- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02433743
Impacto de los ATLC en la composición corporal, la anemia y el estado de zinc de las PVVS (PLWHA)
El consumo diario de alimentos terapéuticos a base de maní listos para usar aumentó la masa libre de grasa y mejoró el estado de anemia, pero no tiene impacto en el estado de zinc de las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño de la muestra del estudio (n=17 en cada grupo) se calculó teniendo en cuenta la ganancia media de masa libre de grasa (2,3± 2,1 kg) obtenida en un estudio de PLWH suplementado con 43 g de ATLC/día. La aleatorización se realizó al momento de la admisión utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora (EPI INFO 6.0; Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Atlanta).
Las ingestas dietéticas se midieron durante 7 días consecutivos en 10 sujetos de cada grupo durante el período de hospitalización. Cada comida servida se pesó con una balanza para alimentos (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, EE. UU.).
La medición antropométrica se realizó utilizando procedimientos estándar. La medida de la altura se realizó utilizando un tablero de altura (SECA 216, GmbH et Co, Hamburgo, Alemania), al milímetro más cercano. El peso corporal se midió con una balanza electrónica (SECA 877, GmbH & Co, Hamburgo, Alemania).
La composición corporal se midió con un analizador multifrecuencia, Xitron 4000B. La precisión del instrumento se probó antes de las mediciones utilizando una resistencia estándar de 422 ohmios adquirida con el analizador. El muestreo de sangre se realizó por la mañana entre las 8 y las 10 a. m. en tubos de polietileno sin oligoelementos y sin zinc que contenían anticoagulante de heparina de litio. Se anotó el momento de la recolección de la muestra y de la ingesta de alimentos o leche más reciente y se usó para ajustar este intervalo en el análisis de los datos. Todos los parámetros se midieron por duplicado al ingreso, a las 3 semanas ya las 9 semanas en el seguimiento domiciliario.
Los datos de doble entrada y el control de calidad de la entrada se realizaron utilizando Epi-Info versión 3.5.1 (CDC, Atlanta, EE. UU.) y acceso. El análisis estadístico se realizó mediante Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, EE. UU.) y STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Texas y EE. UU.). Los resultados se expresan como media ± desviación estándar y porcentaje. La concentración de PZ se ajustó para el intervalo de tiempo entre la última comida y la extracción de sangre para minimizar la variabilidad debida a los efectos conocidos relacionados con las comidas en la concentración de PZ y por infecciones/inflamación [28]. La deficiencia de zinc se definió según el punto de corte de IZINCG. ANOVA seguido de pruebas post-hoc de Bonferroni para la comparación por pares de medias o la prueba t de Student también se usaron en medidas dependientes. Para la comparación de porcentajes se utilizó la prueba Chi2 de Pearson o la prueba exacta de Fisher. Los valores de p 0,05 se consideraron significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres con VIH/SIDA
- en cualquiera de las etapas de la OMS de la enfermedad del VIH,
- bajo tratamiento ART o no,
- sin enfermedad psiquiátrica y no diabético
Criterio de exclusión:
- VIH negativo confirmado,
- discapacidad física a largo plazo
- incapacidad para comer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
El grupo control (n=33) no recibió intervención.
El recibió la dieta hospitalaria estándar.
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Experimental: Alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF)
El grupo ATLC (n=32) recibió la dieta hospitalaria estándar combinada con 100 g/día de ATLC
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Los pacientes infectados por el VIH fueron asignados aleatoriamente para recibir una dieta hospitalaria estándar (Control: n=33) o esta dieta combinada con 100 g/día de ATLC (ATRU: n=32).
Todos los pacientes fueron seguidos durante la hospitalización y 9 semanas después del alta en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la composición corporal a las 9 semanas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La composición corporal se midió utilizando el método de análisis de bioimpedancia al inicio y 9 semanas de seguimiento en el hogar en los grupos suplementados y de control
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la anemia a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La hemoglobina se midió con el fotómetro Hemocue al inicio y 3 semanas después de la admisión en los grupos suplementados y de control
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3 semanas
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Cambio desde el inicio en la anemia a las 9 semanas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La hemoglobina se midió con el fotómetro Hemocue al inicio y después de 9 semanas de seguimiento domiciliario en los grupos suplementados y de control
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9 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración de zinc en plasma a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La concentración de zinc en plasma se determinó mediante espectrometría de absorción atómica al inicio del estudio y 3 semanas después de la admisión en los grupos suplementados y de control.
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3 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración de zinc en plasma a las 9 semanas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La concentración de zinc en plasma se determinó mediante espectrometría de absorción atómica al inicio del estudio y después de 9 semanas de seguimiento domiciliario en los grupos suplementados y de control.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Anemia
- Desnutrición
Otros números de identificación del estudio
- UCheikhAntaDiop
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