Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische en immunologische effecten van de overgang van brandbare naar elektronische sigaretten (ECIG)

27 juni 2017 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Het doel van deze studie is om de cognitieve, immunologische en neurofysiologische effecten van de overgang van tabakssigaretten naar elektronische sigaretten te onderzoeken. De centrale hypothese van deze studie is dat deze overgang gepaard zal gaan met een afname van perifere ontsteking, wat zal leiden tot significante veranderingen in het neurocircuit dat ten grondslag ligt aan interoceptie en eetlust.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die op dit moment sigaretten roken, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of de controlegroep. Na een baseline psychiatrische beoordelingssessie zullen de proefpersonen terugkeren naar het studiecentrum voor twee tot drie extra vervolgbezoeken.

Tijdens het tweede bezoek ondergaan alle proefpersonen een functionele scansessie met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), waarin ze een reeks functionele neuroimaging-taken uitvoeren die zijn ontworpen om de neurale substraten te onderzoeken die betrokken zijn bij viscerale interoceptie en eetgedrag. Voorafgaand aan de start van de scansessie worden van elke proefpersoon bloedmonsters afgenomen voor de meting van biomarkers gerelateerd aan nicotinegebruik en perifere ontsteking. Na afloop van het tweede bezoek wordt proefpersonen binnen de experimentele groep gevraagd om over te stappen van brandbare naar elektronische sigaretten. Proefpersonen binnen de controlegroep blijven brandbare sigaretten roken zoals voorheen.

Tijdens het derde bezoek, dat twee tot acht weken na het tweede bezoek volgt, zullen alle proefpersonen een tweede bloedmonster afnemen en een tweede fMRI-scansessie maken. Beide groepen deelnemers voeren dezelfde fMRI-taken uit als tijdens het tweede bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige sigarettenrokers die minstens een jaar hebben gerookt
  • rechtshandige volwassenen
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van anticonvulsieve, stimulerende of antipsychotische medicatie gedurende 3 weken voorafgaand aan het scannen
  • medische aandoeningen of medicijnen die de cerebrale doorbloeding of neurologische functie kunnen beïnvloeden, waaronder cardiovasculaire, respiratoire, endocriene en neurologische aandoeningen
  • elke geschiedenis van drugsmisbruik (anders dan nicotine) of alcoholmisbruik binnen 1 jaar
  • huidige zwangerschap of borstvoeding
  • andere primaire taal dan Engels
  • voldoen aan algemene MRI-uitsluitingscriteria zoals magnetische implantaten of claustrofobie
  • Voorgeschiedenis van een as I psychiatrische aandoening, anders dan depressieve stoornis en posttraumatische stressstoornis
  • Huidige ernstige depressie of posttraumatische stressstoornis
  • Ernstige zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tabak Sigaretten Groep
Deze groep krijgt geen elektronische sigaret en blijft zoals voorheen brandbare tabakssigaretten roken.
Ander: Tabak Sigaret
Rook een eigen merk sigaretten zoals voorheen
Experimenteel: Groep Elektronische Sigaretten
Deze groep krijgt tijdens het onderzoek een elektronische sigaret om te gebruiken.
Ander: Elektronische sigaret
Elektronische sigaret van het eGo-type met een voorraad nicotine-oplossing van 18 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algehele niveaus van perifere inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 2-8 weken
Een samengestelde meting van de verandering in de totale bloedserumspiegels van meerdere perifere cytokines (CRP, TNF-alpha, sVCAM, IL-1RA, IL-6) tussen studiebezoeken twee en drie.
2-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cotinine-niveaus
Tijdsspanne: 2-8 weken
Verandering in serumcotininespiegels tussen studiebezoeken twee en drie.
2-8 weken
Frequentie van het gebruik van elektronische sigaretten
Tijdsspanne: 2-8 weken
Dagelijks gebruik van elektronische sigaret tussen studiebezoek twee en drie.
2-8 weken
Verandering in uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: 2-8 weken
Verandering in uitgeademde koolmonoxide tussen studiebezoeken twee en drie.
2-8 weken
Frequentie van tabak Sigarettengebruik
Tijdsspanne: 2-8 weken
Gemiddeld aantal gerookte tabakssigaretten tussen studiebezoek twee en drie.
2-8 weken
Verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) rusttoestand functionele connectiviteit tijdens fMRI
Tijdsspanne: 2-8 weken
Verschil in functionele connectiviteit in rusttoestand tussen hersengebieden, gemeten door z-scores van gecorreleerde spontane fluctuaties van het BOLD fMRI-signaal, tussen studiebezoeken twee en drie.
2-8 weken
Verandering in BOLD fMRI-respons tijdens interoceptie
Tijdsspanne: 2-8 weken
Verschil in de hemodynamische respons van de hersenen tijdens een taak van interoceptieve aandacht voor viscerale signalen, gemeten als procentuele verandering van het BOLD fMRI-signaal, tussen studiebezoeken twee en drie.
2-8 weken
Verandering in BOLD fMRI-reactie op voedselfoto's
Tijdsspanne: 2-8 weken
Verschil in de hemodynamische respons van de hersenen op het bekijken van plaatjes van smakelijk eten, gemeten als procentuele verandering van het BOLD fMRI-signaal, tussen studiebezoeken twee en drie.
2-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Medewerkers

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-004-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak roken

Klinische onderzoeken op Tabak Sigaret

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren