Az éghető cigarettákról az elektronikus cigarettákra való átmenet neurofiziológiai és immunológiai hatásai (ECIG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a résztvevők, akik jelenleg dohányoznak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti vagy a kontrollcsoportba. Az alaphelyzeti pszichiátriai értékelő ülést követően az alanyok visszatérnek a tanulmányi központba további két-három nyomon követési látogatásra.
A második látogatás során minden alanyon átesnek egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI), amely során funkcionális neuroimaging feladatokat hajtanak végre, amelyek célja a zsigeri interocepcióban és étkezési viselkedésben szerepet játszó idegi szubsztrátok vizsgálata. A szkennelés megkezdése előtt minden alanytól vérmintát vesznek a nikotinhasználattal és a perifériás gyulladással kapcsolatos biomarkerek mérésére. A második látogatás után a kísérleti csoportba tartozó alanyokat arra kérik, hogy váltsanak éghető cigarettáról elektronikus cigarettára. A kontrollcsoportba tartozó alanyok továbbra is éghető cigarettát szívnak, mint korábban.
A harmadik látogatás során, amely két-nyolc héttel a második látogatás után következik, minden alany második vérmintát ad, és egy második fMRI vizsgálatot végez. A résztvevők mindkét csoportja ugyanazokat az fMRI-feladatokat fogja elvégezni, mint a második látogatás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi cigarettázók, akik legalább egy éve dohányoztak
- jobbkezes felnőttek
- írásos beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- görcsoldó, stimuláns vagy antipszichotikus gyógyszer szedése a szkennelés előtt 3 hétig
- bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszer, amely valószínűleg befolyásolja az agyi véráramlást vagy a neurológiai funkciót, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin és neurológiai betegségeket
- 1 éven belül bármilyen kábítószerrel (a nikotin kivételével) vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében
- jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- az angoltól eltérő elsődleges nyelv
- megfelelnek az általános MRI kizárási kritériumoknak, mint például a mágneses implantátumok vagy a klausztrofóbia
- Bármely I. tengely pszichiátriai állapota a múltban, kivéve a major depressziós rendellenességet és a poszttraumás stressz-zavart
- Jelenlegi súlyos depresszió vagy poszttraumás stressz zavar
- Súlyos öngyilkossági gondolat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dohány-cigaretta csoport
Ez a csoport nem kap elektronikus cigarettát, és a korábbiakhoz hasonlóan továbbra is éghető dohánycigarettát fog szívni.
|
Szívjon saját márkájú cigarettát, mint korábban
|
|
Kísérleti: Elektronikus Cigaretta Csoport
Ez a csoport kap egy elektronikus cigarettát, amelyet a vizsgálat idejére használhat.
|
eGo típusú elektronikus cigaretta 18mg/ml nikotinoldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás gyulladásos citokinek általános szintjének változása
Időkeret: 2-8 hét
|
Több perifériás citokin (CRP, TNF-alfa, sVCAM, IL-1RA, IL-6) általános vérszérumszintjének változásának összetett mérőszáma a második és a harmadik vizsgálati látogatás között.
|
2-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kotininszint változása
Időkeret: 2-8 hét
|
A szérum kotininszintjének változása a második és a harmadik vizsgálati látogatás között.
|
2-8 hét
|
|
Az elektronikus cigaretta használatának gyakorisága
Időkeret: 2-8 hét
|
Az elektronikus cigaretta napi használata a második és harmadik tanulmányi látogatás között.
|
2-8 hét
|
|
A kilélegzett szén-monoxid változása
Időkeret: 2-8 hét
|
A kilélegzett szén-monoxid változása a második és a harmadik vizsgálati látogatás között.
|
2-8 hét
|
|
A dohánycigaretta használatának gyakorisága
Időkeret: 2-8 hét
|
A második és harmadik tanulmányi látogatás között elszívott dohánycigaretták átlagos száma.
|
2-8 hét
|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának változása az fMRI során
Időkeret: 2-8 hét
|
Különbség a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódásban az agyi régiók között, a BOLD fMRI jel korrelált spontán fluktuációinak z-pontszámaival mérve, a második és a harmadik vizsgálati látogatás között.
|
2-8 hét
|
|
Változás a BOLD fMRI válaszban interocepció során
Időkeret: 2-8 hét
|
Különbség az agy hemodinamikai válaszában a zsigeri jelekre irányuló interoceptív figyelemfeladat során, a BOLD fMRI jel százalékos változásával mérve, a második és a harmadik vizsgálati látogatás között.
|
2-8 hét
|
|
Változás a BOLD fMRI válaszában az ételképekre
Időkeret: 2-8 hét
|
Különbség az agy hemodinamikai válaszában az étvágygerjesztő ételek képeinek megtekintésekor, a BOLD fMRI jel százalékos változásával mérve, a második és a harmadik vizsgálati látogatás között.
|
2-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-004-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .