- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02432222
Effets de la formation en arts visuels sur la démence
L'étude utilisera un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de deux interventions (arts visuels et musique) pour les personnes atteintes de démence, en se concentrant sur la démence de type Alzheimer (DAT). Les interventions se dérouleront pendant 10 semaines dans des centres de jour pour personnes atteintes de démence et/ou des résidences pour personnes âgées. Les participants seront testés avant et après l'intervention sur une batterie de mesures cognitives, affectives et comportementales. Ils seront comparés à un groupe témoin sur liste d'attente qui ne reçoit pas l'intervention.
L'objectif de notre recherche est double : traitement des symptômes et amélioration de la qualité de vie au cours de la progression de la maladie dans la démence. Pour l'objectif principal, les chercheurs examinent le potentiel des interventions artistiques sur les fonctions en déclin dans la démence (mémoire, humeur et comportement) afin d'étudier les effets potentiels du traitement. Deuxièmement, la qualité de vie sera mesurée, dans le but de regarder au-delà de la progression de la maladie pour contribuer à une expérience patient globalement positive. La recherche a indiqué la nécessité d'utiliser des traitements non pharmacologiques comme première ligne d'action contre les symptômes et le développement de la démence. Alors que, dans les meilleures pratiques, les traitements pharmacologiques devraient être utilisés comme approche de deuxième intention.
Remarque : L'intervention musicale a été abandonnée avant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervenants
Personnes âgées de 65 ans et plus, hommes et femmes, ayant une vision et une audition normales ou corrigées. Les participants auront besoin d'un diagnostic de démence, sans autres troubles cognitifs ou neurologiques comorbides connus.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes
- Groupe d'intervention en arts visuels
- Groupe d'intervention musicale
- Groupe de contrôle de la liste d'attente (recevant l'intervention après la fin des deux sessions de test).
L'analyse des données
- Analyse de variance mixte 2x3 (ANOVA) pour chaque construction, avec facteur de temps intra-sujet (pré-intervention et post-intervention) et facteur de groupe inter-sujets (arts visuels, musique, contrôle).
- Tester les effets de confusion des facteurs contextuels (statut socio-économique, niveau d'éducation, sexe, participation à une activité).
- Analyses de médiation pour les effets de l'humeur sur la cognition et le comportement.
Procédure
La présente étude est un essai contrôlé randomisé évaluant trois groupes de patients atteints de démence : un groupe d'arts visuels, un groupe de musique et un groupe témoin de liste d'attente non artistique. Des essais contrôlés randomisés sont nécessaires dans la recherche sur la démence car peu d'études expérimentales existent pour soutenir que la formation a une influence causale sur le déclin lié à la démence. Les personnes âgées atteintes de démence seront affectées à un groupe d'arts visuels, à un groupe de musique ou à un groupe témoin sur liste d'attente. L'utilisation de deux formes d'arts nous permet d'avoir des groupes témoins actifs pour examiner la spécificité des effets observés.
Pour résoudre les incohérences et les problèmes méthodologiques dans les résultats existants, la présente étude utilisera un contrôle expérimental rigoureux, tel que la dissimulation de l'allocation, une taille d'échantillon adéquate et la mise en aveugle des testeurs. Sur la base d'un calcul de puissance utilisant les tailles d'effet des études précédentes, chaque groupe aura soixante participants pour un échantillon suffisamment puissant. Les participants seront recrutés en communiquant avec les administrateurs d'activités des résidences pour personnes âgées et des programmes de jour pour personnes atteintes de démence. Une attention a été et sera portée à la prévention de l'attrition, par exemple en adaptant les interventions aux besoins et aux capacités des participants et en impliquant les familles et les soignants dans la recherche. De plus, l'intervention et les évaluations seront effectuées dans l'établissement de soins respectif du participant. À l'heure actuelle, les enquêteurs ont établi un partenariat avec des programmes de jour sur la démence dans la région de Toronto et négocieront des ententes pour travailler avec d'autres résidences pour personnes âgées et programmes de jour. Le recrutement à partir de plusieurs emplacements et l'affectation aléatoire de participants à des groupes expérimentaux ou témoins contribueront à la généralisation des résultats.
Suite aux études précédentes, les interventions artistiques se dérouleront sur dix semaines (une heure par jour, deux jours par semaine). Le cours d'art visuel sera un cours de dessin axé sur les concepts de base de l'art visuel (tels que la forme et le contraste) et le cours de musique sera un cours de chant et d'instrument axé sur les concepts de base de la musique (tels que le rythme et la mélodie). La définition des éléments d'entraînement délimitera les effets spécifiques des différentes activités sur la cognition, un domaine mal exploré dans les études précédentes. Les cours d'arts visuels et de musique seront enseignés par les étudiantes graduées investigatrices de l'étude (Annalise D'Souza et Katherine Matthews). Les deux professeurs ont de l'expérience et des accréditations dans leur art respectif.
Avant et après les deux cours, tous les participants (groupe témoin de la liste d'attente inclus) effectueront plusieurs tâches d'évaluation. Les données seront analysées à l'aide d'analyses de variance mixtes pour comparer les performances de chaque participant aux deux sessions de test et entre les groupes. Les pré-tests auront lieu une à deux semaines avant le début des cours d'art, et les post-tests auront lieu pendant les deux semaines suivant la fin des cours d'art. Les tests se dérouleront sur une période de deux jours, à raison d'une heure par jour pour s'adapter à la capacité d'attention et à la charge cognitive des participants. Toutes les tâches ont été sélectionnées pour leur fiabilité, leur validité et leur adéquation à la population concernée. Pour étudier les influences spécifiques de chaque art, des tests visuels et auditifs/verbaux distincts seront utilisés pour chaque mesure. Les tests et les cours commenceront au début de 2015 et seront exécutés plusieurs fois à différents endroits pour atteindre la taille d'échantillon ciblée, avec des dates de début prévues en avril, septembre et janvier. Le recrutement des participants à ces cours commencera en avril et se poursuivra jusqu'en décembre. Sur la base de discussions antérieures avec les programmes de jour sur la démence et des taux d'attrition et d'admission de ces programmes, il sera possible d'atteindre soixante participants par groupe d'ici décembre si les enquêteurs continuent de recruter dans des programmes de plusieurs jours et des résidences pour retraités.
La participation des participants à l'étude est entièrement volontaire et le participant et son soignant (si un consentement de substitution est requis) peuvent choisir d'arrêter leur participation à tout moment. Dans le cas où le participant se retire de l'étude, toutes les données collectées associées seront immédiatement détruites dans la mesure du possible. Toutes les informations fournies par le participant au cours de l'étude resteront confidentielles. La confidentialité sera assurée dans toute la mesure possible par la loi.
Hypothèses
Les prévisions sont décrites dans les hypothèses ci-dessous :
La formation en arts visuels et en musique compensera une partie du déclin des fonctions cognitives (mémoire de travail, mémoire à long terme, attention sélective, double tâche et changement de tâche).
un. Les effets des arts visuels seront plus importants sur les mesures visuelles de la cognition et les effets de la musique seront plus importants sur les mesures auditives
- La formation en arts visuels et en musique améliorera l'humeur et réduira les comportements problématiques.
- La formation en arts visuels et en musique améliorera la qualité de vie globale.
- L'humeur sera la médiation de certains des changements dans la cognition et le comportement
Arrière-plan
La présente étude porte sur les interventions artistiques non pharmacologiques pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées. Des interventions artistiques seront conçues et mises en œuvre pour étudier les effets de la formation artistique sur la symptomatologie de la maladie et la qualité de vie globale des personnes atteintes de démence. La démence peut être caractérisée par un déclin des fonctions cognitives, accompagné d'une perte de fonctionnement quotidien (DSM-IV, 2000), avec une gamme de déficits cognitifs, comportementaux et psychologiques pour différents types de démence.
L'étude utilisera un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de deux interventions artistiques. Des experts en arts et en démence guideront la conception des interventions pour s'assurer que les programmes sont puissants et contrôlés. Dans un souci de fiabilité et d'applicabilité, des interventions seront créées qui pourront être testées par de futurs chercheurs et appliquées par des praticiens du monde réel. Les effets seront évalués à l'aide d'un large éventail de mesures (affectives, cognitives et comportementales). L'étude proposée est importante pour deux raisons. Premièrement, il répond à un besoin souligné à maintes reprises d'interventions non pharmacologiques dans le traitement de la démence. Deuxièmement, il va au-delà du seul traitement de la maladie en cherchant également à améliorer la qualité de vie globale des patients atteints de démence.
Les interventions non pharmacologiques offrent un grand potentiel d'amélioration mentale, mais d'autres recherches expérimentales sont nécessaires avant que l'efficacité ne soit établie. Une large base de preuves démontre un avantage cognitif des arts sur les personnes âgées en bonne santé. Il n'est cependant pas certain que ces résultats s'appliquent également aux personnes atteintes de démence. Quelques études préliminaires indiquent que des avantages similaires peuvent être trouvés, mais toutes les études n'ont pas fait état d'améliorations cognitives à la suite d'interventions artistiques dans cette population de patients. De plus, des études prospectives indiquent un lien entre la démence et les activités cognitivement stimulantes telles que les arts. Par exemple, il a été soutenu que les personnes âgées qui participent à des activités plus stimulantes présentent également moins d'incidences de démence et de maladie d'Alzheimer.
La recherche suggère que les traitements non pharmacologiques devraient être utilisés comme première ligne d'action contre la démence, tandis que les traitements pharmacologiques devraient servir d'approche de deuxième ligne. Alors que les traitements non pharmacologiques ont indiqué des effets curatifs, il est nécessaire de mener des expériences fiables pour établir l'efficacité. La récréation artistique est facile à administrer, peu coûteuse et ne prend pas beaucoup de temps. Contrairement à la majorité des traitements pharmacologiques actuels, il s'agit d'une activité non invasive et agréable, qui maintient la personnalité de l'individu atteint de démence.
Remarque : L'intervention musicale a été abandonnée avant le début de l'étude, en raison d'un recrutement insuffisant des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- démence
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs ou neurologiques comorbides connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formation musicale
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Formation musicale
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Expérimental: Formation en arts visuels
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Formation en arts visuels
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Aucune intervention: Contrôle
Contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA, mesure du changement)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Conçu par Nasreddine (2005) pour l'évaluation cognitive globale
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ligne de base et 8 semaines
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Mémoire de travail (changement de mesure)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Visuel (test de pointage des parties du corps, Stopford et al, 2010), auditif (test d'étendue des chiffres, Weschler, 2008)
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ligne de base et 8 semaines
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Test de Rey-Osterreith de la mémoire à long terme (mesure du changement)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Rey-Osterreith Complex Figure Recognition, Rey-Osterreith Figure Copy, Rey-Osterreith verbal task (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
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ligne de base et 8 semaines
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Essai de traînée de changement d'ensemble (mesure de changement)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Mesure du changement de jeu/de changement de tâche
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ligne de base et 8 semaines
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Double tâche de recherche visuelle et auditive (changement de mesure)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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conçu par Baddeley (2001)
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ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance psychiatrique comportementale (mesure du temps jusqu'à l'événement)
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 8 semaines
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI ; Cummings, 2009)
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à partir de la date de randomisation jusqu'à 8 semaines
|
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Qualité de vie (mesure du changement)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Questionnaire sur le bien-être (Kerner, Patterson, Grant, & Kaplan, 1998) à remplir par les soignants
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ligne de base et 8 semaines
|
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Échelle d'humeur analogique visuelle
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Mesure de l'humeur conçue par Stern et al (2010) et Temple et al (2004)
|
ligne de base et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melody Wiseheart, PhD, York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YorkU-AD1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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