- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02433743
Inverkan av RUTF på kroppssammansättning, anemi och zinkstatus för PLWHA (PLWHA)
Daglig konsumtion av färdig att använda jordnötsbaserad terapeutisk mat ökade fettfri massa, förbättrad anemistatus men har ingen inverkan på zinkstatus hos människor som lever med hiv/aids (PLWHA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorleken för studien (n=17 i varje grupp) beräknades med hänsyn till den genomsnittliga ökningen av fettfri massa (2,3± 2,1 kg) som erhölls i en studie av PLWH kompletterat med 43 g RUTF/dag. Randomiseringen utfördes vid antagning med hjälp av en datorgenererad slumptalslista (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).
Kostintaget mättes under 7 dagar i följd hos 10 försökspersoner i varje grupp under sjukhusvistelseperioden. Varje måltid som serverades vägdes med en matvåg (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA).
Antropometrisk mätning utfördes med användning av standardprocedurer. Mät på höjden gjordes med hjälp av höjdskiva (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Tyskland), till närmaste millimeter. Kroppsvikten mättes med en elektronisk våg (SECA 877, GmbH & Co, Hamburg, Tyskland).
Kroppssammansättningen mättes med användning av en multifrekvensanalysator, Xitron 4000B. Instrumentets noggrannhet testades före mätningarna genom att använda ett 422 ohm standardmotstånd som köptes med analysatorn. Blodprov togs på morgonen mellan kl. 8-10 i spårämnesfria polyetenrör zinkfria innehållande litiumheparin antikoagulant. Tidpunkten för provtagningen och för det senaste mat- eller mjölkintaget noterades och användes för att justera för detta intervall i analysen av data. Alla parametrar mättes i duplikat vid inläggningen, efter 3 veckor och 9 veckor hemmabaserad uppföljning.
Dubbelinmatningsdata och kvalitetskontroll av posten utfördes med Epi-Info version 3.5.1 (CDC, Atlanta, USA) och tillgång. Statistisk analys utfördes av Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) och STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Texas och USA). Resultaten uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse och procent. PZ-koncentrationen justerades för tidsintervallet mellan den sista måltiden och blodtagningen för att minimera variationen på grund av de kända måltidsrelaterade effekterna på PZ-koncentrationen och från infektioner/inflammation [28]. Zinkbrist definierades enligt IZINCG cut-off. ANOVA följt av post-hoc Bonferroni-tester för parvis jämförelse av medelvärden eller Students t-test användes också på beroende mått. Pearson Chi2-testet eller Fishers exakta test användes för att jämföra procentsatser. P-värden 0,05 ansågs vara signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV/AIDS män och kvinnor
- vid alla WHO-stadier av HIV-sjukdom,
- under ART-behandling eller inte,
- utan psykiatrisk sjukdom och inte diabetiker
Exklusions kriterier:
- bekräftad HIV-negativ,
- långvarig fysisk funktionsnedsättning
- oförmåga att äta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen (n=33) fick ingen intervention.
De fick den vanliga sjukhusdieten
|
|
Experimentell: Färdig att använda terapeutisk mat (RUTF)
RUTF-gruppen (n=32) fick standardsjukhusdieten i kombination med 100 g RUTF/dag
|
HIV-infekterade patienter fördelades slumpmässigt för att få standardsjukhusdiet (kontroll: n=33), eller denna diet kombinerad med 100 g/dag av RUTF (RUTF: n=32).
Alla patienter följdes upp under sjukhusvistelsen och 9 veckor efter utskrivning i hemmet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning vid 9 veckor
Tidsram: 9 veckor
|
Kroppssammansättningen mättes med hjälp av bioimpedansanalysmetoden vid baslinjen och 9 veckors hembaserad uppföljning i både kompletterade och kontrollgrupper
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen på anemi vid 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
|
Hemoglobin mättes med Hemocue fotometer vid baslinjen och 3 veckor efter intagning i både kompletterade och kontrollgrupper
|
3 veckor
|
Ändring från baslinjen på anemi vid 9 veckor
Tidsram: 9 veckor
|
Hemoglobin mättes med Hemocue fotometer vid baslinjen och efter 9 veckor hembaserad uppföljning i både kompletterade och kontrollgrupper
|
9 veckor
|
Ändring från baslinjen på plasmakoncentrationen av zink efter 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
|
Zinkkoncentrationen i plasma bestämdes med atomabsorptionsspektrometri vid baslinjen och 3 veckor efter intagning i både kompletterade grupper och kontrollgrupper
|
3 veckor
|
Ändring från baslinjen på plasmakoncentrationen av zink efter 9 veckor
Tidsram: 9 veckor
|
Zinkkoncentrationen i plasma bestämdes med atomabsorptionsspektrometri vid baslinjen och efter 9 veckor hembaserad uppföljning i både kompletterade grupper och kontrollgrupper
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Salimata Wade, Professor, Université Cheikh Anta Diop de Dakar
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Anemi
- Undernäring
Andra studie-ID-nummer
- UCheikhAntaDiop
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Färdig att använda terapeutisk mat (RUTF)
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... och andra samarbetspartnersAvslutadGlobal akut undernäring (GAM)Burkina Faso
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Ghent; Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina... och andra samarbetspartnersAvslutadMåttlig akut undernäringBurkina Faso
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsAvslutadUndernäring | Malaria | Nedre luftvägsinfektion | DiarreNigeria
-
University of the PunjabAvslutad
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum depression | För tidig födsel | Barn utveckling | Undernäring under graviditet | FörlossningsdepressionSierra Leone