Neurofyziologické a imunologické účinky přechodu od spalitelných k elektronickým cigaretám (ECIG)
27. června 2017 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Cílem této studie je prozkoumat kognitivní, imunologické a neurofyziologické účinky přechodu z tabákových cigaret na elektronické cigarety.
Ústřední hypotézou této studie je, že tento přechod bude doprovázen poklesem periferního zánětu, což povede k významným změnám v neurocirkulaci, která je základem interocepce a chuti k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří jsou současnými kuřáky cigaret, budou náhodně rozděleni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny. Po základním psychiatrickém hodnocení se subjekty vrátí do studijního centra na dvě až tři další následné návštěvy.
Během druhé návštěvy všechny subjekty podstoupí skenovací sezení funkční magnetickou rezonancí (fMRI), během kterého budou provádět řadu funkčních neurozobrazovacích úkolů navržených tak, aby zkoumaly nervové substráty zapojené do viscerální interocepce a stravovacího chování. Před začátkem skenování budou každému subjektu odebrány vzorky krve pro měření biomarkerů souvisejících s užíváním nikotinu a periferním zánětem. Po skončení druhé návštěvy budou subjekty v experimentální skupině požádány, aby přešly z hořlavých na elektronické cigarety. Subjekty v kontrolní skupině budou nadále kouřit hořlavé cigarety jako dříve.
Během třetí návštěvy, která bude následovat dva až osm týdnů po druhé návštěvě, všechny subjekty poskytnou druhý vzorek krve a dokončí druhé skenování fMRI. Obě skupiny účastníků splní stejné úkoly fMRI jako při druhé návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současní kuřáci cigaret, kteří kouřili alespoň jeden rok
- dospělí praváci
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- užívání antikonvulzivních, stimulačních nebo antipsychotických léků po dobu 3 týdnů před skenováním
- jakékoli zdravotní stavy nebo léky, které by mohly ovlivnit průtok krve mozkem nebo neurologické funkce, včetně kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních a neurologických onemocnění
- jakákoliv anamnéza zneužívání drog (jiných než nikotin) nebo alkoholu během 1 roku
- současné těhotenství nebo kojení
- primární jazyk jiný než angličtina
- splňující obecná vylučovací kritéria MRI, jako jsou magnetické implantáty nebo klaustrofobie
- Minulá anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu osy I, jiného než velké depresivní poruchy a posttraumatické stresové poruchy
- Současná velká deprese nebo posttraumatická stresová porucha
- Vážné sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina tabákových cigaret
Tato skupina neobdrží elektronickou cigaretu a bude nadále kouřit hořlavé tabákové cigarety jako dříve.
|
Kouřit cigarety vlastní značky jako dříve
|
|
Experimentální: Skupina elektronických cigaret
Tato skupina obdrží elektronickou cigaretu, kterou bude používat po dobu trvání studie.
|
Elektronická cigareta typu eGo se zásobou 18mg/ml roztoku nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkových hladin periferních zánětlivých cytokinů
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Složená míra změny v celkových krevních sérových hladinách více periferních cytokinů (CRP, TNF-alfa, sVCAM, IL-1RA, IL-6) mezi dvěma a třetími návštěvami studie.
|
2-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kotininu
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Změna hladin kotininu v séru mezi dvěma a třetími návštěvami studie.
|
2-8 týdnů
|
|
Frekvence používání elektronických cigaret
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Každodenní používání elektronické cigarety mezi studijními návštěvami 2 a 3.
|
2-8 týdnů
|
|
Změna vydechovaného oxidu uhelnatého
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém mezi studijními návštěvami 2 a 3.
|
2-8 týdnů
|
|
Frekvence užívání tabákových cigaret
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Průměrný počet tabákových cigaret vykouřených mezi dvěma a třetími studijními návštěvami.
|
2-8 týdnů
|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu závislém na hladině krevního kyslíku (BOLD) během fMRI
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Rozdíl ve funkční konektivitě v klidovém stavu mezi oblastmi mozku, měřený pomocí z-skóre korelovaných spontánních fluktuací signálu BOLD fMRI, mezi studijními návštěvami 2 a 3.
|
2-8 týdnů
|
|
Změna v BOLD fMRI odpovědi během interocepce
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Rozdíl v hemodynamické odpovědi mozku během úkolu interoceptivní pozornosti na viscerální signály, měřený procentuální změnou signálu BOLD fMRI, mezi studijními návštěvami 2 a 3.
|
2-8 týdnů
|
|
Změna v TUČNÉ fMRI odpovědi na obrázky jídla
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Rozdíl v hemodynamické odpovědi mozku na prohlížení obrázků chutného jídla, měřený procentuální změnou signálu TUČNÉ fMRI, mezi dvěma a třetími studijními návštěvami.
|
2-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-004-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .