Impatto di RUTF su composizione corporea, anemia e stato di zinco di PLWHA (PLWHA)
Il consumo giornaliero di cibo terapeutico pronto all'uso a base di arachidi ha aumentato la massa magra, migliorato lo stato di anemia ma non ha alcun impatto sullo stato di zinco delle persone affette da HIV/AIDS (PLWHA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione dello studio (n=17 in ciascun gruppo) è stata calcolata tenendo conto dell'aumento medio di massa magra (2,3 ± 2,1 kg) ottenuto in uno studio di PLWH integrato con 43 g di RUTF/die. La randomizzazione è stata eseguita al momento del ricovero utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).
L'assunzione dietetica è stata misurata durante 7 giorni consecutivi in 10 soggetti di ciascun gruppo durante il periodo di ricovero. Ogni pasto servito è stato pesato con una bilancia per alimenti (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA).
La misurazione antropometrica è stata eseguita utilizzando procedure standard. La misurazione dell'altezza è stata effettuata utilizzando la scheda di altezza (SECA 216, GmbH et Co, Amburgo, Germania), al millimetro più vicino. Il peso corporeo è stato misurato con una bilancia elettronica (SECA 877, GmbH & Co, Amburgo, Germania).
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore multifrequenza, Xitron 4000B. L'accuratezza dello strumento è stata testata prima delle misurazioni utilizzando un resistore standard da 422 ohm acquistato con l'analizzatore. Il prelievo di sangue è stato eseguito al mattino tra le 8 e le 10 del mattino in provette di polietilene prive di oligoelementi prive di zinco contenenti anticoagulante con eparina di litio. L'ora della raccolta del campione e dell'ultima assunzione di cibo o latte è stata annotata e utilizzata per adeguarsi a questo intervallo nell'analisi dei dati. Tutti i parametri sono stati misurati in duplicato al momento del ricovero, a 3 settimane ea 9 settimane di follow-up domiciliare.
I dati in doppia entrata e il controllo di qualità della voce sono stati eseguiti utilizzando Epi-Info versione 3.5.1 (CDC, Atlanta, USA) e accesso. L'analisi statistica è stata eseguita da Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) e STATA / SE 11.0 (Stata Corporation, Texas e USA). I risultati sono espressi come media ± deviazione standard e percentuale. La concentrazione di PZ è stata aggiustata per l'intervallo di tempo tra l'ultimo pasto e il prelievo di sangue per minimizzare la variabilità dovuta ai noti effetti correlati al pasto sulla concentrazione di PZ e da infezioni/infiammazioni [28]. La carenza di zinco è stata definita in base al cut-off IZINCG. ANOVA seguito da test Bonferroni post-hoc per il confronto a coppie delle medie o test t di Student sono stati utilizzati anche su misure dipendenti. Il test Pearson Chi2 o il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per confrontare le percentuali. I valori P 0,05 sono stati considerati significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne HIV/AIDS
- in qualsiasi fase dell'OMS della malattia da HIV,
- in trattamento ART o meno,
- senza malattia psichiatrica e non diabetica
Criteri di esclusione:
- HIV negativo confermato,
- disabilità fisica a lungo termine
- incapacità di mangiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo (n=33) non ha ricevuto l'intervento.
Hanno ricevuto la dieta ospedaliera standard
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Sperimentale: Cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF)
Il gruppo RUTF (n=32) ha ricevuto la dieta ospedaliera standard combinata con 100 g/giorno di RUTF
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I pazienti con infezione da HIV sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dieta ospedaliera standard (controllo: n=33) o questa dieta combinata con 100 g/giorno di RUTF (RUTF: n=32).
Tutti i pazienti sono stati seguiti durante il ricovero e 9 settimane dopo la dimissione a casa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane
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La composizione corporea è stata misurata utilizzando il metodo di analisi della bioimpedenza al basale e un follow-up domiciliare di 9 settimane sia nei gruppi integrati che in quelli di controllo
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sull'anemia a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'emoglobina è stata misurata con il fotometro Hemocue al basale e 3 settimane dopo il ricovero sia nel gruppo integrato che in quello di controllo
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3 settimane
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Variazione rispetto al basale sull'anemia a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane
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L'emoglobina è stata misurata con il fotometro Hemocue al basale e dopo 9 settimane di follow-up domiciliare sia nei gruppi integrati che in quelli di controllo
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9 settimane
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Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di zinco a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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La concentrazione plasmatica di zinco è stata determinata mediante spettrometria di assorbimento atomico al basale e 3 settimane dopo il ricovero sia nei gruppi integrati che in quelli di controllo
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3 settimane
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Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di zinco a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane
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La concentrazione plasmatica di zinco è stata determinata mediante spettrometria di assorbimento atomico al basale e dopo 9 settimane di follow-up domiciliare sia nei gruppi integrati che in quelli di controllo
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Salimata Wade, Professor, Université Cheikh Anta Diop de Dakar
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Anemia
- Malnutrizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCheikhAntaDiop
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