Effets neurophysiologiques et immunologiques du passage des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques (ECIG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui sont des fumeurs actuels de cigarettes seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin. Après une séance d'évaluation psychiatrique de base, les sujets retourneront au centre d'étude pour deux à trois visites de suivi supplémentaires.
Au cours de la deuxième visite, tous les sujets subiront une séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), au cours de laquelle ils effectueront une série de tâches de neuroimagerie fonctionnelle conçues pour examiner les substrats neuronaux impliqués dans l'interoception viscérale et le comportement alimentaire. Avant le début de la session d'analyse, des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet, pour la mesure des biomarqueurs liés à l'utilisation de la nicotine et à l'inflammation périphérique. Après la fin de la deuxième visite, les sujets du groupe expérimental seront invités à passer des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques. Les sujets du groupe témoin continueront à fumer des cigarettes combustibles comme auparavant.
Au cours de la troisième visite, qui suivra deux à huit semaines après la deuxième visite, tous les sujets fourniront un deuxième échantillon de sang et effectueront une deuxième session d'examen IRMf. Les deux groupes de participants effectueront les mêmes tâches d'IRMf que lors de la deuxième visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les fumeurs actuels de cigarettes qui ont fumé pendant au moins un an
- adultes droitiers
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- utilisation d'anticonvulsivants, de stimulants ou d'antipsychotiques pendant 3 semaines avant l'examen
- toute condition médicale ou médicament susceptible d'influencer le flux sanguin cérébral ou la fonction neurologique, y compris les maladies cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes et neurologiques
- tout antécédent d'abus de drogue (autre que la nicotine) ou d'alcool au cours de l'année 1
- grossesse en cours ou allaitement
- langue principale autre que l'anglais
- répondant aux critères généraux d'exclusion de l'IRM tels que les implants magnétiques ou la claustrophobie
- Antécédents de tout trouble psychiatrique de l'axe I, autre que le trouble dépressif majeur et le trouble de stress post-traumatique
- Dépression majeure actuelle ou état de stress post-traumatique
- Idées suicidaires graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de cigarettes de tabac
Ce groupe ne recevra pas de cigarette électronique et continuera à fumer des cigarettes de tabac combustible comme auparavant.
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Fumer sa propre marque de cigarettes comme auparavant
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Expérimental: Groupe de cigarettes électroniques
Ce groupe recevra une cigarette électronique à utiliser pendant toute la durée de l'étude.
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Cigarette électronique de type eGo avec une réserve de solution nicotinée à 18mg/ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux globaux de cytokines inflammatoires périphériques
Délai: 2-8 semaines
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Une mesure composite de la variation des taux sériques sanguins globaux de plusieurs cytokines périphériques (CRP, TNF-alpha, sVCAM, IL-1RA, IL-6) entre les visites d'étude deux et trois.
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2-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de cotinine
Délai: 2-8 semaines
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Modification des taux de cotinine sérique entre les visites d'étude deux et trois.
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2-8 semaines
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Fréquence d'utilisation de la cigarette électronique
Délai: 2-8 semaines
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Utilisation quotidienne de la cigarette électronique entre les visites d'étude deux et trois.
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2-8 semaines
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Modification du monoxyde de carbone expiré
Délai: 2-8 semaines
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Changement du monoxyde de carbone expiré entre les visites d'étude deux et trois.
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2-8 semaines
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Fréquence de consommation de tabac
Délai: 2-8 semaines
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Nombre moyen de cigarettes de tabac fumées entre les visites d'étude deux et trois.
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2-8 semaines
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Modification de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant l'IRMf
Délai: 2-8 semaines
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Différence de connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre les régions du cerveau, mesurée par les scores z des fluctuations spontanées corrélées du signal IRMf BOLD, entre les visites d'étude deux et trois.
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2-8 semaines
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Modification de la réponse IRMf BOLD pendant l'interoception
Délai: 2-8 semaines
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Différence dans la réponse hémodynamique du cerveau lors d'une tâche d'attention intéroceptive aux signaux viscéraux, mesurée par le changement en pourcentage du signal BOLD IRMf, entre les visites d'étude deux et trois.
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2-8 semaines
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Modification de la réponse de l'IRMf BOLD aux images d'aliments
Délai: 2-8 semaines
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Différence dans la réponse hémodynamique du cerveau à la visualisation d'images d'aliments appétissants, mesurée par le changement en pourcentage du signal IRMf BOLD, entre les visites d'étude deux et trois.
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2-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-004-00
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