Efeitos Neurofisiológicos e Imunológicos da Transição de Combustíveis para Cigarros Eletrônicos (ECIG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que são fumantes atuais de cigarros serão aleatoriamente designados para os grupos experimental ou de controle. Após uma sessão de avaliação psiquiátrica inicial, os indivíduos retornarão ao centro de estudo para duas a três visitas adicionais de acompanhamento.
Durante a segunda visita, todos os indivíduos serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética funcional (fMRI), durante a qual realizarão uma série de tarefas de neuroimagem funcional projetadas para examinar os substratos neurais envolvidos na interocepção visceral e no comportamento alimentar. Antes do início da sessão de varredura, amostras de sangue serão coletadas de cada sujeito, para a medição de biomarcadores relacionados ao uso de nicotina e inflamação periférica. Após o final da segunda visita, os indivíduos do grupo experimental serão solicitados a mudar de cigarros combustíveis para eletrônicos. Os sujeitos dentro do grupo de controle continuarão a fumar cigarros combustíveis como anteriormente.
Durante a terceira visita, que ocorrerá de duas a oito semanas após a segunda visita, todos os indivíduos fornecerão uma segunda amostra de sangue e completarão uma segunda sessão de fMRI. Ambos os grupos de participantes completarão as mesmas tarefas de fMRI que fizeram durante a segunda visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes atuais de cigarros que fumaram por pelo menos um ano
- adultos destros
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uso de medicação anticonvulsivante, estimulante ou antipsicótica por 3 semanas antes do exame
- quaisquer condições médicas ou medicamentos que possam influenciar o fluxo sanguíneo cerebral ou a função neurológica, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, endócrinas e neurológicas
- qualquer história de abuso de drogas (exceto nicotina) ou álcool dentro de 1 ano
- gravidez atual ou amamentação
- idioma principal diferente do inglês
- atender aos critérios gerais de exclusão de ressonância magnética, como implantes magnéticos ou claustrofobia
- História passada de qualquer condição psiquiátrica do eixo I, exceto transtorno depressivo maior e transtorno de estresse pós-traumático
- Depressão maior atual ou transtorno de estresse pós-traumático
- Ideação suicida grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Cigarros de Tabaco
Este grupo não receberá um cigarro eletrônico e continuará a fumar cigarros de tabaco combustível como anteriormente.
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Fuma a própria marca de cigarro como anteriormente
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Experimental: Grupo Cigarro Eletrônico
Este grupo receberá um cigarro eletrônico para usar durante o estudo.
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Cigarro eletrônico tipo eGo com suprimento de solução de nicotina 18mg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis gerais de citocinas inflamatórias periféricas
Prazo: 2-8 semanas
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Uma medida composta de alteração nos níveis séricos sanguíneos gerais de múltiplas citocinas periféricas (CRP, TNF-alfa, sVCAM, IL-1RA, IL-6) entre as visitas dois e três do estudo.
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2-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de cotinina
Prazo: 2-8 semanas
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Alteração nos níveis séricos de cotinina entre as visitas dois e três do estudo.
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2-8 semanas
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Frequência de uso de Cigarro Eletrônico
Prazo: 2-8 semanas
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Uso diário de cigarro eletrônico entre as visitas dois e três do estudo.
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2-8 semanas
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Mudança no Monóxido de Carbono exalado
Prazo: 2-8 semanas
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Mudança no Monóxido de Carbono exalado entre as visitas de estudo dois e três.
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2-8 semanas
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Frequência de uso de Tabaco Cigarro
Prazo: 2-8 semanas
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Número médio de cigarros de tabaco fumados entre as visitas dois e três do estudo.
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2-8 semanas
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Alteração na conectividade funcional do estado de repouso dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante fMRI
Prazo: 2-8 semanas
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Diferença na conectividade funcional do estado de repouso entre as regiões cerebrais, medida por escores z de flutuações espontâneas correlacionadas do sinal BOLD fMRI, entre as visitas de estudo dois e três.
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2-8 semanas
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Mudança na resposta BOLD fMRI durante a interocepção
Prazo: 2-8 semanas
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Diferença na resposta hemodinâmica do cérebro durante uma tarefa de atenção interoceptiva a sinais viscerais, medida pela variação percentual do sinal BOLD fMRI, entre as visitas de estudo dois e três.
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2-8 semanas
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Mudança na resposta BOLD fMRI para fotos de alimentos
Prazo: 2-8 semanas
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Diferença na resposta hemodinâmica do cérebro à visualização de imagens de comida apetitosa, medida pela variação percentual do sinal BOLD fMRI, entre as visitas de estudo dois e três.
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2-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-004-00
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