Palavista savukkeista elektronisiin savukkeisiin siirtymisen neurofysiologiset ja immunologiset vaikutukset (ECIG)
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tupakka-savukkeista sähkösavukkeisiin siirtymisen kognitiivisia, immunologisia ja neurofysiologisia vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että tähän siirtymiseen liittyy perifeerisen tulehduksen väheneminen, mikä johtaa merkittäviin muutoksiin interoseption ja ruokahalun taustalla olevassa hermostossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka tupakoivat tällä hetkellä, jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään. Psykiatrisen perusarviointiistunnon jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen kahdelle tai kolmelle lisäseurantakäynnille.
Toisella käynnillä kaikille koehenkilöille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), jonka aikana he suorittavat sarjan toiminnallisia neuroimaging-tehtäviä, joiden tarkoituksena on tutkia sisäelinten interoseptioon ja syömiskäyttäytymiseen liittyviä hermosubstraatteja. Ennen skannausistunnon alkua jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä nikotiinin käyttöön ja perifeeriseen tulehdukseen liittyvien biomarkkerien mittaamiseksi. Toisen käynnin päätyttyä koeryhmän koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan palavista sähkösavukkeista. Kontrolliryhmän koehenkilöt jatkavat palavien savukkeiden polttamista entiseen tapaan.
Kolmannella käynnillä, joka seuraa kahdesta kahdeksaan viikkoa toisen käynnin jälkeen, kaikki koehenkilöt antavat toisen verinäytteen ja suorittavat toisen fMRI-skannausistunnon. Molemmat osallistujaryhmät suorittavat samat fMRI-tehtävät kuin toisella vierailulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet vähintään vuoden
- oikeakätiset aikuiset
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- antikonvulsanttien, piristeiden tai psykoosilääkkeiden käyttö 3 viikon ajan ennen skannausta
- kaikki sairaudet tai lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat aivojen verenkiertoon tai neurologisiin toimintoihin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, hengityselimet, endokriiniset ja neurologiset sairaudet
- mikä tahansa huumeiden (muiden kuin nikotiinin) tai alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä
- nykyinen raskaus tai imetys
- pääkieli muu kuin englanti
- jotka täyttävät yleiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, kuten magneettiset implantit tai klaustrofobia
- Aiempi akselin I psykiatrinen sairaus, paitsi vakava masennushäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö
- Nykyinen vakava masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö
- Vakava itsemurha-ajatus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tupakka-savukeryhmä
Tämä ryhmä ei saa sähkösavuketta ja jatkaa palavien tupakkasavukkeiden polttamista entiseen tapaan.
|
Polta oman merkkinsä tupakkaa kuten ennenkin
|
|
Kokeellinen: Elektronisten savukkeiden ryhmä
Tämä ryhmä saa sähkösavukkeen käytettäväksi tutkimuksen ajan.
|
eGo-tyyppinen sähkösavuke, jossa on 18 mg/ml nikotiiniliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeeristen tulehdussytokiinien kokonaistasoissa
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Yhdistelmämitta useiden perifeeristen sytokiinien (CRP, TNF-alfa, sVCAM, IL-1RA, IL-6) kokonaisveren seerumipitoisuuksissa kahden ja kolmen tutkimuskäynnin välillä.
|
2-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kotiniinitasoissa
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Muutos seerumin kotiniinitasoissa kahden ja kolmen tutkimuskäynnin välillä.
|
2-8 viikkoa
|
|
Sähkösavukkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Sähkösavukkeen päivittäinen käyttö kahden ja kolmen opintokäynnin välillä.
|
2-8 viikkoa
|
|
Muutos uloshengitetyssä hiilimonoksidissa
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos kahden ja kolmen opintokäynnin välillä.
|
2-8 viikkoa
|
|
Tupakka-savukkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Keskimääräinen poltettujen tupakkasavukkeiden määrä kahden ja kolmen tutkimuskäynnin välillä.
|
2-8 viikkoa
|
|
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) lepotilan toiminnallisessa yhteydessä fMRI:n aikana
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Ero lepotilan toiminnallisessa kytkennössä aivoalueiden välillä mitattuna BOLD-fMRI-signaalin korreloitujen spontaanien vaihteluiden z-pisteillä kahden ja kolmen tutkimuskäynnin välillä.
|
2-8 viikkoa
|
|
Muutos BOLD fMRI-vasteessa vuoropuhelun aikana
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Ero aivojen hemodynaamisissa vasteissa sisäelinten signaaleihin kohdistuvan interoseptiivisen huomion aikana mitattuna BOLD-fMRI-signaalin prosentuaalisella muutoksella kahden ja kolmen tutkimuskäynnin välillä.
|
2-8 viikkoa
|
|
Muutos BOLD fMRI-vasteessa ruokakuviin
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Ero aivojen hemodynaamisessa vasteessa katsottaessa kuvia ruokahaluisesta ruoasta mitattuna BOLD fMRI-signaalin prosentuaalisella muutoksella kahden ja kolmen tutkimuskäynnin välillä.
|
2-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-004-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .