- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02432222
Effekter av visuell kunsttrening på demens
Studien vil bruke en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av to intervensjoner (bildekunst og musikk) for personer med demens, med fokus på demens av Alzheimers type (DAT). Intervensjoner skal kjøres i 10 uker i demensdagsenter og/eller pensjonistboliger. Deltakerne vil bli testet før og etter intervensjonen på et batteri av kognitive, affektive og atferdsmessige tiltak. De vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste som ikke mottar intervensjonen.
Formålet med vår forskning er todelt: behandling av symptomer og forbedret livskvalitet ved sykdomsprogresjon ved demens. For det primære målet undersøker etterforskerne potensialet til kunstintervensjoner på synkende funksjoner ved demens (minne, humør og atferd) for å undersøke potensielle behandlingseffekter. For det andre skal livskvalitet måles, med mål om å se forbi sykdomsprogresjon for å bidra til en samlet positiv pasientopplevelse. Forskning har indikert behovet for at ikke-farmakologiske behandlinger skal brukes som en første handlingslinje mot demenssymptomer og utvikling. Mens, i beste praksis, bør farmakologiske behandlinger brukes som en annenlinjetilnærming.
Merk: Musikkintervensjon falt før studiestart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere
Eldre voksne i alderen 65 år og eldre, både menn og kvinner, med normalt eller korrigert syn og hørsel. Deltakerne vil kreve en demensdiagnose, uten andre kjente komorbide kognitive eller nevrologiske svekkelser.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper
- Intervensjonsgruppe for visuell kunst
- Musikkintervensjonsgruppe
- Ventelistekontrollgruppe (mottar intervensjonen etter fullføring av begge testøktene).
Dataanalyse
- Blandet 2x3 variansanalyse (ANOVA) for hver konstruksjon, med innenfor-subjekt faktor av tid (pre-intervensjon og post-intervensjon) og mellom-subjekt faktor av gruppe (visuell kunst, musikk, kontroll).
- Test for konfunderende effekter av bakgrunnsfaktorer (sosioøkonomisk status, utdanningsnivå, kjønn, aktivitetsdeltakelse).
- Medieringsanalyser for effekter av humør på kognisjon og atferd.
Fremgangsmåte
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vurderer tre grupper av demenspasienter: en billedkunstgruppe, en musikkgruppe og en kontrollgruppe som ikke er på venteliste. Randomiserte kontrollforsøk er nødvendig i demensforskning fordi det finnes få eksperimentelle studier som støtter at trening har en årsakspåvirkning på demensrelatert nedgang. Eldre voksne med demens vil bli tildelt enten en billedkunstgruppe, musikkgruppe eller kontrollgruppe på venteliste. Ved å bruke to kunstformer kan vi ha aktive kontrollgrupper for å undersøke spesifisiteten til observerte effekter.
For å adressere inkonsekvenser og metodiske problemer i eksisterende resultater, vil den nåværende studien bruke streng eksperimentell kontroll, for eksempel tildelingsskjul, tilstrekkelig prøvestørrelse og blinding av testere. Basert på en effektberegning ved bruk av effektstørrelser fra tidligere studier, vil hver gruppe ha seksti deltakere for en tilstrekkelig drevet prøve. Deltakere vil bli rekruttert ved å kontakte aktivitetsadministratorer ved demenspensjonister og dagtilbud. Oppmerksomhet har og vil bli tatt for å forhindre slitasje, for eksempel å skreddersy intervensjoner til deltakernes behov og kapasiteter, og ved å involvere familier og omsorgspersoner i forskningen. Videre vil intervensjonen og vurderingene gjennomføres ved deltakerens respektive omsorgsinstitusjon. For tiden har etterforskerne et etablert partnerskap med dagdemensprogrammer i Toronto-området, og vil forhandle avtaler om å samarbeide med andre eldrepensjonister og dagprogrammer. Å rekruttere fra flere lokasjoner og tilfeldig tildele deltakere til eksperimentelle eller kontrollgrupper vil hjelpe med generaliserbarheten til resultatene.
Etter tidligere studier vil kunstintervensjonene foregå over ti uker (en time per dag, to dager per uke). Bildekunstkurset vil være et tegnekurs med fokus på grunnleggende visuelle kunstbegreper (som form og kontrast) og musikkkurset vil være et sang- og instrumentalkurs med fokus på grunnleggende musikkbegreper (som rytme og melodi). Å definere treningselementer vil avgrense de spesifikke effektene av ulike aktiviteter på kognisjon, et lite utforsket område i tidligere studier. Kursene i visuell kunst og musikk vil bli undervist av studiets etterforskere (Annalise D'Souza og Katherine Matthews). Begge lærerne har erfaring og akkreditering innen hver sin kunst.
Før og etter begge kursene vil alle deltakerne (kontrollgruppe på venteliste inkludert) fullføre flere vurderingsoppgaver. Data vil bli analysert ved å bruke blandede variansanalyser for å sammenligne ytelsen for hver deltaker ved begge testøktene og mellom grupper. Pre-testene vil finne sted en til to uker før begynnelsen av kunstkursene, og post-testene vil finne sted i løpet av de to ukene etter at kunstkursene er ferdige. Testing vil foregå over en periode på to dager, en time per dag for å imøtekomme deltakernes oppmerksomhetsspenn og kognitiv belastning. Alle oppgavene er valgt ut for deres pålitelighet, validitet og deres egnethet for den aktuelle befolkningen. For å undersøke spesifikke påvirkninger av hver kunst, vil separate visuelle og auditive/verbale tester bli brukt for hvert mål. Testing og kurs vil begynne tidlig i 2015, og vil bli kjørt flere ganger på forskjellige steder for å nå den målrettede prøvestørrelsen, med forventede startdatoer i april, september og januar. Deltakerrekruttering til disse kursene starter i april og fortsetter ut desember. Basert på tidligere diskusjoner med demensdagprogrammer, og avgang og opptaksrater for disse programmene, vil det være mulig å oppnå seksti deltakere per gruppe innen desember hvis etterforskerne fortsetter å rekruttere fra flerdagsprogrammer og pensjonister.
Deltakernes involvering i studien er helt frivillig, og deltakeren og deres omsorgsperson (hvis erstatningssamtykke kreves) kan velge å stoppe deltakelsen når som helst. I tilfelle deltakeren trekker seg fra studien vil alle tilhørende innsamlede data umiddelbart bli destruert der det er mulig. All informasjon deltakeren gir under studien vil bli holdt konfidensielt. Konfidensialitet vil bli gitt i størst mulig grad ved lov.
Hypoteser
Forutsigelser er skissert i hypotesene nedenfor:
Visuell kunst og musikktrening vil oppveie noe av nedgangen i kognitive funksjoner (arbeidsminne, langtidshukommelse, selektiv oppmerksomhet, dual-tasking og oppgavebytte).
en. Effekter av visuell kunst vil være større på visuelle mål på kognisjon og effekter av musikk vil være større på auditive mål
- Visuell kunst og musikktrening vil forbedre humøret og redusere problematisk atferd.
- Visuell kunst og musikkopplæring vil forbedre den generelle livskvaliteten.
- Humør vil formidle noen av endringene i kognisjon og atferd
Bakgrunn
Denne studien fokuserer på ikke-farmakologiske kunstintervensjoner for personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens. Kunstintervensjoner vil bli utformet og implementert for å undersøke effekten av kunsttrening på sykdomssymptomer og generell livskvalitet for personer med demens. Demens kan karakteriseres av synkende kognitive funksjoner, ledsaget av tap av daglig funksjon (DSM-IV, 2000), med en rekke kognitive, atferdsmessige og psykologiske mangler for ulike typer demens.
Studien vil bruke en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av to kunstintervensjoner. Kunst- og demenseksperter vil veilede intervensjonsdesign for å sikre at programmene er kraftige og kontrollerte. Med mål om pålitelighet og anvendelighet, vil det bli opprettet intervensjoner som kan testes av fremtidige forskere og brukes av praksisere i den virkelige verden. Effekter vil bli evaluert med et bredt spekter av mål (affektive, kognitive og atferdsmessige. Den foreslåtte studien er viktig av to grunner. For det første tar den for seg et gjentatte ganger fremhevet behov for ikke-farmakologiske intervensjoner ved behandling av demens. For det andre ser den utover sykdomsbehandling alene ved å se etter også å forbedre den generelle livskvaliteten hos pasienter med demens.
Ikke-farmakologiske intervensjoner gir et stort potensial for mental bedring, men ytterligere eksperimentell forskning er nødvendig før effekt er etablert. Et stort evidensgrunnlag viser en kognitiv fordel av kunst på friske eldre voksne. Det er imidlertid usikkert om slike funn også gjelder personer med demens. Noen få foreløpige studier indikerer at lignende fordeler kan bli funnet, men ikke alle studier har rapportert kognitive forbedringer etter kunstintervensjoner i denne pasientpopulasjonen. I tillegg indikerer prospektive studier en sammenheng mellom demens og kognitivt stimulerende aktiviteter som kunst. For eksempel har det blitt støttet at eldre voksne som deltar i mer stimulerende aktiviteter også viser færre forekomster av demens og Alzheimers sykdom.
Forskning tyder på at ikke-farmakologiske behandlinger bør brukes som en førstelinje mot demens, mens farmakologiske behandlinger bør tjene som en andrelinjetilnærming. Mens ikke-farmakologiske behandlinger har indikert korrigerende effekter, er det behov for pålitelig utførte eksperimenter for å fastslå effekt. Kunstrekreasjon er enkel å administrere, billig og ikke tidkrevende. I motsetning til de fleste av dagens farmakologiske behandlinger, er det en ikke-invasiv og behagelig aktivitet, og opprettholder personligheten til individet med demens.
Merk: Musikkintervensjon falt før studiestart på grunn av utilstrekkelig rekruttering av deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- demens
Ekskluderingskriterier:
- kjente komorbide kognitive eller nevrologiske svekkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikktrening
|
Musikktrening
|
Eksperimentell: Opplæring i visuell kunst
|
Opplæring i visuell kunst
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA, endringsmål)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Designet av Nasreddine (2005) for generell kognitiv vurdering
|
baseline og 8 uker
|
Arbeidsminne (endre mål)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Visuell (peketest på kroppsdeler, Stopford et al, 2010), auditiv (sifferspenntest, Weschler, 2008)
|
baseline og 8 uker
|
Rey-Osterreith test av langtidshukommelse (endringsmål)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Rey-Osterreith Complex Figure Recognition, Rey-Osterreith Figure Copy, Rey-Osterreith verbal oppgave (Osterreith, 1944; Schmidt, 1996)
|
baseline og 8 uker
|
Sportest av set-shifting (endre mål)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Mål på sett-skifting/oppgavebytte
|
baseline og 8 uker
|
Dobbel oppgave for visuelt og auditivt søk (endre mål)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
designet av Baddeley (2001)
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdspsykiatrisk ytelse (tid-til-hendelse-mål)
Tidsramme: fra dato for randomisering opp til 8 uker
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI; Cummings, 2009)
|
fra dato for randomisering opp til 8 uker
|
Livskvalitet (endringsmål)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Spørreskjema om trivsel (Kerner, Patterson, Grant og Kaplan, 1998) som skal fylles ut av omsorgspersoner
|
baseline og 8 uker
|
Visuell analog stemningsskala
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Mål for humør designet av Stern et al (2010) og Temple et al (2004)
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melody Wiseheart, PhD, York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YorkU-AD1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikktrening
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHunn | Tinnitus, Subjektiv | Vagus nervestimulering | Musikkterapi | Mann | Behandlingsresultat | Mennesker | Dobbel-blind metode
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike
-
NSCB Medical CollegeFullførtNormal frisk termin Passende for dato NyfødtIndia