可燃タバコから電子タバコへの移行による神経生理学的および免疫学的影響 (ECIG)
2017年6月27日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.
この研究の目的は、紙巻きタバコから電子タバコへの移行による認知的、免疫学的、神経生理学的影響を調べることです。
この研究の中心的な仮説は、この移行には末梢炎症の減少が伴い、それが内受容と食欲の根底にある神経回路に重大な変化をもたらすだろう、というものである。
調査の概要
詳細な説明
現在喫煙者である参加者は、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインの精神医学的評価セッションの後、被験者はさらに 2 ～ 3 回のフォローアップ訪問のために研究センターに戻ります。
2回目の訪問では、すべての被験者は機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンセッションを受け、その間、内臓の内受容と摂食行動に関与する神経基質を検査するように設計された一連の機能的神経画像化タスクを実行します。 スキャンセッションの開始前に、ニコチン使用と末梢炎症に関連するバイオマーカーを測定するために、各被験者から血液サンプルが収集されます。 2回目の訪問終了後、実験グループ内の被験者は可燃性タバコから電子タバコに切り替えるよう求められます。 対照群内の被験者は、以前と同様に可燃性タバコを吸い続けます。
2 回目の訪問から 2 ～ 8 週間後の 3 回目の訪問では、すべての被験者が 2 回目の血液サンプルを提供し、2 回目の fMRI スキャン セッションを完了します。 どちらの参加者グループも、2 回目の訪問時と同じ fMRI タスクを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上喫煙している現在の喫煙者
- 右利きの大人
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- スキャン前の3週間の抗けいれん薬、興奮薬、または抗精神病薬の使用
- 心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患など、脳血流または神経機能に影響を与える可能性のある病状または薬剤
- 1年以内の薬物乱用（ニコチン以外）またはアルコール乱用歴
- 現在妊娠中または授乳中
- 英語以外の第一言語
- 磁気インプラントや閉所恐怖症などの一般的な MRI 除外基準を満たしている
- -大うつ病性障害および心的外傷後ストレス障害を除く、軸Iの精神疾患の過去の病歴
- 現在の大うつ病または心的外傷後ストレス障害
- 深刻な自殺願望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：たばこグループ
このグループは電子タバコを受け取らず、これまでと同様に可燃性タバコを吸い続けることになる。
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以前と同じように自分のブランドのタバコを吸います
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実験的：電子タバコグループ
このグループには、研究期間中使用する電子タバコが与えられます。
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18mg/mlのニコチン溶液を供給するeGoタイプの電子タバコ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢炎症性サイトカインの全体的なレベルの変化
時間枠：2～8週間
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2 回目と 3 回目の研究来院の間の複数の末梢サイトカイン (CRP、TNF-α、sVCAM、IL-1RA、IL-6) の全血清レベルの変化の複合測定値。
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2～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コチニンレベルの変化
時間枠：2～8週間
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研究訪問2回目と3回目の間の血清コチニンレベルの変化。
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2～8週間
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電子タバコの使用頻度
時間枠：2～8週間
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研究訪問 2 回目と 3 回目の間の電子タバコの毎日の使用。
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2～8週間
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呼気一酸化炭素の変化
時間枠：2～8週間
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研究訪問 2 回目と 3 回目の間の呼気一酸化炭素の変化。
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2～8週間
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タバコの使用頻度 タバコの使用頻度
時間枠：2～8週間
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研究訪問 2 回目と 3 回目の間に喫煙されたタバコの平均本数。
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2～8週間
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FMRI 中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 安静状態の機能的接続の変化
時間枠：2～8週間
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2 回目と 3 回目の研究訪問の間の、BOLD fMRI 信号の相関自発的変動の Z スコアによって測定された、脳領域間の安静状態の機能的接続性の差異。
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2～8週間
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相互受容中の BOLD fMRI 応答の変化
時間枠：2～8週間
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内臓信号に対する内受容的注意の課題中の脳の血行力学的反応の差異。研究訪問 2 回目と 3 回目の間で、BOLD fMRI 信号の変化率で測定。
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2～8週間
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食べ物の写真に対する BOLD fMRI 反応の変化
時間枠：2～8週間
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食欲をそそる食べ物の写真を見たときの脳の血行力学的反応の違い。研究訪問 2 回目と 3 回目の間で、BOLD fMRI 信号の変化率で測定。
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2～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William K Simmons, Ph.D、Laureate Institute for Brain Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月24日
研究の完了 (実際)
2016年9月24日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タバコ タバコの臨床試験
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)募集
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Sultan Qaboos University完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research Program積極的、募集していない
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R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLC完了
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R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical Research完了