- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02432222
Wpływ treningu sztuk wizualnych na demencję
W badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba, aby sprawdzić skuteczność dwóch interwencji (sztuki wizualne i muzyka) dla osób z demencją, koncentrując się na demencji typu Alzheimera (DAT). Interwencje będą prowadzone przez 10 tygodni w dziennych ośrodkach dla osób z demencją i/lub domach spokojnej starości. Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po interwencji na baterii środków poznawczych, afektywnych i behawioralnych. Zostaną porównani z grupą kontrolną z listy oczekujących, która nie otrzyma interwencji.
Cel naszych badań jest dwojaki: leczenie objawów i poprawa jakości życia w trakcie progresji choroby w otępieniu. Głównym celem badaczy jest zbadanie potencjału interwencji artystycznych w zakresie pogarszających się funkcji w demencji (pamięć, nastrój i zachowanie), aby zbadać potencjalne efekty leczenia. Po drugie, mierzona będzie jakość życia w celu spojrzenia poza postęp choroby i przyczynienia się do ogólnego pozytywnego doświadczenia pacjentów. Badania wykazały potrzebę stosowania leczenia niefarmakologicznego jako pierwszej linii działań przeciwko objawom i rozwojowi demencji. Podczas gdy w najlepszych praktykach leczenie farmakologiczne powinno być stosowane jako podejście drugiego rzutu.
Uwaga: Interwencja muzyczna została usunięta przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy
Starsi dorośli w wieku 65 lat i starsi, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z prawidłowym lub skorygowanym wzrokiem i słuchem. Uczestnicy będą wymagać diagnozy demencji, bez innych znanych współistniejących zaburzeń poznawczych lub neurologicznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup
- Grupa interwencyjna sztuk wizualnych
- Muzyczna grupa interwencyjna
- Grupa kontrolna listy oczekujących (otrzymująca interwencję po zakończeniu obu sesji testowych).
Analiza danych
- Mieszana analiza wariancji 2x3 (ANOVA) dla każdego konstruktu, z wewnątrzobiektowym czynnikiem czasu (przed interwencją i po interwencji) oraz międzyobiektowym czynnikiem grupy (sztuki wizualne, muzyka, kontrola).
- Test na zakłócające efekty czynników tła (status społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia, płeć, udział w zajęciach).
- Analizy mediacji pod kątem wpływu nastroju na funkcje poznawcze i zachowanie.
Procedura
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym trzy grupy pacjentów z demencją: grupę sztuk wizualnych, grupę muzyczną i grupę kontrolną niezwiązaną z listą oczekujących. Randomizowane próby kontrolne są potrzebne w badaniach nad demencją, ponieważ istnieje niewiele badań eksperymentalnych potwierdzających, że trening ma przyczynowy wpływ na pogorszenie związane z demencją. Osoby starsze z demencją zostaną przydzielone do grupy sztuk wizualnych, grupy muzycznej lub grupy kontrolnej listy oczekujących. Zastosowanie dwóch form artystycznych pozwala nam na posiadanie aktywnych grup kontrolnych w celu zbadania specyfiki obserwowanych efektów.
Aby rozwiązać niespójności i problemy metodologiczne w istniejących wynikach, w bieżącym badaniu wykorzystana zostanie rygorystyczna kontrola eksperymentalna, taka jak ukrywanie alokacji, odpowiednia wielkość próby i zaślepienie testera. W oparciu o obliczenie mocy przy użyciu wielkości efektu z poprzednich badań, każda grupa będzie liczyć sześćdziesięciu uczestników dla próbki o odpowiedniej mocy. Uczestnicy będą rekrutowani, kontaktując się z administratorami zajęć w domach spokojnej starości i programach dziennych dla osób z demencją. Uwaga była i będzie zwracana na zapobieganie wyniszczeniu, takie jak dostosowywanie interwencji do potrzeb i możliwości uczestników oraz poprzez angażowanie rodzin i opiekunów w badania. Ponadto interwencja i ocena zostaną przeprowadzone w odpowiedniej placówce opieki uczestnika. Obecnie śledczy nawiązali współpracę z programami dziennymi dla osób z demencją w rejonie Toronto i będą negocjować umowy o współpracy z innymi domami dla seniorów i programami dziennymi. Rekrutacja z wielu lokalizacji i losowe przydzielanie uczestników do grup eksperymentalnych lub kontrolnych pomoże w uogólnieniu wyników.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, interwencje artystyczne będą odbywać się przez dziesięć tygodni (jedna godzina dziennie, dwa dni w tygodniu). Kurs sztuki wizualnej będzie kursem rysunku skupiającym się na podstawowych koncepcjach sztuki wizualnej (takich jak kształt i kontrast), a kurs muzyczny będzie kursem śpiewu i instrumentalnym skupiającym się na podstawowych koncepcjach muzycznych (takich jak rytm i melodia). Zdefiniowanie elementów treningu nakreśli specyficzne skutki różnych działań na funkcje poznawcze, słabo zbadany obszar w poprzednich badaniach. Kursy sztuk wizualnych i muzyki będą prowadzone przez doktorantów prowadzących badanie (Annalise D'Souza i Katherine Matthews). Obaj nauczyciele posiadają doświadczenie i akredytacje w swojej sztuce.
Przed i po obu kursach wszyscy uczestnicy (w tym grupa kontrolna z listy oczekujących) wykonają wiele zadań oceniających. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych analiz wariancji w celu porównania wyników każdego uczestnika podczas obu sesji testowych oraz między grupami. Testy wstępne odbędą się na jeden do dwóch tygodni przed rozpoczęciem zajęć artystycznych, a testy końcowe w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu kursów artystycznych. Testowanie będzie odbywać się przez dwa dni, przez jedną godzinę dziennie, aby uwzględnić zakres uwagi uczestników i obciążenie poznawcze. Wszystkie zadania zostały wybrane ze względu na ich rzetelność, trafność i przydatność dla badanej populacji. Aby zbadać określone wpływy każdej sztuki, dla każdego środka zostaną zastosowane oddzielne testy wizualne i słuchowe/werbalne. Testy i kursy rozpoczną się na początku 2015 r. i będą przeprowadzane wielokrotnie w różnych lokalizacjach, aby osiągnąć docelową wielkość próby, z przewidywanymi datami rozpoczęcia w kwietniu, wrześniu i styczniu. Rekrutacja uczestników na te kursy rozpocznie się w kwietniu i potrwa do grudnia. W oparciu o wcześniejsze dyskusje z programami dziennymi dla osób z demencją oraz wskaźnikami wyniszczenia i przyjęć do tych programów, osiągnięcie sześćdziesięciu uczestników na grupę do grudnia będzie możliwe, jeśli badacze będą kontynuować rekrutację z programów wielodniowych i domów spokojnej starości.
Udział uczestników w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a uczestnik i jego opiekun (jeśli wymagana jest zgoda zastępcza) mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału. W przypadku wycofania się uczestnika z badania wszystkie powiązane z nim zebrane dane zostaną natychmiast zniszczone, o ile to możliwe. Wszystkie informacje, które uczestnik dostarczy podczas badania, będą traktowane jako poufne. Poufność zostanie zapewniona w najszerszym zakresie dozwolonym przez prawo.
hipotezy
Prognozy przedstawiono w poniższych hipotezach:
Trening plastyczny i muzyczny częściowo zrekompensuje spadek funkcji poznawczych (pamięć robocza, pamięć długotrwała, selektywna uwaga, dwuzadaniowość i przełączanie zadań).
A. Wpływ sztuki wizualnej będzie większy na wizualne miary poznania, a wpływ muzyki na miary słuchowe
- Zajęcia plastyczne i muzyczne poprawią nastrój i zmniejszą problematyczne zachowania.
- Zajęcia plastyczne i muzyczne poprawią ogólną jakość życia.
- Nastrój będzie pośredniczył w niektórych zmianach w poznaniu i zachowaniu
Tło
Niniejsze badanie koncentruje się na niefarmakologicznych interwencjach artystycznych u osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami. Interwencje artystyczne zostaną zaprojektowane i wdrożone w celu zbadania wpływu treningu artystycznego na objawy choroby i ogólną jakość życia osób z demencją. Demencja może charakteryzować się pogorszeniem funkcji poznawczych, któremu towarzyszy utrata codziennego funkcjonowania (DSM-IV, 2000), z szeregiem deficytów poznawczych, behawioralnych i psychologicznych dla różnych typów demencji.
W badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba w celu sprawdzenia skuteczności dwóch interwencji artystycznych. Eksperci w dziedzinie sztuki i demencji pokierują projektowaniem interwencji, aby zapewnić, że programy są skuteczne i kontrolowane. Z myślą o niezawodności i możliwości zastosowania zostaną stworzone interwencje, które będą mogły być testowane przez przyszłych badaczy i stosowane przez praktyków w świecie rzeczywistym. Efekty będą oceniane za pomocą szerokiego zakresu środków (afektywnych, poznawczych i behawioralnych). Proponowane badanie jest istotne z dwóch powodów. Po pierwsze, odnosi się do wielokrotnie podkreślanej potrzeby niefarmakologicznych interwencji w leczeniu demencji. Po drugie, wykracza poza samo leczenie choroby, starając się również poprawić ogólną jakość życia pacjentów z demencją.
Interwencje niefarmakologiczne oferują ogromny potencjał poprawy psychicznej, ale konieczne są dalsze badania eksperymentalne, zanim zostanie ustalona ich skuteczność. Duża baza dowodów wskazuje na kognitywne korzyści płynące ze sztuki dla zdrowych osób starszych. Nie jest jednak pewne, czy takie odkrycia odnoszą się również do osób z demencją. Kilka wstępnych badań wskazuje, że można znaleźć podobne korzyści, ale nie wszystkie badania wykazały poprawę funkcji poznawczych po interwencjach artystycznych w tej populacji pacjentów. Ponadto badania prospektywne wskazują na związek między demencją a czynnościami stymulującymi funkcje poznawcze, takimi jak sztuka. Na przykład potwierdzono, że osoby starsze, które uczestniczą w bardziej stymulujących zajęciach, rzadziej zapadają na demencję i chorobę Alzheimera.
Badania sugerują, że leczenie niefarmakologiczne powinno być stosowane jako pierwsza linia działań przeciwko demencji, podczas gdy leczenie farmakologiczne powinno służyć jako podejście drugiego rzutu. Podczas gdy leczenie niefarmakologiczne wykazało efekty naprawcze, istnieje potrzeba rzetelnie przeprowadzonych eksperymentów w celu ustalenia skuteczności. Rekreacja artystyczna jest łatwa w zarządzaniu, niedroga i nie zajmuje dużo czasu. W przeciwieństwie do większości obecnych metod leczenia farmakologicznego jest to czynność nieinwazyjna i przyjemna, która pozwala zachować osobowość osoby z demencją.
Uwaga: Interwencja muzyczna została usunięta przed rozpoczęciem badania z powodu niewystarczającej rekrutacji uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- demencja
Kryteria wyłączenia:
- znane współistniejące zaburzenia funkcji poznawczych lub neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie muzyczne
Trening muzyczny
|
Trening muzyczny
|
|
Eksperymentalny: Trening sztuk wizualnych
|
Trening sztuk wizualnych
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA, miara zmiany)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zaprojektowany przez Nasreddine (2005) do ogólnej oceny funkcji poznawczych
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Pamięć robocza (zmiana miary)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Wizualny (test wskazywania części ciała, Stopford i in., 2010), słuchowy (test rozpiętości cyfr, Weschler, 2008)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Test pamięci długotrwałej Reya-Osterreitha (miara zmiany)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Rey-Osterreith Complex Figure Recognition, Rey-Osterreith Figure Copy, Rey-Osterreith Zadanie werbalne (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Test śladów przesunięcia zestawu (miara zmiany)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miara przesunięcia zestawu/zmiany zadania
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Podwójne zadanie wyszukiwania wizualnego i słuchowego (zmiana miary)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
zaprojektowany przez Baddeleya (2001)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralne wyniki psychiatryczne (miara czasu do zdarzenia)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 8 tygodni
|
Spis neuropsychiatryczny (NPI; Cummings, 2009)
|
od daty randomizacji do 8 tygodni
|
|
Jakość życia (zmiana miary)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący dobrostanu (Kerner, Patterson, Grant i Kaplan, 1998) do wypełnienia przez opiekunów
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Wizualna analogowa skala nastroju
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miara nastroju zaprojektowana przez Sterna i wsp. (2010) oraz Temple i wsp. (2004)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melody Wiseheart, PhD, York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YorkU-AD1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie muzyczne
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk