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Neurophysiologische und immunologische Auswirkungen des Übergangs von brennbaren zu elektronischen Zigaretten (ECIG)

27. Juni 2017 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die kognitiven, immunologischen und neurophysiologischen Auswirkungen des Übergangs von Tabakzigaretten zu elektronischen Zigaretten zu untersuchen. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass dieser Übergang mit einem Rückgang der peripheren Entzündung einhergeht, was zu signifikanten Veränderungen in den Neuroschaltkreisen führen wird, die der Interozeption und dem Appetit zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die derzeit Zigaretten rauchen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach einer grundlegenden psychiatrischen Beurteilungssitzung kehren die Probanden für zwei bis drei weitere Nachuntersuchungen in das Studienzentrum zurück.

Während des zweiten Besuchs werden alle Probanden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, in der sie eine Reihe funktioneller Neuroimaging-Aufgaben durchführen, um die neuronalen Substrate zu untersuchen, die an der viszeralen Interozeption und dem Essverhalten beteiligt sind. Vor Beginn der Scan-Sitzung werden von jedem Probanden Blutproben entnommen, um Biomarker im Zusammenhang mit Nikotinkonsum und peripheren Entzündungen zu messen. Nach dem Ende des zweiten Besuchs werden die Probanden der Versuchsgruppe gebeten, von brennbaren auf elektronische Zigaretten umzusteigen. Die Probanden der Kontrollgruppe rauchen weiterhin wie bisher brennbare Zigaretten.

Während des dritten Besuchs, der zwei bis acht Wochen nach dem zweiten Besuch folgt, werden alle Probanden eine zweite Blutprobe abgeben und eine zweite fMRT-Scan-Sitzung durchführen. Beide Teilnehmergruppen erledigen die gleichen fMRT-Aufgaben wie beim zweiten Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Zigarettenraucher, die seit mindestens einem Jahr rauchen
  • rechtshändige Erwachsene
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von krampflösenden, stimulierenden oder antipsychotischen Medikamenten für 3 Wochen vor der Untersuchung
  • alle Erkrankungen oder Medikamente, die wahrscheinlich den zerebralen Blutfluss oder die neurologische Funktion beeinflussen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokriner und neurologischer Erkrankungen
  • jegliche Vorgeschichte von Drogen- (außer Nikotin) oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • andere Hauptsprache als Englisch
  • Erfüllung allgemeiner MRT-Ausschlusskriterien wie Magnetimplantate oder Klaustrophobie
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung der Achse I, mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung und einer posttraumatischen Belastungsstörung
  • Aktuelle schwere Depression oder posttraumatische Belastungsstörung
  • Schwerwiegende Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tabakzigarettengruppe
Diese Gruppe erhält keine elektronische Zigarette und raucht weiterhin wie bisher brennbare Tabakzigaretten.
Sonstiges: Tabakzigarette
Rauchen Sie wie bisher die eigene Zigarettenmarke
Experimental: Elektronische Zigarettengruppe
Diese Gruppe erhält eine elektronische Zigarette zur Verwendung für die Dauer der Studie.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
Elektronische Zigarette vom Typ eGo mit einem Vorrat an 18 mg/ml Nikotinlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtspiegels peripherer entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Ein zusammengesetztes Maß für die Veränderung der gesamten Blutserumspiegel mehrerer peripherer Zytokine (CRP, TNF-alpha, sVCAM, IL-1RA, IL-6) zwischen den Studienbesuchen zwei und drei.
2-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cotininspiegels
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Veränderung des Serum-Cotininspiegels zwischen Studienbesuch zwei und drei.
2-8 Wochen
Häufigkeit des Gebrauchs elektronischer Zigaretten
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Täglicher Gebrauch elektronischer Zigaretten zwischen Studienbesuch zwei und drei.
2-8 Wochen
Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids zwischen den Studienbesuchen zwei und drei.
2-8 Wochen
Häufigkeit des Tabakkonsums
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der zwischen Studienbesuchen zwei und drei gerauchten Tabakzigaretten.
2-8 Wochen
Änderung der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) funktionellen Konnektivität im Ruhezustand während der fMRT
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Unterschied in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen Gehirnregionen, gemessen anhand von Z-Scores korrelierter spontaner Fluktuationen des BOLD-fMRI-Signals, zwischen den Studienbesuchen zwei und drei.
2-8 Wochen
Änderung der BOLD-fMRI-Reaktion während der Interozeption
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Unterschied in der hämodynamischen Reaktion des Gehirns während einer Aufgabe der interozeptiven Aufmerksamkeit auf viszerale Signale, gemessen anhand der prozentualen Änderung des BOLD-fMRI-Signals zwischen den Studienbesuchen zwei und drei.
2-8 Wochen
Veränderung der BOLD-fMRT-Reaktion auf Lebensmittelbilder
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Unterschied in der hämodynamischen Reaktion des Gehirns auf das Betrachten von Bildern appetitlicher Lebensmittel, gemessen anhand der prozentualen Änderung des BOLD-fMRI-Signals, zwischen den Studienbesuchen zwei und drei.
2-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Mitarbeiter

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-004-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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