- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02432222
Effecten van visuele kunsttraining op dementie
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om de werkzaamheid te testen van twee interventies (beeldende kunst en muziek) voor personen met dementie, met de nadruk op dementie van het Alzheimer-type (DAT). Interventies worden gedurende 10 weken uitgevoerd in dagcentra voor dementie en/of bejaardentehuizen. Deelnemers worden voor en na de interventie getest op een reeks cognitieve, affectieve en gedragsmetingen. Ze worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep die de interventie niet krijgt.
Het doel van ons onderzoek is tweeledig: behandeling van symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven tijdens ziekteprogressie bij dementie. Voor het primaire doel onderzoeken de onderzoekers het potentieel van kunstinterventies op achteruitgang van functies bij dementie (geheugen, stemming en gedrag) om mogelijke behandelingseffecten te onderzoeken. Ten tweede zal de kwaliteit van leven worden gemeten, met als doel verder te kijken dan ziekteprogressie om bij te dragen aan een algehele positieve patiëntervaring. Onderzoek heeft aangetoond dat niet-medicamenteuze behandelingen moeten worden gebruikt als eerstelijnsactie tegen dementiesymptomen en -ontwikkeling. Terwijl in de beste praktijk farmacologische behandelingen als tweedelijnsbenadering moeten worden gebruikt.
Opmerking: muziekinterventie viel weg vóór aanvang van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers
Oudere volwassenen van 65 jaar en ouder, zowel mannen als vrouwen, met normaal of gecorrigeerd zicht en gehoor. Deelnemers hebben een diagnose van dementie nodig, zonder andere bekende comorbide cognitieve of neurologische stoornissen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen
- Interventiegroep beeldende kunst
- Muziek interventiegroep
- Wachtlijstcontrolegroep (die de interventie ontvangt na voltooiing van beide testsessies).
Gegevens analyse
- Gemengde 2x3 variantieanalyse (ANOVA) voor elk construct, met een tijdsfactor binnen het subject (pre-interventie en postinterventie) en een factor tussen het subject van de groep (beeldende kunst, muziek, controle).
- Test op verstorende effecten van achtergrondfactoren (sociaaleconomische status, opleidingsniveau, geslacht, activiteitenparticipatie).
- Bemiddelingsanalyses voor effecten van stemming op cognitie en gedrag.
Procedure
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin drie groepen dementiepatiënten worden beoordeeld: een beeldende kunstgroep, een muziekgroep en een niet-kunstwachtlijstcontrolegroep. Gerandomiseerde controlestudies zijn nodig in onderzoek naar dementie, omdat er maar weinig experimentele studies zijn die ondersteunen dat training een causale invloed heeft op dementiegerelateerde achteruitgang. Oudere volwassenen met dementie worden toegewezen aan een beeldende kunstgroep, een muziekgroep of een controlegroep op de wachtlijst. Door twee kunstvormen te gebruiken, hebben we actieve controlegroepen om de specificiteit van waargenomen effecten te onderzoeken.
Om inconsistenties en methodologische problemen in bestaande resultaten aan te pakken, zal de huidige studie rigoureuze experimentele controle gebruiken, zoals het verbergen van toewijzingen, adequate steekproefomvang en verblinding van testers. Op basis van een powerberekening met behulp van effectgroottes uit eerdere onderzoeken, zal elke groep zestig deelnemers hebben voor een steekproef met voldoende power. Deelnemers worden geworven door contact op te nemen met activiteitenbeheerders van bejaardentehuizen en dagprogramma's voor dementie. Er is en zal aandacht worden besteed aan het voorkomen van uitval, zoals het afstemmen van interventies op de behoeften en capaciteiten van deelnemers, en het betrekken van families en zorgverleners bij het onderzoek. Bovendien vinden de interventie en beoordelingen plaats in de betreffende zorginstelling van de deelnemer. Momenteel hebben de onderzoekers een gevestigde samenwerking met programma's voor dagdementie in de omgeving van Toronto en zullen ze onderhandelen over overeenkomsten om samen te werken met andere bejaardentehuizen en dagprogramma's. Het werven van meerdere locaties en het willekeurig toewijzen van deelnemers aan experimentele of controlegroepen zal helpen om de resultaten te generaliseren.
In navolging van eerdere onderzoeken vinden de kunstinterventies plaats gedurende tien weken (één uur per dag, twee dagen per week). De cursus beeldende kunst is een tekencursus waarin de basisbegrippen van de beeldende kunst centraal staan (zoals vorm en contrast) en de cursus muziek is een cursus zang en instrumentaal waarbij de basisbegrippen muziek centraal staan (zoals ritme en melodie). Het definiëren van trainingselementen zal de specifieke effecten van verschillende activiteiten op cognitie afbakenen, een slecht onderzocht gebied in eerdere studies. De cursussen beeldende kunst en muziek zullen worden gegeven door de onderzoekers van de afgestudeerde studenten van de studie (Annalise D'Souza en Katherine Matthews). Beide docenten hebben ervaring en accreditaties in hun respectieve kunst.
Voor en na beide cursussen zullen alle deelnemers (inclusief wachtlijstcontrolegroep) meerdere beoordelingstaken uitvoeren. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van gemengde variantieanalyses om de prestaties van elke deelnemer bij beide testsessies en tussen groepen te vergelijken. De pre-tests vinden plaats één tot twee weken voor het begin van de kunstcursussen en de post-tests vinden plaats gedurende de twee weken nadat de kunstcursussen zijn afgelopen. Het testen vindt plaats gedurende een periode van twee dagen, gedurende één uur per dag om de aandachtsspanne en cognitieve belasting van de deelnemers te accommoderen. Alle taken zijn geselecteerd op basis van hun betrouwbaarheid, validiteit en hun geschiktheid voor de betreffende populatie. Om specifieke invloeden van elke kunst te onderzoeken, zullen voor elke maatregel aparte visuele en auditieve/verbale tests worden gebruikt. Testen en cursussen beginnen begin 2015 en zullen meerdere keren op verschillende locaties worden uitgevoerd om de beoogde steekproefomvang te bereiken, met verwachte startdata in april, september en januari. De werving van deelnemers voor deze cursussen begint in april en duurt tot december. Op basis van eerdere besprekingen met dagprogramma's voor dementie en het verloop en de toelatingspercentages van deze programma's, zal het mogelijk zijn om in december zestig deelnemers per groep te bereiken als de onderzoekers doorgaan met het werven van meerdaagse programma's en bejaardentehuizen.
De deelname van de deelnemers aan het onderzoek is volledig vrijwillig en de deelnemer en zijn/haar verzorger (indien vervangende toestemming vereist is) kunnen ervoor kiezen om hun deelname op elk moment stop te zetten. In het geval dat de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, zullen alle bijbehorende verzamelde gegevens waar mogelijk onmiddellijk worden vernietigd. Alle informatie die de deelnemer tijdens het onderzoek verstrekt, wordt vertrouwelijk behandeld. Vertrouwelijkheid zal worden gewaarborgd voor zover wettelijk mogelijk.
Hypothesen
Voorspellingen worden uiteengezet in de onderstaande hypothesen:
Beeldende kunst en muziektraining zullen een deel van de achteruitgang in cognitieve functies (werkgeheugen, langetermijngeheugen, selectieve aandacht, dubbeltaken en taakwisseling) compenseren.
A. Effecten van beeldende kunst zullen groter zijn op visuele metingen van cognitie en effecten van muziek zullen groter zijn op auditieve metingen
- Beeldende kunst en muziektraining zullen de stemming verbeteren en problematisch gedrag verminderen.
- Beeldende kunst en muziektraining zullen de algehele kwaliteit van leven verbeteren.
- Stemming zal enkele van de veranderingen in cognitie en gedrag bemiddelen
Achtergrond
De huidige studie richt zich op niet-farmacologische kunstinterventies voor personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie. Kunstinterventies zullen worden ontworpen en geïmplementeerd om de effecten van kunsttraining op de ziektesymptomologie en de algehele kwaliteit van leven van personen met dementie te onderzoeken. Dementie kan worden gekenmerkt door achteruitgang van cognitieve functies, vergezeld van een verlies van dagelijks functioneren (DSM-IV, 2000), met een scala aan cognitieve, gedrags- en psychologische tekorten voor verschillende vormen van dementie.
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om de doeltreffendheid van twee kunstinterventies te testen. Experts op het gebied van kunst en dementie zullen het ontwerp van interventies begeleiden om ervoor te zorgen dat programma's krachtig en gecontroleerd zijn. Met het oog op betrouwbaarheid en toepasbaarheid zullen interventies worden gecreëerd die kunnen worden getest door toekomstige onderzoekers en kunnen worden toegepast door praktijkmensen. Effecten zullen worden geëvalueerd met een breed scala aan maatregelen (affectief, cognitief en gedragsmatig). Het voorgestelde onderzoek is om twee redenen belangrijk. Ten eerste komt het tegemoet aan een herhaaldelijk benadrukte behoefte aan niet-farmacologische interventies bij de behandeling van dementie. Ten tweede kijkt het verder dan ziektebehandeling alleen door ook te kijken naar het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven bij patiënten met dementie.
Niet-farmacologische interventies bieden een groot potentieel voor mentale verbetering, maar verder experimenteel onderzoek is nodig voordat de werkzaamheid wordt vastgesteld. Een grote wetenschappelijke basis toont een cognitief voordeel van kunst aan bij gezonde oudere volwassenen. Het is echter onzeker of dergelijke bevindingen ook gelden voor personen met dementie. Enkele voorbereidende studies geven aan dat vergelijkbare voordelen kunnen worden gevonden, maar niet alle studies hebben cognitieve verbeteringen gemeld na kunstinterventies bij deze patiëntenpopulatie. Bovendien wijzen prospectieve studies op een verband tussen dementie en cognitief stimulerende activiteiten zoals kunst. Er is bijvoorbeeld beweerd dat oudere volwassenen die deelnemen aan meer stimulerende activiteiten ook minder gevallen van dementie en de ziekte van Alzheimer vertonen.
Onderzoek suggereert dat niet-farmacologische behandelingen moeten worden gebruikt als eerstelijnsactie tegen dementie, terwijl farmacologische behandelingen als tweedelijnsbenadering moeten dienen. Hoewel niet-farmacologische behandelingen corrigerende effecten hebben aangetoond, is er behoefte aan betrouwbaar uitgevoerde experimenten om de werkzaamheid vast te stellen. Kunstrecreatie is gemakkelijk te beheren, goedkoop en niet tijdrovend. In tegenstelling tot de meeste huidige farmacologische behandelingen, is het een niet-invasieve en plezierige activiteit, die de persoonlijkheid van de persoon met dementie in stand houdt.
Opmerking: Muziekinterventie viel weg vóór de start van de studie vanwege onvoldoende rekrutering van deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dementie
Uitsluitingscriteria:
- bekende comorbide cognitieve of neurologische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek opleiding
|
Muziek opleiding
|
|
Experimenteel: Opleiding beeldende kunst
|
Opleiding beeldende kunst
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA, verandermaat)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Ontworpen door Nasreddine (2005) voor algehele cognitieve beoordeling
|
baseline en 8 weken
|
|
Werkgeheugen (veranderingsmaat)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Visueel (lichaamsdeelaanwijstest, Stopford et al, 2010), auditief (digit span test, Weschler, 2008)
|
baseline en 8 weken
|
|
Rey-Osterreith-test van langetermijngeheugen (veranderingsmaat)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Rey-Osterreith complexe figuurherkenning, Rey-Osterreith figuur kopiëren, Rey-Osterreith verbale taak (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
|
baseline en 8 weken
|
|
Trails-test van set-shifting (veranderingsmaat)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Maatregel van set-shifting/taakwisseling
|
baseline en 8 weken
|
|
Dubbeltaak voor visueel en auditief zoeken (veranderingsmaat)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
ontworpen door Baddeley (2001)
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragspsychiatrische prestaties (time-to-event-meting)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 8 weken
|
Neuropsychiatrische inventaris (NPI; Cummings, 2009)
|
vanaf de datum van randomisatie tot 8 weken
|
|
Kwaliteit van Leven (veranderingsmaatstaf)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Vragenlijst over welzijn (Kerner, Patterson, Grant, & Kaplan, 1998) in te vullen door zorgverleners
|
baseline en 8 weken
|
|
Visuele analoge stemmingsschaal
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Stemmingsmaat ontworpen door Stern et al (2010) en Temple et al (2004)
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melody Wiseheart, PhD, York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YorkU-AD1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .