- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02433743
Virkningen av RUTF på kroppssammensetning, anemi og sinkstatus til PLWHA (PLWHA)
Daglig forbruk av bruksklar peanøttbasert terapeutisk mat økte fettfri masse, forbedret anemistatus, men har ingen innvirkning på sinkstatusen til mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelsen til studien (n=17 i hver gruppe) ble beregnet under hensyntagen til den gjennomsnittlige økningen av fettfri masse (2,3± 2,1 kg) oppnådd i en studie av PLWH supplert med 43 g RUTF/dag. Randomiseringen ble utført ved innleggelse ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tallliste (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).
Kostinntak ble målt i løpet av 7 påfølgende dager i 10 forsøkspersoner i hver gruppe i løpet av sykehusinnleggelsesperioden. Hvert måltid som ble servert ble veid med en matvekt (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA).
Antropometrisk måling ble utført ved bruk av standardprosedyrer. Høydemål ble gjort ved å bruke høydebrett (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Tyskland), til nærmeste millimeter. Kroppsvekten ble målt med en elektronisk vekt (SECA 877, GmbH & Co, Hamburg, Tyskland).
Kroppssammensetning ble målt ved hjelp av en multifrekvensanalysator, Xitron 4000B. Nøyaktigheten til instrumentet ble testet før målingene ved å bruke en 422 ohm standard motstand kjøpt sammen med analysatoren. Blodprøvetaking ble utført om morgenen mellom kl. 08.00 og 10.00 i sporelementfrie polyetylenrør sinkfrie inneholdende litiumheparin antikoagulant. Tidspunktet for prøvetaking og siste mat- eller melkeinntak ble notert og brukt til å justere for dette intervallet i analysen av data. Alle parametere ble målt i duplikat ved innleggelse, ved 3 uker og 9 uker hjemmebasert oppfølging.
Dobbeltregistreringsdata og kvalitetskontroll av oppføringen ble utført ved bruk av Epi-Info versjon 3.5.1 (CDC, Atlanta, USA) og tilgang. Statistisk analyse ble utført av Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) og STATA / SE 11.0 (Stata Corporation, Texas og USA). Resultatene er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og prosent. PZ-konsentrasjonen ble justert for tidsintervallet mellom siste måltid og blodtapningen for å minimere variasjonen på grunn av de kjente måltidsrelaterte effektene på PZ-konsentrasjonen og fra infeksjoner/betennelser [28]. Sinkmangel ble definert i henhold til IZINCG cut-off. ANOVA etterfulgt av post-hoc Bonferroni-tester for parvis sammenligning av gjennomsnitt eller Students t-test ble også brukt på avhengige mål. Pearson Chi2-testen eller Fishers eksakte test ble brukt til å sammenligne prosenter. P-verdier 0,05 ble ansett som signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV/AIDS menn og kvinner
- på alle WHO-stadier av HIV-sykdom,
- under ART-behandling eller ikke,
- uten psykiatrisk sykdom og ikke diabetiker
Ekskluderingskriterier:
- bekreftet HIV-negativ,
- langvarig fysisk funksjonshemming
- manglende evne til å spise
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen (n=33) mottok ikke intervensjon.
De fikk standard sykehusdiett
|
|
|
Eksperimentell: Bruksklar terapeutisk mat (RUTF)
RUTF-gruppen (n=32) fikk standard sykehusdiett kombinert med 100 g/dag med RUTF
|
HIV-infiserte pasienter ble randomisert til å motta standard sykehusdiett (Kontroll: n=33), eller denne dietten kombinert med 100 g/dag RUTF (RUTF: n=32).
Alle pasienter ble fulgt opp under sykehusinnleggelse og 9 uker etter utskrivning hjemme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker
|
Kroppssammensetning ble målt ved bruk av bioimpedansanalysemetode ved baseline, og 9 uker hjemmebasert oppfølging i både supplerte grupper og kontrollgrupper
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på anemi ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
|
Hemoglobin ble målt med Hemocue fotometer ved baseline og 3 uker etter innleggelse i både supplerte grupper og kontrollgrupper
|
3 uker
|
|
Endring fra baseline på anemi ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker
|
Hemoglobin ble målt med Hemocue fotometer ved baseline og etter 9 uker hjemmebasert oppfølging i både supplerte grupper og kontrollgrupper
|
9 uker
|
|
Endring fra baseline på sinkkonsentrasjon i plasma etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
|
Plasma sinkkonsentrasjon ble bestemt ved atomabsorpsjonsspektrometri ved baseline og 3 uker etter innleggelse i både supplerte grupper og kontrollgrupper
|
3 uker
|
|
Endring fra baseline på sinkkonsentrasjon i plasma ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker
|
Plasma sinkkonsentrasjon ble bestemt ved atomabsorpsjonsspektrometri ved baseline og etter 9 uker hjemmebasert oppfølging i både supplerte grupper og kontrollgrupper
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Anemi
- Underernæring
Andre studie-ID-numre
- UCheikhAntaDiop
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruksklar terapeutisk mat (RUTF)
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåFedme og fedme-relaterte medisinske tilstanderKina
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter; Balchem CorporationRekrutteringKognitiv svikt | Sløsing | Alvorlig akutt underernæring | KwashiorkorMalawi
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjon | For tidlig fødsel | Barneutvikling | Underernæring i svangerskapet | FørfødselsdepresjonSierra Leone