Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske og immunologiske virkninger af overgangen fra brændbare til elektroniske cigaretter (ECIG)

27. juni 2017 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kognitive, immunologiske og neurofysiologiske effekter af overgangen fra tobakscigaretter til elektroniske cigaretter. Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at denne overgang vil blive ledsaget af et fald i perifer inflammation, hvilket vil føre til betydelige ændringer i neurokredsløbet, der ligger til grund for interoception og appetit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er nuværende cigaretrygere, vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgs- eller kontrolgruppen. Efter en baseline psykiatrisk vurderingssession vil forsøgspersonerne vende tilbage til studiecentret for to til tre yderligere opfølgningsbesøg.

Under det andet besøg vil alle forsøgspersoner gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanningssession, hvorunder de vil udføre en række funktionelle neuroimaging opgaver designet til at undersøge de neurale substrater involveret i visceral interoception og spiseadfærd. Forud for starten af ​​scanningssessionen vil der blive indsamlet blodprøver fra hvert individ til måling af biomarkører relateret til nikotinbrug og perifer inflammation. Efter afslutningen af ​​det andet besøg vil forsøgspersoner i forsøgsgruppen blive bedt om at skifte fra brændbare til elektroniske cigaretter. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil fortsætte med at ryge brændbare cigaretter som tidligere.

Under det tredje besøg, som vil følge to til otte uger efter det andet besøg, vil alle forsøgspersoner give en anden blodprøve og gennemføre en anden fMRI-scanningssession. Begge grupper af deltagere vil udføre de samme fMRI-opgaver, som de gjorde under det andet besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende cigaretrygere, der har røget i mindst et år
  • højrehåndede voksne
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • brug af antikonvulsiv, stimulerende eller antipsykotisk medicin i 3 uger før scanning
  • enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan påvirke cerebral blodgennemstrømning eller neurologisk funktion, herunder kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine og neurologiske sygdomme
  • enhver historie med stof (bortset fra nikotin) eller alkoholmisbrug inden for 1 år
  • nuværende graviditet eller amning
  • andet primært sprog end engelsk
  • opfylder generelle MR udelukkelseskriterier såsom magnetiske implantater eller klaustrofobi
  • Tidligere historie med enhver psykiatrisk tilstand med akse I, bortset fra svær depressiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse
  • Aktuel svær depression eller posttraumatisk stresslidelse
  • Alvorlige selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tobakscigaretgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage en elektronisk cigaret og vil fortsætte med at ryge brændbare tobakscigaretter som tidligere.
Andet: Tobakscigaret
Røg eget mærke cigaret som tidligere
Eksperimentel: Elektronisk cigaret gruppe
Denne gruppe vil modtage en elektronisk cigaret til brug under undersøgelsens varighed.
Andet: Elektronisk cigaret
Elektronisk cigaret af eGo-typen med en forsyning af 18 mg/ml nikotinopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnede niveauer af perifere inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2-8 uger
Et sammensat mål for ændring i overordnede blodserumniveauer af flere perifere cytokiner (CRP, TNF-alpha, sVCAM, IL-1RA, IL-6) mellem studiebesøg to og tre.
2-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kotininniveauer
Tidsramme: 2-8 uger
Ændring i serumkotininniveauer mellem studiebesøg to og tre.
2-8 uger
Hyppighed af brug af elektroniske cigaretter
Tidsramme: 2-8 uger
Daglig brug af elektronisk cigaret mellem studiebesøg to og tre.
2-8 uger
Ændring i udåndet kulilte
Tidsramme: 2-8 uger
Ændring i udåndet kulilte mellem studiebesøg to og tre.
2-8 uger
Hyppighed af tobakscigaretbrug
Tidsramme: 2-8 uger
Gennemsnitligt antal røget tobakscigaretter mellem studiebesøg to og tre.
2-8 uger
Ændring i Blood Oxygen Level-Dependent (FED) hviletilstand funktionel forbindelse under fMRI
Tidsramme: 2-8 uger
Forskel i hviletilstands funktionelle forbindelse mellem hjerneregioner, målt ved z-score af korrelerede spontane udsving af BOLD fMRI-signalet, mellem studiebesøg to og tre.
2-8 uger
Ændring i FED fMRI-respons under interoception
Tidsramme: 2-8 uger
Forskel i hjernens hæmodynamiske respons under en opgave med interoceptiv opmærksomhed på viscerale signaler, målt ved procentvis ændring af BOLD fMRI-signalet, mellem studiebesøg to og tre.
2-8 uger
Ændring i FED fMRI-respons på madbilleder
Tidsramme: 2-8 uger
Forskel i hjernens hæmodynamiske respons på at se billeder af appetitlig mad, målt ved procentvis ændring af BOLD fMRI-signalet, mellem studiebesøg to og tre.
2-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-004-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobakscigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner