가연성 담배에서 전자담배로의 전환에 따른 신경생리학적 및 면역학적 영향 (ECIG)
2017년 6월 27일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
본 연구의 목적은 일반담배에서 전자담배로의 전환에 따른 인지적, 면역학적, 신경생리학적 효과를 조사하는 것이다.
이 연구의 중심 가설은 이러한 전이가 말초 염증의 감소를 동반할 것이며, 이는 내수용 및 식욕의 근저에 있는 신경회로에 상당한 변화를 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 담배를 피우는 참가자는 무작위로 실험군 또는 통제군에 배정됩니다. 기준선 정신과 평가 세션 후, 피험자는 2~3회의 추가 후속 방문을 위해 연구 센터로 돌아갑니다.
두 번째 방문 동안 모든 피험자는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 세션을 거치게 되며, 그 동안 내장 내부 수용 및 섭식 행동과 관련된 신경 기질을 검사하도록 설계된 일련의 기능적 신경 영상 작업을 수행하게 됩니다. 스캔 세션을 시작하기 전에 니코틴 사용 및 말초 염증과 관련된 바이오 마커를 측정하기 위해 각 피험자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 두 번째 방문이 끝난 후, 실험 그룹 내의 피험자들은 가연성 담배에서 전자 담배로 바꾸도록 요청받을 것입니다. 통제 그룹 내의 피험자는 이전과 같이 계속해서 가연성 담배를 피울 것입니다.
두 번째 방문 후 2주에서 8주 후에 있을 세 번째 방문 동안 모든 대상자는 두 번째 혈액 샘플을 제공하고 두 번째 fMRI 스캔 세션을 완료합니다. 두 참가자 그룹 모두 두 번째 방문에서 수행한 것과 동일한 fMRI 작업을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 흡연한 현재 흡연자
- 오른손잡이 성인
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 스캔 전 3주 동안 항경련제, 각성제 또는 항정신병 약물 사용
- 심혈관, 호흡기, 내분비 및 신경계 질환을 포함하여 대뇌 혈류 또는 신경 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 의학적 상태 또는 약물
- 1년 이내의 약물(니코틴 제외) 또는 알코올 남용 이력
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 영어 이외의 기본 언어
- 자기 이식 또는 밀실 공포증과 같은 일반적인 MRI 배제 기준을 충족
- 주요 우울 장애 및 외상 후 스트레스 장애를 제외한 모든 축 I 정신과적 상태의 과거력
- 현재 주요 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애
- 심각한 자살 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 담배 담배 그룹
이 그룹은 전자 담배를 받지 않으며 이전처럼 가연성 담배를 계속 피울 것입니다.
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이전과 같이 자신의 브랜드 담배를 피우십시오.
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실험적: 전자담배그룹
이 그룹은 연구 기간 동안 사용할 전자 담배를 받게 됩니다.
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18mg/ml 니코틴 용액을 공급하는 자아형 전자담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 염증성 사이토카인의 전반적인 수준의 변화
기간: 2-8주
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연구 방문 2회와 3회 사이에 여러 말초 사이토카인(CRP, TNF-알파, sVCAM, IL-1RA, IL-6)의 전체 혈청 수준 변화에 대한 복합 측정.
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2-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코티닌 수치의 변화
기간: 2-8주
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연구 방문 2회와 3회 사이의 혈청 코티닌 수치의 변화.
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2-8주
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전자 담배 사용 빈도
기간: 2-8주
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연구 방문 2회와 3회 사이에 매일 전자 담배를 사용합니다.
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2-8주
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내쉬는 일산화탄소의 변화
기간: 2-8주
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연구 방문 2회와 3회 사이에 내뿜는 일산화탄소의 변화.
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2-8주
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담배 사용 빈도
기간: 2-8주
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연구 방문 2회와 3회 사이에 피운 담배 담배의 평균 수.
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2-8주
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FMRI 동안 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 휴식 상태 기능적 연결성 변화
기간: 2-8주
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연구 방문 2회와 3회 사이에 BOLD fMRI 신호의 상관된 자발적 변동의 z-점수로 측정한 뇌 영역 간의 휴식 상태 기능 연결성의 차이.
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2-8주
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Interoception 동안 BOLD fMRI 응답의 변화
기간: 2-8주
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연구 방문 2번과 3번 사이에 BOLD fMRI 신호의 백분율 변화로 측정된 내장 신호에 대한 인터셉트 주의 작업 중 뇌의 혈류역학적 반응의 차이.
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2-8주
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음식 사진에 대한 BOLD fMRI 반응의 변화
기간: 2-8주
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연구 방문 2회와 3회 사이에 BOLD fMRI 신호의 백분율 변화로 측정한 식욕을 돋우는 음식 사진을 볼 때 뇌의 혈역학적 반응의 차이.
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2-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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