Vliv RUTF na tělesné složení, anémii a stav zinku PLWHA (PLWHA)
Denní konzumace hotového terapeutického jídla na bázi arašídů Zvýšená hmotnost bez tuku, zlepšení stavu anémie, ale nemá žádný vliv na stav zinku u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku studie (n=17 v každé skupině) byla vypočtena s ohledem na průměrný přírůstek hmoty bez tuku (2,3±2,1 kg) získaný ve studii PLWH doplněné 43 g RUTF/den. Randomizace byla provedena při přijetí pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).
Příjem stravy byl měřen během 7 po sobě jdoucích dnů u 10 subjektů z každé skupiny během doby hospitalizace. Každé podávané jídlo bylo zváženo pomocí potravinářské váhy (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA).
Antropometrické měření bylo provedeno standardními postupy. Měření výšky bylo provedeno pomocí výškové desky (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Německo), s přesností na milimetr. Tělesná hmotnost byla měřena pomocí elektronické váhy (SECA 877, GmbH & Co, Hamburg, Německo).
Složení těla bylo měřeno pomocí multifrekvenčního analyzátoru Xitron 4000B. Přesnost přístroje byla před měřením testována pomocí standardního rezistoru 422 ohmů zakoupeného s analyzátorem. Odběr krve byl proveden ráno mezi 8 - 10 hodinou do polyethylenových zkumavek bez stopových prvků bez obsahu zinku obsahujícího lithium heparinový antikoagulant. Čas odběru vzorků a poslední příjem potravy nebo mléka byly zaznamenány a použity k přizpůsobení tomuto intervalu při analýze dat. Všechny parametry byly měřeny duplicitně při přijetí, po 3 týdnech a 9 týdnech sledování doma.
Data dvojitého vstupu a kontrola kvality záznamu byly provedeny pomocí Epi-Info verze 3.5.1 (CDC, Atlanta, USA) a přístupu. Statistická analýza byla provedena pomocí Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) a STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Texas a USA). Výsledky jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a procenta. Koncentrace PZ byla upravena pro časový interval mezi posledním jídlem a odběrem krve, aby se minimalizovala variabilita způsobená známými účinky jídla na koncentraci PZ a infekcemi/záněty [28]. Deficit zinku byl definován podle IZINCG cut-off. U závislých měření byly také použity ANOVA následované post-hoc Bonferroniho testy pro párové srovnání průměrů nebo Studentův t-test. Pro srovnání procent byl použit Pearsonův Chi2 test nebo Fisherův exaktní test. Hodnoty P 0,05 byly považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV/AIDS muži a ženy
- v jakékoli fázi onemocnění HIV podle WHO,
- pod ART léčbou nebo ne,
- bez psychiatrického onemocnění a bez cukrovky
Kritéria vyloučení:
- potvrzena HIV negativní,
- dlouhodobé fyzické postižení
- neschopnost jíst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (n=33) neobdržela intervenci.
Dostávali standardní nemocniční stravu
|
|
|
Experimentální: Terapeutické krmivo připravené k použití (RUTF)
Skupina RUTF (n=32) dostávala standardní nemocniční stravu kombinovanou se 100 g/den RUTF
|
Pacienti infikovaní HIV byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávali standardní nemocniční dietu (kontrola: n=33), nebo tuto dietu kombinovanou se 100 g/den RUTF (RUTF: n=32).
Všichni pacienti byli sledováni během hospitalizace a 9 týdnů po propuštění domů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů
|
Tělesné složení bylo měřeno pomocí metody bioimpedanční analýzy na začátku a 9týdenního domácího sledování jak v suplementované, tak v kontrolní skupině
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u anémie po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
Hemoglobin byl měřen fotometrem Hemocue na začátku a 3 týdny po přijetí u suplementované i kontrolní skupiny
|
3 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty u anémie v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů
|
Hemoglobin byl měřen fotometrem Hemocue na začátku a po 9 týdnech domácího sledování u suplementované i kontrolní skupiny
|
9 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické koncentrace zinku po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
Plazmatická koncentrace zinku byla stanovena pomocí atomové absorpční spektrometrie na začátku a 3 týdny po přijetí u suplementované i kontrolní skupiny
|
3 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické koncentrace zinku po 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů
|
Plazmatická koncentrace zinku byla stanovena pomocí atomové absorpční spektrometrie na začátku a po 9 týdnech domácího sledování jak u suplementovaných, tak u kontrolních skupin
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Anémie
- Podvýživa
Další identifikační čísla studie
- UCheikhAntaDiop
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .