arte visual e música melhorará o humor e diminuirá o comportamento problemático.
- O treinamento em arte visual e música melhorará a qualidade de vida geral.
- O humor mediará algumas das mudanças na cognição e no comportamento
Fundo
O presente estudo se concentra em intervenções artísticas não farmacológicas para pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas. As intervenções artísticas serão projetadas e implementadas para investigar os efeitos do treinamento artístico na sintomatologia da doença e na qualidade de vida geral das pessoas com demência. A demência pode ser caracterizada pelo declínio das funções cognitivas, acompanhado por uma perda do funcionamento diário (DSM-IV, 2000), com uma variedade de déficits cognitivos, comportamentais e psicológicos para diferentes tipos de demência.
O estudo usará um ensaio controlado randomizado para testar a eficácia de duas intervenções artísticas. Especialistas em artes e demência orientarão o projeto de intervenção para garantir que os programas sejam poderosos e controlados. Com os objetivos de confiabilidade e aplicabilidade, serão criadas intervenções que possam ser testadas por futuros pesquisadores e aplicadas por profissionais do mundo real. Os efeitos serão avaliados com uma ampla gama de medidas (afetivas, cognitivas e comportamentais. O estudo proposto é significativo por dois motivos. Em primeiro lugar, aborda uma necessidade repetidamente destacada de intervenções não farmacológicas no tratamento da demência. Em segundo lugar, vai além do tratamento da doença, procurando também melhorar a qualidade de vida geral em pacientes com demência.
Intervenções não farmacológicas oferecem grande potencial para melhora mental, mas mais pesquisas experimentais são necessárias antes que a eficácia seja estabelecida. Uma grande base de evidências demonstra um benefício cognitivo das artes em idosos saudáveis. É incerto, no entanto, se tais achados também se aplicam a indivíduos com demência. Alguns estudos preliminares indicam que benefícios semelhantes podem ser encontrados, mas nem todos os estudos relataram melhorias cognitivas após intervenções artísticas nessa população de pacientes. Além disso, estudos prospectivos indicam uma ligação entre demência e atividades cognitivamente estimulantes, como as artes. Por exemplo, foi comprovado que adultos mais velhos que participam de atividades mais estimulantes também apresentam menos incidência de demência e doença de Alzheimer.
A pesquisa sugere que os tratamentos não farmacológicos devem ser usados como uma primeira linha de ação contra a demência, enquanto os tratamentos farmacológicos devem servir como uma abordagem de segunda linha. Embora os tratamentos não farmacológicos tenham indicado efeitos corretivos, há necessidade de experimentos conduzidos de forma confiável para estabelecer a eficácia. A recreação artística é fácil de administrar, barata e não consome muito tempo. Ao contrário da maioria dos tratamentos farmacológicos atuais, é uma atividade não invasiva e prazerosa, e mantém a personalidade do indivíduo com demência.
Nota: A intervenção musical caiu antes do início do estudo, devido ao recrutamento insuficiente de participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- demência
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas ou neurológicas comórbidas conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento musical
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Treinamento musical
|
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Experimental: Formação em Artes Visuais
Formação em artes visuais
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Formação em artes visuais
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Sem intervenção: Ao controle
Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA, medida de mudança)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Projetado por Nasreddine (2005) para avaliação cognitiva geral
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linha de base e 8 semanas
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Memória de trabalho (alterar medida)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Visual (teste de apontar partes do corpo, Stopford et al, 2010), auditivo (teste de extensão de dígitos, Weschler, 2008)
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linha de base e 8 semanas
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Teste de Rey-Osterreith de memória de longo prazo (medida de mudança)
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Reconhecimento de figura complexa de Rey-Osterreith, cópia de figura de Rey-Osterreith, tarefa verbal de Rey-Osterreith (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
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linha de base e 8 semanas
|
|
Teste de trilhas de mudança de configuração (medida de mudança)
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Medida de mudança de set/troca de tarefa
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linha de base e 8 semanas
|
|
Tarefa dupla para busca visual e auditiva (alterar medida)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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projetado por Baddeley (2001)
|
linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho psiquiátrico comportamental (medida de tempo até o evento)
Prazo: a partir da data de randomização até 8 semanas
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI; Cummings, 2009)
|
a partir da data de randomização até 8 semanas
|
|
Qualidade de Vida (medida de mudança)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Questionário de bem-estar (Kerner, Patterson, Grant, & Kaplan, 1998) a ser preenchido pelos cuidadores
|
linha de base e 8 semanas
|
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Escala visual analógica de humor
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Medida de humor projetada por Stern et al (2010) e Temple et al (2004)
|
linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melody Wiseheart, PhD, York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YorkU-AD1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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