Effetti neurofisiologici e immunologici della transizione dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche (ECIG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che sono attuali fumatori di sigarette verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali o di controllo. Dopo una sessione di valutazione psichiatrica di base, i soggetti torneranno al centro studi per due o tre ulteriori visite di follow-up.
Durante la seconda visita, tutti i soggetti saranno sottoposti a una sessione di scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI), durante la quale eseguiranno una serie di compiti di neuroimaging funzionale progettati per esaminare i substrati neurali coinvolti nell'interocezione viscerale e nel comportamento alimentare. Prima dell'inizio della sessione di scansione, verranno prelevati campioni di sangue da ciascun soggetto, per la misurazione dei biomarcatori relativi all'uso di nicotina e all'infiammazione periferica. Dopo la fine della seconda visita, ai soggetti all'interno del gruppo sperimentale verrà chiesto di passare dalle sigarette combustibili a quelle elettroniche. I soggetti all'interno del gruppo di controllo continueranno a fumare sigarette combustibili come prima.
Durante la terza visita, che seguirà da due a otto settimane dopo la seconda visita, tutti i soggetti forniranno un secondo campione di sangue e completeranno una seconda sessione di scansione fMRI. Entrambi i gruppi di partecipanti completeranno le stesse attività fMRI che hanno svolto durante la seconda visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori attuali di sigarette che hanno fumato per almeno un anno
- adulti destrimani
- in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci anticonvulsivanti, stimolanti o antipsicotici per 3 settimane prima della scansione
- qualsiasi condizione medica o farmaco che possa influenzare il flusso sanguigno cerebrale o la funzione neurologica, comprese le malattie cardiovascolari, respiratorie, endocrine e neurologiche
- qualsiasi storia di abuso di droghe (diverse dalla nicotina) o alcol entro 1 anno
- gravidanza o allattamento in corso
- lingua principale diversa dall'inglese
- soddisfare i criteri generali di esclusione della risonanza magnetica come impianti magnetici o claustrofobia
- Storia passata di qualsiasi condizione psichiatrica dell'asse I, diversa dal disturbo depressivo maggiore e dal disturbo da stress post-traumatico
- Attuale depressione maggiore o disturbo da stress post-traumatico
- Grave idea suicida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di sigarette di tabacco
Questo gruppo non riceverà una sigaretta elettronica e continuerà a fumare sigarette di tabacco combustibile come prima.
|
Fumare la propria marca di sigarette come prima
|
|
Sperimentale: Gruppo Sigarette Elettroniche
Questo gruppo riceverà una sigaretta elettronica da utilizzare per tutta la durata dello studio.
|
Sigaretta elettronica di tipo eGo con erogazione di 18 mg/ml di soluzione di nicotina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli complessivi di citochine infiammatorie periferiche
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Una misura composita della variazione dei livelli sierici complessivi di più citochine periferiche (CRP, TNF-alfa, sVCAM, IL-1RA, IL-6) tra le visite di studio due e tre.
|
2-8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di cotinina
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Variazione dei livelli sierici di cotinina tra le visite di studio due e tre.
|
2-8 settimane
|
|
Frequenza di utilizzo della Sigaretta Elettronica
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Uso quotidiano della sigaretta elettronica tra le visite di studio due e tre.
|
2-8 settimane
|
|
Variazione del monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Variazione del monossido di carbonio espirato tra le visite di studio due e tre.
|
2-8 settimane
|
|
Frequenza dell'uso di sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Numero medio di sigarette di tabacco fumate tra le visite di studio due e tre.
|
2-8 settimane
|
|
Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante fMRI
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Differenza nella connettività funzionale allo stato di riposo tra le regioni del cervello, misurata dai punteggi z delle fluttuazioni spontanee correlate del segnale BOLD fMRI, tra le visite di studio due e tre.
|
2-8 settimane
|
|
Cambiamento nella risposta BOLD fMRI durante l'interocezione
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Differenza nella risposta emodinamica del cervello durante un'attività di attenzione interocettiva ai segnali viscerali, misurata dalla variazione percentuale del segnale BOLD fMRI, tra le visite di studio due e tre.
|
2-8 settimane
|
|
Modifica della risposta BOLD fMRI alle immagini del cibo
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Differenza nella risposta emodinamica del cervello alla visualizzazione di immagini di cibo appetitoso, misurata dalla variazione percentuale del segnale BOLD fMRI, tra le visite di studio due e tre.
|
2-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-004-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .