Efectos neurofisiológicos e inmunológicos de la transición de los cigarrillos combustibles a los electrónicos (ECIG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que actualmente fuman cigarrillos se asignarán aleatoriamente a los grupos experimental o de control. Después de una sesión de evaluación psiquiátrica inicial, los sujetos regresarán al centro de estudio para dos o tres visitas de seguimiento adicionales.
Durante la segunda visita, todos los sujetos se someterán a una sesión de exploración de resonancia magnética funcional (fMRI), durante la cual realizarán una serie de tareas de neuroimagen funcional diseñadas para examinar los sustratos neuronales involucrados en la interocepción visceral y el comportamiento alimentario. Antes del inicio de la sesión de escaneo, se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto para la medición de biomarcadores relacionados con el uso de nicotina y la inflamación periférica. Después del final de la segunda visita, se les pedirá a los sujetos del grupo experimental que cambien de combustible a cigarrillos electrónicos. Los sujetos dentro del grupo de control continuarán fumando cigarrillos combustibles como antes.
Durante la tercera visita, que seguirá de dos a ocho semanas después de la segunda visita, todos los sujetos proporcionarán una segunda muestra de sangre y completarán una segunda sesión de resonancia magnética funcional. Ambos grupos de participantes completarán las mismas tareas de fMRI que durante la segunda visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores actuales de cigarrillos que han fumado durante al menos un año
- adultos diestros
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- uso de medicamentos anticonvulsivos, estimulantes o antipsicóticos durante 3 semanas antes de la exploración
- cualquier condición médica o medicamento que pueda influir en el flujo sanguíneo cerebral o la función neurológica, incluidas las enfermedades cardiovasculares, respiratorias, endocrinas y neurológicas
- cualquier historial de abuso de drogas (que no sea nicotina) o alcohol dentro de 1 año
- embarazo actual o lactancia
- idioma principal que no sea inglés
- cumplir con los criterios generales de exclusión de resonancia magnética, como implantes magnéticos o claustrofobia
- Historia previa de cualquier condición psiquiátrica del eje I, que no sea trastorno depresivo mayor y trastorno de estrés postraumático
- Depresión mayor actual o trastorno de estrés postraumático
- Ideación suicida grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cigarrillos de tabaco
Este grupo no recibirá un cigarrillo electrónico y seguirá fumando cigarrillos de tabaco combustible como antes.
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Fumar cigarrillos de marca propia como antes
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Experimental: Grupo de cigarrillos electrónicos
Este grupo recibirá un cigarrillo electrónico para usar durante la duración del estudio.
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Cigarrillo electrónico tipo eGo con suministro de solución de nicotina de 18 mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles generales de citocinas inflamatorias periféricas
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
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Una medida compuesta de cambio en los niveles generales de suero sanguíneo de múltiples citocinas periféricas (PCR, TNF-alfa, sVCAM, IL-1RA, IL-6) entre las visitas de estudio dos y tres.
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2-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de cotinina
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
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Cambio en los niveles de cotinina sérica entre las visitas de estudio dos y tres.
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2-8 semanas
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Frecuencia de uso del cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
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Uso diario de cigarrillo electrónico entre las visitas de estudio dos y tres.
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2-8 semanas
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Cambio en el monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
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Cambio en el monóxido de carbono exhalado entre las visitas de estudio dos y tres.
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2-8 semanas
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Frecuencia de consumo de cigarrillos de tabaco
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
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Número promedio de cigarrillos de tabaco fumados entre las visitas de estudio dos y tres.
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2-8 semanas
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la IRMf
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
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Diferencia en la conectividad funcional en estado de reposo entre las regiones del cerebro, medida por las puntuaciones z de las fluctuaciones espontáneas correlacionadas de la señal BOLD fMRI, entre las visitas de estudio dos y tres.
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2-8 semanas
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Cambio en la respuesta BOLD fMRI durante la intercepción
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
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Diferencia en la respuesta hemodinámica del cerebro durante una tarea de atención interoceptiva a las señales viscerales, medida por el cambio porcentual de la señal BOLD fMRI, entre las visitas de estudio dos y tres.
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2-8 semanas
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Cambio en la respuesta BOLD fMRI a las imágenes de alimentos
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
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Diferencia en la respuesta hemodinámica del cerebro al ver imágenes de comida apetitosa, medida por el cambio porcentual de la señal BOLD fMRI, entre las visitas de estudio dos y tres.
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2-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-004-00
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