Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske og immunologiske effekter av overgangen fra brennbare til elektroniske sigaretter (ECIG)

27. juni 2017 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Målet med denne studien er å undersøke de kognitive, immunologiske og nevrofysiologiske effektene av overgangen fra tobakkssigaretter til elektroniske sigaretter. Den sentrale hypotesen i denne studien er at denne overgangen vil bli ledsaget av en reduksjon i perifer betennelse, noe som vil føre til betydelige endringer i nevrokretsløpet som ligger til grunn for interosepsjon og appetitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er nåværende sigarettrøykere vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Etter en baseline psykiatrisk vurderingssesjon, vil forsøkspersonene returnere til studiesenteret for to til tre ekstra oppfølgingsbesøk.

I løpet av det andre besøket vil alle forsøkspersonene gjennomgå en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanneøkt, hvor de vil utføre en rekke funksjonelle nevroimagingoppgaver designet for å undersøke de nevrale substratene som er involvert i visceral interosepsjon og spiseatferd. Før start av skanningsøkten vil det bli tatt blodprøver fra hvert individ, for måling av biomarkører relatert til nikotinbruk og perifer betennelse. Etter slutten av det andre besøket vil forsøkspersoner i forsøksgruppen bli bedt om å bytte fra brennbare til elektroniske sigaretter. Personer i kontrollgruppen vil fortsette å røyke brennbare sigaretter som tidligere.

Under det tredje besøket, som vil følge to til åtte uker etter det andre besøket, vil alle forsøkspersoner gi en ny blodprøve og fullføre en andre fMRI-skanning. Begge gruppene av deltakere vil fullføre de samme fMRI-oppgavene som de gjorde under det andre besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende sigarettrøykere som har røykt i minst ett år
  • høyrehendte voksne
  • kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av krampestillende, sentralstimulerende eller antipsykotiske medisiner i 3 uker før skanning
  • eventuelle medisinske tilstander eller medisiner som kan påvirke cerebral blodstrøm eller nevrologisk funksjon, inkludert kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine og nevrologiske sykdommer
  • noen historie med narkotika (annet enn nikotin) eller alkoholmisbruk innen 1 år
  • nåværende graviditet eller amming
  • annet primærspråk enn engelsk
  • oppfyller generelle MR-eksklusjonskriterier som magnetiske implantater eller klaustrofobi
  • Tidligere historie med hvilken som helst psykiatrisk tilstand i akse I, annet enn alvorlig depressiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse
  • Nåværende alvorlig depresjon eller posttraumatisk stresslidelse
  • Alvorlige selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tobakksigarettgruppe
Denne gruppen vil ikke motta elektronisk sigarett og vil fortsette å røyke brennbare tobakkssigaretter som tidligere.
Annen: Tobakk sigarett
Røyker eget sigarettmerke som tidligere
Eksperimentell: Elektronisk sigarettgruppe
Denne gruppen vil motta en elektronisk sigarett som skal brukes i løpet av studiet.
Annen: Elektronisk sigarett
Elektronisk sigarett av eGo-typen med 18 mg/ml nikotinløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generelle nivåer av perifere inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2-8 uker
Et sammensatt mål på endring i totale blodserumnivåer av flere perifere cytokiner (CRP, TNF-alfa, sVCAM, IL-1RA, IL-6) mellom studiebesøk to og tre.
2-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kotininnivåer
Tidsramme: 2-8 uker
Endring i serumkotininnivåer mellom studiebesøk to og tre.
2-8 uker
Hyppighet av bruk av elektroniske sigaretter
Tidsramme: 2-8 uker
Daglig bruk av elektronisk sigarett mellom studiebesøk to og tre.
2-8 uker
Endring i utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: 2-8 uker
Endring i utåndet karbonmonoksid mellom studiebesøk to og tre.
2-8 uker
Hyppighet av bruk av tobakksigaretter
Tidsramme: 2-8 uker
Gjennomsnittlig antall tobakkssigaretter røykt mellom studiebesøk to og tre.
2-8 uker
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) hviletilstand funksjonell tilkobling under fMRI
Tidsramme: 2-8 uker
Forskjell i funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom hjerneregioner, målt ved z-score av korrelerte spontane fluktuasjoner av BOLD fMRI-signalet, mellom studiebesøk to og tre.
2-8 uker
Endring i FET fMRI-respons under interosepsjon
Tidsramme: 2-8 uker
Forskjell i hjernens hemodynamiske respons under en oppgave med interoceptiv oppmerksomhet på viscerale signaler, målt ved prosent endring av BOLD fMRI-signalet, mellom studiebesøk to og tre.
2-8 uker
Endring i FET fMRI-respons på matbilder
Tidsramme: 2-8 uker
Forskjell i hjernens hemodynamiske respons på å se bilder av appetittvekkende mat, målt ved prosentvis endring av BOLD fMRI-signalet, mellom studiebesøk to og tre.
2-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-004-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tobakk sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere