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Impacto de los ATLC en la composición corporal, la anemia y el estado de zinc de las PVVS (PLWHA)

29 de abril de 2015 actualizado por: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

El consumo diario de alimentos terapéuticos a base de maní listos para usar aumentó la masa libre de grasa y mejoró el estado de anemia, pero no tiene impacto en el estado de zinc de las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS)

Se realizó un ensayo clínico en 65 PLWH asignadas al azar para recibir solo la dieta hospitalaria estándar (grupo de control: n=33) o la dieta combinada con 100 g/día de ATLC (grupo ATLC: n=32). Se midieron las ingestas dietéticas individuales y se compararon con las Ingestas Dietéticas Recomendadas (RDA) para las PLWH. La composición corporal se midió por análisis de bioimpedancia (BIA), la hemoglobina por HemoCue y la concentración plasmática de zinc por espectrometría de absorción atómica y ajustada a la infección (PCR y α1-AGP). Todas las medidas se realizaron al inicio del estudio, 3 semanas y después de 9 semanas de seguimiento domiciliario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tamaño de la muestra del estudio (n=17 en cada grupo) se calculó teniendo en cuenta la ganancia media de masa libre de grasa (2,3± 2,1 kg) obtenida en un estudio de PLWH suplementado con 43 g de ATLC/día. La aleatorización se realizó al momento de la admisión utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora (EPI INFO 6.0; Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Atlanta).

Las ingestas dietéticas se midieron durante 7 días consecutivos en 10 sujetos de cada grupo durante el período de hospitalización. Cada comida servida se pesó con una balanza para alimentos (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, EE. UU.).

La medición antropométrica se realizó utilizando procedimientos estándar. La medida de la altura se realizó utilizando un tablero de altura (SECA 216, GmbH et Co, Hamburgo, Alemania), al milímetro más cercano. El peso corporal se midió con una balanza electrónica (SECA 877, GmbH & Co, Hamburgo, Alemania).

La composición corporal se midió con un analizador multifrecuencia, Xitron 4000B. La precisión del instrumento se probó antes de las mediciones utilizando una resistencia estándar de 422 ohmios adquirida con el analizador. El muestreo de sangre se realizó por la mañana entre las 8 y las 10 a. m. en tubos de polietileno sin oligoelementos y sin zinc que contenían anticoagulante de heparina de litio. Se anotó el momento de la recolección de la muestra y de la ingesta de alimentos o leche más reciente y se usó para ajustar este intervalo en el análisis de los datos. Todos los parámetros se midieron por duplicado al ingreso, a las 3 semanas ya las 9 semanas en el seguimiento domiciliario.

Los datos de doble entrada y el control de calidad de la entrada se realizaron utilizando Epi-Info versión 3.5.1 (CDC, Atlanta, EE. UU.) y acceso. El análisis estadístico se realizó mediante Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, EE. UU.) y STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Texas y EE. UU.). Los resultados se expresan como media ± desviación estándar y porcentaje. La concentración de PZ se ajustó para el intervalo de tiempo entre la última comida y la extracción de sangre para minimizar la variabilidad debida a los efectos conocidos relacionados con las comidas en la concentración de PZ y por infecciones/inflamación [28]. La deficiencia de zinc se definió según el punto de corte de IZINCG. ANOVA seguido de pruebas post-hoc de Bonferroni para la comparación por pares de medias o la prueba t de Student también se usaron en medidas dependientes. Para la comparación de porcentajes se utilizó la prueba Chi2 de Pearson o la prueba exacta de Fisher. Los valores de p 0,05 se consideraron significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres con VIH/SIDA
  • en cualquiera de las etapas de la OMS de la enfermedad del VIH,
  • bajo tratamiento ART o no,
  • sin enfermedad psiquiátrica y no diabético

Criterio de exclusión:

  • VIH negativo confirmado,
  • discapacidad física a largo plazo
  • incapacidad para comer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El grupo control (n=33) no recibió intervención. El recibió la dieta hospitalaria estándar.
Experimental: Alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF)
El grupo ATLC (n=32) recibió la dieta hospitalaria estándar combinada con 100 g/día de ATLC
Los pacientes infectados por el VIH fueron asignados aleatoriamente para recibir una dieta hospitalaria estándar (Control: n=33) o esta dieta combinada con 100 g/día de ATLC (ATRU: n=32). Todos los pacientes fueron seguidos durante la hospitalización y 9 semanas después del alta en el hogar.
Otros nombres:
  • ATLC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la composición corporal a las 9 semanas
Periodo de tiempo: 9 semanas
La composición corporal se midió utilizando el método de análisis de bioimpedancia al inicio y 9 semanas de seguimiento en el hogar en los grupos suplementados y de control
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la anemia a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
La hemoglobina se midió con el fotómetro Hemocue al inicio y 3 semanas después de la admisión en los grupos suplementados y de control
3 semanas
Cambio desde el inicio en la anemia a las 9 semanas
Periodo de tiempo: 9 semanas
La hemoglobina se midió con el fotómetro Hemocue al inicio y después de 9 semanas de seguimiento domiciliario en los grupos suplementados y de control
9 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración de zinc en plasma a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
La concentración de zinc en plasma se determinó mediante espectrometría de absorción atómica al inicio del estudio y 3 semanas después de la admisión en los grupos suplementados y de control.
3 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración de zinc en plasma a las 9 semanas
Periodo de tiempo: 9 semanas
La concentración de zinc en plasma se determinó mediante espectrometría de absorción atómica al inicio del estudio y después de 9 semanas de seguimiento domiciliario en los grupos suplementados y de control.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF)

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