Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RUTF на состав тела, анемию и статус цинка у ЛЖВС (PLWHA)

29 апреля 2015 г. обновлено: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Ежедневное потребление готовой к употреблению лечебной пищи на основе арахиса увеличивает обезжиренную массу, улучшает статус анемии, но не влияет на статус цинка у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС)

Клиническое исследование было проведено с участием 65 ЛЖВ, рандомизированно распределенных для получения только стандартной больничной диеты (контрольная группа: n=33) или диеты в сочетании со 100 г/день RUTF (группа RUTF: n=32). Индивидуальное потребление пищи измерялось и сравнивалось с рекомендуемой нормой питания (RDA) для ЛЖВ. Состав тела измеряли с помощью биоимпедансного анализа (BIA), гемоглобин с помощью HemoCue и концентрацию цинка в плазме с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии с поправкой на инфекцию (CRP и α1-AGP). Все измерения проводились исходно, через 3 недели и через 9 недель в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки исследования (n=17 в каждой группе) был рассчитан с учетом среднего прироста безжировой массы (2,3±2,1 кг), полученного в исследовании ЛЖВ, получавших 43 г РУТФ/день. Рандомизация проводилась при поступлении с использованием компьютерного списка случайных чисел (EPI INFO 6.0; Центры по контролю и профилактике заболеваний, Атланта).

Потребление пищи измеряли в течение 7 дней подряд у 10 пациентов из каждой группы в течение периода госпитализации. Каждое подаваемое блюдо взвешивали на пищевых весах (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, США).

Антропометрические измерения проводились с использованием стандартных процедур. Измерение роста производилось с точностью до миллиметра с помощью ростовой доски (SECA 216, GmbH et Co, Гамбург, Германия). Массу тела измеряли с помощью электронных весов (SECA 877, GmbH & Co, Гамбург, Германия).

Состав тела измеряли с помощью многочастотного анализатора Xitron 4000B. Точность прибора проверялась перед измерениями с помощью стандартного резистора 422 Ом, приобретенного вместе с анализатором. Забор крови производили утром между 8-10 утра в не содержащие микроэлементы полиэтиленовые пробирки без содержания цинка, содержащие литий-гепариновый антикоагулянт. Время взятия пробы и время последнего приема пищи или молока регистрировали и использовали для корректировки этого интервала при анализе данных. Все параметры измерялись дважды при поступлении, через 3 недели и через 9 недель при домашнем наблюдении.

Данные двойной записи и контроль качества записи выполнялись с использованием Epi-Info версии 3.5.1 (CDC, Атланта, США) и доступа. Статистический анализ проводили с помощью Excel 2003 (Microsoft Corporation, Редмонд, США) и STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Техас, США). Результаты выражены как среднее значение ± стандартное отклонение и процент. Концентрация PZ была скорректирована с учетом временного интервала между последним приемом пищи и забором крови, чтобы свести к минимуму вариабельность из-за известных эффектов, связанных с приемом пищи, на концентрацию PZ и инфекции/воспаления [28]. Дефицит цинка определяли в соответствии с пороговым значением IZINCG. ANOVA с последующим апостериорным тестом Бонферрони для попарного сравнения средних или критерием Стьюдента также применялись для зависимых показателей. Для сравнения процентных значений использовали критерий Хи2 Пирсона или точный критерий Фишера. Значения P 0,05 считались значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ/СПИД мужчины и женщины
  • на любых стадиях ВИЧ-инфекции по ВОЗ,
  • находится на лечении АРТ или нет,
  • без психических заболеваний и не диабетиков

Критерий исключения:

  • подтвержденный ВИЧ-отрицательный,
  • длительная физическая инвалидность
  • неспособность есть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (n=33) не получала вмешательства. Получали стандартную больничную диету
Экспериментальный: Готовое к употреблению лечебное питание (РУТП)
Группа РУТФ (n=32) получала стандартную больничную диету в сочетании с 100 г/сут РУТФ.
Диетическая добавка: Готовое к употреблению лечебное питание (РУТП)
ВИЧ-инфицированные пациенты были рандомизированы для получения стандартной больничной диеты (контроль: n=33) или этой диеты в сочетании с 100 г/сут РУТФ (РУТФ: n=32). Все пациенты наблюдались в период госпитализации и через 9 недель после выписки на дому.
Другие имена:
  • РУТФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела через 9 недель
Временное ограничение: 9 недель
Состав тела был измерен с использованием метода анализа биоимпеданса в начале исследования и в течение 9 недель в домашних условиях как в группе с добавками, так и в контрольной группе.
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при анемии через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
Гемоглобин измеряли с помощью фотометра Hemocue на исходном уровне и через 3 недели после приема как в группе с добавками, так и в контрольной группе.
3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем при анемии через 9 недель
Временное ограничение: 9 недель
Гемоглобин измеряли с помощью фотометра Hemocue на исходном уровне и после 9 недель наблюдения в домашних условиях как в группе с добавками, так и в контрольной группе.
9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации цинка в плазме через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
Концентрация цинка в плазме определялась с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии в начале исследования и через 3 недели после приема как в группе с добавками, так и в контрольной группе.
3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации цинка в плазме через 9 недель
Временное ограничение: 9 недель
Концентрацию цинка в плазме определяли с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии в начале исследования и через 9 недель наблюдения в домашних условиях как в группе с добавками, так и в контрольной группе.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cheikh Anta Diop University, Senegal

Соавторы

UNICEF

Следователи

  • Директор по исследованиям: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCheikhAntaDiop

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться