从可燃香烟过渡到电子香烟的神经生理学和免疫学影响 (ECIG)
2017年6月27日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.
本研究的目的是检查从烟草香烟过渡到电子香烟的认知、免疫学和神经生理学影响。
这项研究的中心假设是，这种转变将伴随着外周炎症的减少，这将导致内感受和食欲的基础神经回路发生显着变化。
研究概览
详细说明
当前吸烟者的参与者将被随机分配到实验组或对照组。 在基线精神病学评估会议之后，受试者将返回研究中心进行两到三次额外的随访。
在第二次访问期间，所有受试者都将接受功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描，在此期间他们将执行一系列功能性神经成像任务，旨在检查参与内脏内感受和进食行为的神经基质。 在扫描开始之前，将从每个受试者身上采集血液样本，用于测量与尼古丁使用和外周炎症相关的生物标志物。 第二次访问结束后，实验组内的受试者将被要求从可燃香烟转换为电子香烟。 对照组中的受试者将像以前一样继续吸可燃香烟。
在第二次访问后的两到八周之后的第三次访问期间，所有受试者将提供第二份血液样本并完成第二次 fMRI 扫描。 两组参与者将完成与第二次访问时相同的 fMRI 任务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前吸烟至少一年的吸烟者
- 惯用右手的成年人
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 扫描前使用抗惊厥药、兴奋剂或抗精神病药 3 周
- 任何可能影响脑血流或神经功能的医疗状况或药物，包括心血管、呼吸系统、内分泌和神经系统疾病
- 1 年内有任何吸毒史（尼古丁除外）或酗酒史
- 目前怀孕或哺乳
- 英语以外的主要语言
- 满足一般 MRI 排除标准，例如磁性植入物或幽闭恐惧症
- 除重度抑郁症和创伤后应激障碍外的任何轴 I 精神病史
- 目前患有重度抑郁症或创伤后应激障碍
- 严重的自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：烟草卷烟集团
该组将不会收到电子香烟，并将像以前一样继续吸食可燃烟草香烟。
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像以前一样抽自家品牌的香烟
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实验性的：电子烟集团
该组将收到一支电子香烟，在研究期间使用。
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eGo型电子烟，供应18mg/ml尼古丁液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周炎性细胞因子总体水平的变化
大体时间：2-8周
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第二次和第三次研究访问之间多种外周细胞因子（CRP、TNF-α、sVCAM、IL-1RA、IL-6）总体血清水平变化的综合测量。
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2-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可替宁水平的变化
大体时间：2-8周
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第二次和第三次研究访问之间血清可替宁水平的变化。
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2-8周
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电子烟使用频率
大体时间：2-8周
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在两次和第三次研究访问之间每天使用电子烟。
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2-8周
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呼出一氧化碳的变化
大体时间：2-8周
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第二次和第三次研究访问之间呼出的一氧化碳的变化。
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2-8周
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烟草卷烟使用频率
大体时间：2-8周
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第二次和第三次研究访问之间平均吸食烟草香烟的数量。
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2-8周
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FMRI 期间血氧水平依赖性 (BOLD) 静息状态功能连接的变化
大体时间：2-8周
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在第二次和第三次研究访问之间，通过 BOLD fMRI 信号的相关自发波动的 z 分数测量大脑区域之间静息状态功能连接的差异。
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2-8周
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内感受期间 BOLD fMRI 反应的变化
大体时间：2-8周
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在第二次和第三次研究访问之间，通过 BOLD fMRI 信号的百分比变化测量在内脏信号的内感受性任务期间大脑血液动力学反应的差异。
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2-8周
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BOLD fMRI 对食物图片反应的变化
大体时间：2-8周
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在第二次和第三次研究访问之间，通过 BOLD fMRI 信号的百分比变化测量大脑对观看开胃食物图片的血液动力学反应的差异。
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2-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William K Simmons, Ph.D、Laureate Institute for Brain Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月24日
研究完成 (实际的)
2016年9月24日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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