Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologiska och immunologiska effekter av övergången från brännbara till elektroniska cigaretter (ECIG)

27 juni 2017 uppdaterad av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Syftet med denna studie är att undersöka de kognitiva, immunologiska och neurofysiologiska effekterna av övergången från tobakscigaretter till elektroniska cigaretter. Den centrala hypotesen för denna studie är att denna övergång kommer att åtföljas av en minskning av perifer inflammation, vilket kommer att leda till betydande förändringar i neurokretsloppet som ligger bakom interoception och aptit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är nuvarande cigarettrökare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experiment- eller kontrollgruppen. Efter en psykiatrisk utvärderingssession kommer försökspersonerna att återvända till studiecentret för två till tre ytterligare uppföljningsbesök.

Under det andra besöket kommer alla försökspersoner att genomgå en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningssession, under vilken de kommer att utföra en serie funktionella neuroimaging uppgifter utformade för att undersöka de neurala substraten som är involverade i visceral interoception och ätbeteende. Före starten av skanningssessionen kommer blodprover att samlas in från varje försöksperson, för mätning av biomarkörer relaterade till nikotinanvändning och perifer inflammation. Efter slutet av det andra besöket kommer försökspersonerna inom experimentgruppen att uppmanas att byta från brännbara till elektroniska cigaretter. Försökspersoner inom kontrollgruppen kommer att fortsätta röka brännbara cigaretter som tidigare.

Under det tredje besöket, som kommer att följa två till åtta veckor efter det andra besöket, kommer alla försökspersoner att ge ett andra blodprov och genomföra en andra fMRI-session. Båda grupperna av deltagare kommer att utföra samma fMRI-uppgifter som de gjorde under det andra besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nuvarande cigarettrökare som har rökt i minst ett år
  • högerhänta vuxna
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • användning av antikonvulsiva, stimulerande eller antipsykotiska läkemedel i 3 veckor före skanning
  • alla medicinska tillstånd eller mediciner som kan påverka cerebralt blodflöde eller neurologisk funktion inklusive kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina och neurologiska sjukdomar
  • någon historia av droger (annat än nikotin) eller alkoholmissbruk inom 1 år
  • nuvarande graviditet eller amning
  • andra primära språk än engelska
  • uppfyller allmänna uteslutningskriterier för MRT som magnetiska implantat eller klaustrofobi
  • Tidigare historia av något psykiatriskt tillstånd i axel I, annat än allvarlig depressiv sjukdom och posttraumatisk stressyndrom
  • Aktuell allvarlig depression eller posttraumatisk stressyndrom
  • Allvarliga självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tobakscigarettgrupp
Denna grupp kommer inte att få en elektronisk cigarett och kommer att fortsätta röka brännbara tobakscigaretter som tidigare.
Övrig: Tobak cigarett
Röker eget märke av cigaretter som tidigare
Experimentell: Elektronisk cigarettgrupp
Denna grupp kommer att få en elektronisk cigarett att använda under hela studien.
Övrig: Elektronisk cigarett
Elektronisk cigarett av eGo-typ med 18 mg/ml nikotinlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totala nivåer av perifera inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 2-8 veckor
Ett sammansatt mått på förändring i totala blodserumnivåer av flera perifera cytokiner (CRP, TNF-alfa, sVCAM, IL-1RA, IL-6) mellan studiebesök två och tre.
2-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kotininnivåer
Tidsram: 2-8 veckor
Förändring i serumkotininnivåer mellan studiebesök två och tre.
2-8 veckor
Frekvens för användning av elektroniska cigaretter
Tidsram: 2-8 veckor
Daglig användning av elektronisk cigarett mellan studiebesök två och tre.
2-8 veckor
Förändring i utandad kolmonoxid
Tidsram: 2-8 veckor
Förändring av utandad kolmonoxid mellan studiebesök två och tre.
2-8 veckor
Frekvens av tobakscigarettanvändning
Tidsram: 2-8 veckor
Genomsnittligt antal tobakscigaretter rökt mellan studiebesök två och tre.
2-8 veckor
Förändring i blodsyrenivåberoende (BOLD) funktionell anslutning i vilotillstånd under fMRI
Tidsram: 2-8 veckor
Skillnad i funktionell anslutning i vilotillstånd mellan hjärnregioner, mätt med z-poäng av korrelerade spontana fluktuationer av BOLD fMRI-signalen, mellan studiebesök två och tre.
2-8 veckor
Förändring i FET fMRI-svar under interroception
Tidsram: 2-8 veckor
Skillnad i hjärnans hemodynamiska svar under en uppgift med interoceptiv uppmärksamhet på viscerala signaler, mätt som procentuell förändring av BOLD fMRI-signalen, mellan studiebesök två och tre.
2-8 veckor
Förändring i FET fMRI-svar på matbilder
Tidsram: 2-8 veckor
Skillnad i hjärnans hemodynamiska svar på att titta på bilder av aptitretande mat, mätt som procentuell förändring av BOLD fMRI-signalen, mellan studiebesök två och tre.
2-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbetspartners

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-004-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksrökning

Kliniska prövningar på Tobak cigarett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera