Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av RUTF på kroppssammensetning, anemi og sinkstatus til PLWHA (PLWHA)

29. april 2015 oppdatert av: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Daglig forbruk av bruksklar peanøttbasert terapeutisk mat økte fettfri masse, forbedret anemistatus, men har ingen innvirkning på sinkstatusen til mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA)

En klinisk studie ble utført med 65 PLWH tilfeldig allokert for å motta standard sykehusdiett alene (kontrollgruppe: n=33), eller dietten kombinert med 100 g/dag RUTF (RUTF-gruppe: n=32). Individuelle diettinntak ble målt og sammenlignet med de anbefalte kosttilskuddene (RDA) for PLWH. Kroppssammensetning ble målt ved bioimpedansanalyse (BIA), hemoglobin ved HemoCue og plasmasinkkonsentrasjon ved atomabsorpsjonsspektrometri og justert til infeksjon (CRP og α1-AGP). Alle tiltak ble utført ved baseline, 3 uker og etter 9 uker hjemmebasert oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen til studien (n=17 i hver gruppe) ble beregnet under hensyntagen til den gjennomsnittlige økningen av fettfri masse (2,3± 2,1 kg) oppnådd i en studie av PLWH supplert med 43 g RUTF/dag. Randomiseringen ble utført ved innleggelse ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tallliste (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).

Kostinntak ble målt i løpet av 7 påfølgende dager i 10 forsøkspersoner i hver gruppe i løpet av sykehusinnleggelsesperioden. Hvert måltid som ble servert ble veid med en matvekt (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA).

Antropometrisk måling ble utført ved bruk av standardprosedyrer. Høydemål ble gjort ved å bruke høydebrett (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Tyskland), til nærmeste millimeter. Kroppsvekten ble målt med en elektronisk vekt (SECA 877, GmbH & Co, Hamburg, Tyskland).

Kroppssammensetning ble målt ved hjelp av en multifrekvensanalysator, Xitron 4000B. Nøyaktigheten til instrumentet ble testet før målingene ved å bruke en 422 ohm standard motstand kjøpt sammen med analysatoren. Blodprøvetaking ble utført om morgenen mellom kl. 08.00 og 10.00 i sporelementfrie polyetylenrør sinkfrie inneholdende litiumheparin antikoagulant. Tidspunktet for prøvetaking og siste mat- eller melkeinntak ble notert og brukt til å justere for dette intervallet i analysen av data. Alle parametere ble målt i duplikat ved innleggelse, ved 3 uker og 9 uker hjemmebasert oppfølging.

Dobbeltregistreringsdata og kvalitetskontroll av oppføringen ble utført ved bruk av Epi-Info versjon 3.5.1 (CDC, Atlanta, USA) og tilgang. Statistisk analyse ble utført av Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) og STATA / SE 11.0 (Stata Corporation, Texas og USA). Resultatene er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og prosent. PZ-konsentrasjonen ble justert for tidsintervallet mellom siste måltid og blodtapningen for å minimere variasjonen på grunn av de kjente måltidsrelaterte effektene på PZ-konsentrasjonen og fra infeksjoner/betennelser [28]. Sinkmangel ble definert i henhold til IZINCG cut-off. ANOVA etterfulgt av post-hoc Bonferroni-tester for parvis sammenligning av gjennomsnitt eller Students t-test ble også brukt på avhengige mål. Pearson Chi2-testen eller Fishers eksakte test ble brukt til å sammenligne prosenter. P-verdier 0,05 ble ansett som signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV/AIDS menn og kvinner
  • på alle WHO-stadier av HIV-sykdom,
  • under ART-behandling eller ikke,
  • uten psykiatrisk sykdom og ikke diabetiker

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet HIV-negativ,
  • langvarig fysisk funksjonshemming
  • manglende evne til å spise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen (n=33) mottok ikke intervensjon. De fikk standard sykehusdiett
Eksperimentell: Bruksklar terapeutisk mat (RUTF)
RUTF-gruppen (n=32) fikk standard sykehusdiett kombinert med 100 g/dag med RUTF
HIV-infiserte pasienter ble randomisert til å motta standard sykehusdiett (Kontroll: n=33), eller denne dietten kombinert med 100 g/dag RUTF (RUTF: n=32). Alle pasienter ble fulgt opp under sykehusinnleggelse og 9 uker etter utskrivning hjemme
Andre navn:
  • RUTF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker
Kroppssammensetning ble målt ved bruk av bioimpedansanalysemetode ved baseline, og 9 uker hjemmebasert oppfølging i både supplerte grupper og kontrollgrupper
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på anemi ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Hemoglobin ble målt med Hemocue fotometer ved baseline og 3 uker etter innleggelse i både supplerte grupper og kontrollgrupper
3 uker
Endring fra baseline på anemi ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker
Hemoglobin ble målt med Hemocue fotometer ved baseline og etter 9 uker hjemmebasert oppfølging i både supplerte grupper og kontrollgrupper
9 uker
Endring fra baseline på sinkkonsentrasjon i plasma etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Plasma sinkkonsentrasjon ble bestemt ved atomabsorpsjonsspektrometri ved baseline og 3 uker etter innleggelse i både supplerte grupper og kontrollgrupper
3 uker
Endring fra baseline på sinkkonsentrasjon i plasma ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker
Plasma sinkkonsentrasjon ble bestemt ved atomabsorpsjonsspektrometri ved baseline og etter 9 uker hjemmebasert oppfølging i både supplerte grupper og kontrollgrupper
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruksklar terapeutisk mat (RUTF)

Abonnere