Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne i immunologiczne skutki przejścia z papierosów palnych na elektroniczne (ECIG)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie poznawczych, immunologicznych i neurofizjologicznych skutków przejścia z papierosów tytoniowych na papierosy elektroniczne. Główną hipotezą tego badania jest to, że temu przejściu będzie towarzyszyć zmniejszenie zapalenia obwodowego, co doprowadzi do znaczących zmian w układzie nerwowym leżącym u podstaw interocepcji i apetytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy obecnie palą papierosy, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Po podstawowej sesji oceny psychiatrycznej badani powrócą do ośrodka badawczego na dwie do trzech dodatkowych wizyt kontrolnych.

Podczas drugiej wizyty wszyscy badani przejdą sesję skanowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas której wykonają szereg funkcjonalnych zadań neuroobrazowania mających na celu zbadanie substratów neuronalnych zaangażowanych w interocepcję trzewną i zachowania żywieniowe. Przed rozpoczęciem sesji skanowania od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru biomarkerów związanych z używaniem nikotyny i zapaleniem obwodowym. Po zakończeniu drugiej wizyty osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poproszone o przejście z papierosów palnych na elektroniczne. Osoby z grupy kontrolnej będą nadal palić łatwopalne papierosy, jak poprzednio.

Podczas trzeciej wizyty, która nastąpi od dwóch do ośmiu tygodni po drugiej wizycie, wszyscy badani pobiorą drugą próbkę krwi i przejdą drugą sesję skanowania fMRI. Obie grupy uczestników wykonają te same zadania fMRI, co podczas drugiej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnych palaczy papierosów, którzy palili przez co najmniej rok
  • dorosłych praworęcznych
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków przeciwdrgawkowych, pobudzających lub przeciwpsychotycznych przez 3 tygodnie przed badaniem
  • wszelkie schorzenia lub leki, które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi lub funkcje neurologiczne, w tym choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne i neurologiczne
  • jakakolwiek historia nadużywania narkotyków (innych niż nikotyna) lub alkoholu w ciągu 1 roku
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • podstawowy język inny niż angielski
  • spełniające ogólne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, takie jak implanty magnetyczne lub klaustrofobia
  • Występowanie w przeszłości jakiegokolwiek stanu psychicznego osi I, innego niż duże zaburzenie depresyjne i zespół stresu pourazowego
  • Obecna duża depresja lub zespół stresu pourazowego
  • Poważne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Papierosów Tytoniowych
Ta grupa nie otrzyma elektronicznego papierosa i będzie nadal palić palne papierosy tytoniowe, jak poprzednio.
Inny: Papieros tytoniowy
Pal papierosy własnej marki jak poprzednio
Eksperymentalny: Grupa Papierosów Elektronicznych
Ta grupa otrzyma e-papierosa do używania na czas trwania badania.
Inny: E-papieros
Elektroniczny papieros typu eGo z zapasem roztworu nikotyny 18mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego poziomu obwodowych cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Złożona miara zmiany ogólnego poziomu wielu cytokin obwodowych w surowicy krwi (CRP, TNF-alfa, sVCAM, IL-1RA, IL-6) między drugą a trzecią wizytą w ramach badania.
2-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kotyniny
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Zmiana poziomu kotyniny w surowicy między drugą a trzecią wizytą w badaniu.
2-8 tygodni
Częstotliwość używania papierosów elektronicznych
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Codzienne używanie elektronicznego papierosa między drugą a trzecią wizytą studyjną.
2-8 tygodni
Zmiana wydychanego tlenku węgla
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Zmiana stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu między drugą a trzecią wizytą badawczą.
2-8 tygodni
Częstotliwość palenia papierosów
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Średnia liczba wypalanych papierosów tytoniowych między drugą a trzecią wizytą studyjną.
2-8 tygodni
Zmiana funkcjonalnej łączności stanu spoczynku zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas fMRI
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Różnica w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku między regionami mózgu, mierzona za pomocą wyników z skorelowanych spontanicznych fluktuacji sygnału BOLD fMRI, między dwiema i trzema wizytami badawczymi.
2-8 tygodni
Zmiana odpowiedzi BOLD fMRI podczas interocepcji
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Różnica w odpowiedzi hemodynamicznej mózgu podczas zadania interoceptywnej uwagi na sygnały trzewne, mierzona procentową zmianą sygnału BOLD fMRI, między dwiema a trzema wizytami w badaniu.
2-8 tygodni
Zmiana odpowiedzi BOLD fMRI na zdjęcia jedzenia
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Różnica w reakcji hemodynamicznej mózgu na oglądanie zdjęć apetycznego jedzenia, mierzona procentową zmianą sygnału BOLD fMRI, między wizytami drugimi a trzecimi.
2-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Współpracownicy

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-004-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papieros tytoniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj