- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02432222
Visuaalisen taiteen koulutuksen vaikutukset dementiaan
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koetta kahden intervention (kuvataide ja musiikki) tehokkuuden testaamiseen dementiaa sairastavilla yksilöillä keskittyen Alzheimerin tyypin dementiaan (DAT). Interventioita ajetaan 10 viikon ajan dementioiden päiväkeskuksissa ja/tai eläkeläisasunnoissa. Osallistujia testataan ennen interventiota ja sen jälkeen kognitiivisten, affektiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien mittareiden avulla. Heitä verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään, joka ei saa interventiota.
Tutkimuksemme tarkoitus on kaksiosainen: oireiden hoito ja elämänlaadun parantaminen taudin etenemisen aikana dementiassa. Ensisijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat taiteen interventioiden mahdollisuuksia dementian heikkeneviin toimintoihin (muisti, mieliala ja käyttäytyminen) mahdollisten hoitovaikutusten selvittämiseksi. Toiseksi mitataan elämänlaatua, jonka tavoitteena on katsoa taudin etenemistä pidemmälle ja edistää yleistä positiivista potilaskokemusta. Tutkimus on osoittanut, että ei-lääketieteellisiä hoitoja on käytettävä ensimmäisenä toimintalinjana dementian oireita ja kehitystä vastaan. Parhaan käytännön mukaan farmakologisia hoitoja tulisi käyttää toisen linjan lähestymistapana.
Huomautus: Musiikin interventio väheni ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat
Vanhemmat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, sekä miehet että naiset, joilla on normaali tai korjattu näkö ja kuulo. Osallistujilta vaaditaan dementiadiagnoosi, jolla ei ole muita tunnettuja samanaikaisia kognitiivisia tai neurologisia häiriöitä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä
- Visuaalisen taiteen interventioryhmä
- Musiikin interventioryhmä
- Odotuslistan kontrolliryhmä (joka vastaanottaa intervention molempien testausistuntojen jälkeen).
Tietojen analysointi
- Sekoitettu 2x3 varianssianalyysi (ANOVA) kullekin konstruktille, aiheen sisäisellä aikatekijällä (ennen interventio ja intervention jälkeinen) ja ryhmän subjektien välisellä tekijällä (kuvataide, musiikki, kontrolli).
- Testi taustatekijöiden (sosioekonominen asema, koulutustaso, sukupuoli, toimintaan osallistuminen) hämmentäviä vaikutuksia.
- Välitysanalyysit mielialan vaikutuksista kognitioon ja käyttäytymiseen.
Menettely
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kolme dementiapotilasryhmää: kuvataiteen ryhmä, musiikkiryhmä ja ei-taiteen jonotuslistan kontrolliryhmä. Dementiatutkimuksessa tarvitaan satunnaistettuja kontrollikokeita, koska on olemassa vain vähän kokeellisia tutkimuksia, jotka tukevat sitä, että harjoittelulla on syy-vaikutus dementiaan liittyvään vähenemiseen. Vanhemmat aikuiset, joilla on dementia, ohjataan joko kuvataiteen ryhmään, musiikkiryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Kahden taiteen muodon käyttäminen mahdollistaa aktiivisten kontrolliryhmien tutkimisen havaittujen vaikutusten spesifisyydestä.
Nykyisten tulosten epäjohdonmukaisuuksien ja metodologisten ongelmien ratkaisemiseksi nykyisessä tutkimuksessa käytetään tiukkaa kokeellista valvontaa, kuten allokoinnin piilottamista, riittävää otoskokoa ja testaajien sokaisua. Aiempien tutkimusten vaikutuskokoja käyttävän teholaskelman perusteella jokaisessa ryhmässä on kuusikymmentä osallistujaa riittävän tehon omaavaa näytettä varten. Osallistujat rekrytoidaan ottamalla yhteyttä dementia-asuntojen ja päiväohjelmien toimintavastaaviin. Poistumisen estämiseen on kiinnitetty ja tullaan kiinnittämään huomiota esimerkiksi räätälöimällä interventioita osallistujien tarpeiden ja valmiuksien mukaan sekä ottamalla perheet ja omaishoitajat mukaan tutkimukseen. Lisäksi interventio ja arvioinnit suoritetaan osallistujan omassa hoitolaitoksessa. Tällä hetkellä tutkijoilla on vakiintunut kumppanuus Toronton alueen päivädementiaohjelmien kanssa, ja he neuvottelevat sopimuksista työskennellä muiden eläkeläisten asuntojen ja päiväohjelmien kanssa. Rekrytointi useista paikoista ja osallistujien satunnainen jakaminen kokeellisiin tai kontrolliryhmiin helpottaa tulosten yleistettävyyttä.
Aikaisempien tutkimusten jälkeen taideinterventiot jatkuvat kymmenen viikon ajan (yksi tunti päivässä, kaksi päivää viikossa). Kuvataidekurssi on piirustuskurssi, joka keskittyy visuaalisen taiteen peruskäsitteisiin (kuten muoto ja kontrasti) ja musiikin kurssi on laulu- ja instrumentaalikurssi, joka keskittyy musiikin peruskäsitteisiin (kuten rytmi ja melodia). Harjoitteluelementtien määrittelyllä hahmotellaan eri toimintojen erityisvaikutuksia kognitioon, joka on aikaisemmissa tutkimuksissa vähän tutkittu alue. Kuvataide- ja musiikkikursseja opettavat tutkimuksen jatko-opiskelijatutkijat (Annalise D'Souza ja Katherine Matthews). Molemmilla opettajilla on kokemusta ja pätevyyttä omalta alalta.
Ennen ja jälkeen molempia kursseja kaikki osallistujat (mukaan lukien odotuslistan kontrolliryhmä) suorittavat useita arviointitehtäviä. Tiedot analysoidaan käyttämällä sekavarianssianalyysejä kunkin osallistujan suorituskyvyn vertaamiseksi molemmissa testausistunnoissa ja ryhmien välillä. Esikokeet suoritetaan viikko-kaksi ennen taidekurssien alkua ja jälkikokeet kahden viikon kuluessa taidekurssien päättymisestä. Testaus suoritetaan kahden päivän ajan, tunnin ajan päivässä, jotta osallistujien keskittymiskyky ja kognitiivinen kuormitus huomioidaan. Kaikki tehtävät on valittu niiden luotettavuuden, pätevyyden ja sopivuuden perusteella käsillä olevaan väestöön. Kunkin taiteen erityisvaikutusten tutkimiseksi kullekin toimenpiteelle käytetään erillisiä visuaalisia ja auditiivisia/verbaalisia testejä. Testaus ja kurssit alkavat vuoden 2015 alussa, ja niitä ajetaan useita kertoja eri paikoissa, jotta tavoitekoko saavutetaan. Arvioidut alkamispäivät ovat huhtikuussa, syyskuussa ja tammikuussa. Osallistujien rekrytointi näille kursseille alkaa huhtikuussa ja jatkuu joulukuuhun asti. Aiempien dementiapäiväohjelmien kanssa käytyjen keskustelujen sekä näiden ohjelmien poistumis- ja sisäänpääsymäärien perusteella kuudenkymmenen osallistujan saavuttaminen ryhmää kohden on mahdollista joulukuuhun mennessä, jos tutkijat jatkavat rekrytointia monipäiväisistä ohjelmista ja eläkeläisasunnoista.
Osallistujien osallistuminen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista, ja osallistuja ja hänen hoitajansa (jos vaaditaan sijaissuostumus) voivat lopettaa osallistumisensa milloin tahansa. Jos osallistuja vetäytyy tutkimuksesta, kaikki siihen liittyvät kerätyt tiedot tuhotaan välittömästi mahdollisuuksien mukaan. Kaikki osallistujan tutkimuksen aikana antamat tiedot säilytetään luottamuksellisina. Luottamuksellisuus taataan lain sallimissa rajoissa.
Hypoteesit
Ennusteet on esitetty alla olevissa hypoteeseissa:
Visuaalisen taiteen ja musiikin koulutus kompensoi osan kognitiivisten toimintojen (työmuisti, pitkäaikainen muisti, valikoiva huomio, kaksoistehtävä ja tehtävien vaihtaminen) heikkenemistä.
a. Visuaalisen taiteen vaikutukset kognition visuaalisiin mittauksiin ja musiikin vaikutukset kuuloon
- Kuvataiteen ja musiikin harjoittelu parantaa mielialaa ja vähentää ongelmallista käyttäytymistä.
- Kuvataiteen ja musiikin koulutus parantaa yleistä elämänlaatua.
- Mieliala välittää joitain muutoksia kognitiossa ja käyttäytymisessä
Tausta
Tämä tutkimus keskittyy ei-lääketieteellisiin taideinterventioihin Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita sairastaville henkilöille. Taideinterventioita suunnitellaan ja toteutetaan tutkimaan taidekoulutuksen vaikutuksia sairauksien oireisiin ja dementoituneiden ihmisten yleiseen elämänlaatuun. Dementiaa voidaan luonnehtia kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä, johon liittyy päivittäisen toiminnan menetys (DSM-IV, 2000), sekä erilaisia kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia puutteita erityyppisissä dementioissa.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kahden taiteen interventioiden tehokkuuden testaamiseen. Taiteen ja dementian asiantuntijat ohjaavat interventiosuunnittelua varmistaakseen, että ohjelmat ovat tehokkaita ja hallittuja. Luotettavuuden ja sovellettavuuden tavoitteilla luodaan interventioita, joita tulevat tutkijat voivat testata ja käytännön ammattilaiset soveltaa. Vaikutuksia arvioidaan useilla mittareilla (affektiiviset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät). Ehdotettu tutkimus on merkittävä kahdesta syystä. Ensinnäkin se käsittelee toistuvasti korostettua ei-lääketieteellisten toimenpiteiden tarvetta dementian hoidossa. Toiseksi siinä tarkastellaan pelkän sairauden hoidon lisäksi myös dementiapotilaiden yleisen elämänlaadun parantamista.
Ei-farmakologiset interventiot tarjoavat suuren potentiaalin henkiseen parantamiseen, mutta lisää kokeellista tutkimusta tarvitaan ennen kuin tehokkuus todetaan. Laaja näyttöpohja osoittaa taiteen kognitiivisen hyödyn terveille iäkkäille aikuisille. On kuitenkin epävarmaa, pätevätkö tällaiset havainnot myös dementiasta kärsiviin henkilöihin. Muutamat alustavat tutkimukset osoittavat, että samanlaisia etuja voidaan löytää, mutta kaikki tutkimukset eivät ole raportoineet kognitiivisia parannuksia taiteen interventioiden jälkeen tässä potilaspopulaatiossa. Lisäksi tulevaisuudentutkimukset osoittavat yhteyden dementian ja kognitiivisesti stimuloivien toimintojen, kuten taiteen, välillä. On esimerkiksi tuettu, että vanhemmilla aikuisilla, jotka osallistuvat stimuloivampaan toimintaan, on myös vähemmän dementiaa ja Alzheimerin tautia.
Tutkimukset viittaavat siihen, että ei-lääkehoitoja tulisi käyttää ensisijaisena toimintalinjana dementiaa vastaan, kun taas lääkehoitoja tulisi käyttää toisen linjan lähestymistapana. Vaikka ei-farmakologiset hoidot ovat osoittaneet parantavia vaikutuksia, tarvitaan luotettavasti suoritettuja kokeita tehon osoittamiseksi. Taideharrastus on helppohoitoinen, edullinen ja ei vie aikaa. Toisin kuin useimmat nykyiset farmakologiset hoidot, se on ei-invasiivinen ja miellyttävä toiminta, ja se ylläpitää dementiaa sairastavan yksilön persoonallisuutta.
Huomautus: Musiikin interventio väheni ennen tutkimuksen aloittamista riittämättömän osallistujien rekrytoinnin vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dementia
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut samanaikaiset kognitiiviset tai neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki koulutus
|
Musiikki koulutus
|
|
Kokeellinen: Visuaalisen taiteen koulutus
|
Visuaalisen taiteen koulutus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Odotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA, muutosmittari)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Suunnitteli Nasreddine (2005) yleistä kognitiivista arviointia varten
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Työmuisti (muuta mittaa)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Visuaalinen (kehonosien osoittamistesti, Stopford et al, 2010), kuulo (numerovälitesti, Weschler, 2008)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Rey-Osterreithin pitkäaikaismuistin testi (muutosmitta)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Rey-Osterreithin monimutkainen hahmontunnistus, Rey-Osterreithin kuvakopio, Rey-Osterreithin sanallinen tehtävä (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Sarjan vaihdon polkutesti (muuta mittaa)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Asetuksen vaihdon/tehtävän vaihtamisen mitta
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Kaksoistehtävä visuaaliseen ja auditiiviseen hakuun (muutosmitta)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
suunnittelija Baddeley (2001)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymispsykiatrinen suorituskyky (ajan tapahtumaan mitta)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 8 viikkoon asti
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI; Cummings, 2009)
|
satunnaistamisen päivämäärästä 8 viikkoon asti
|
|
Elämänlaatu (muutosmittari)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Hyvinvointia koskeva kyselylomake (Kerner, Patterson, Grant ja Kaplan, 1998), joka on täytettävä omaishoitajille
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen mielialaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Stern et al (2010) ja Temple et al (2004) suunnittelema mielialan mittaus
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melody Wiseheart, PhD, York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YorkU-AD1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .