Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av RUTF på kroppssammansättning, anemi och zinkstatus för PLWHA (PLWHA)

29 april 2015 uppdaterad av: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Daglig konsumtion av färdig att använda jordnötsbaserad terapeutisk mat ökade fettfri massa, förbättrad anemistatus men har ingen inverkan på zinkstatus hos människor som lever med hiv/aids (PLWHA)

En klinisk prövning utfördes i 65 PLWH slumpmässigt allokerade för att få enbart standardsjukhusdiet (kontrollgrupp: n=33), eller dieten kombinerad med 100 g/dag av RUTF (RUTF-grupp: n=32). Individuellt kostintag mättes och jämfördes med de rekommenderade kosttillskotten (RDA) för PLWH. Kroppssammansättningen mättes genom bioimpedansanalys (BIA), hemoglobin med HemoCue och plasmakoncentration av zink genom atomabsorptionsspektrometri och justerades till infektion (CRP och α1-AGP). Alla åtgärder utfördes vid baslinjen, 3 veckor och efter 9 veckor hembaserad uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Provstorleken för studien (n=17 i varje grupp) beräknades med hänsyn till den genomsnittliga ökningen av fettfri massa (2,3± 2,1 kg) som erhölls i en studie av PLWH kompletterat med 43 g RUTF/dag. Randomiseringen utfördes vid antagning med hjälp av en datorgenererad slumptalslista (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).

Kostintaget mättes under 7 dagar i följd hos 10 försökspersoner i varje grupp under sjukhusvistelseperioden. Varje måltid som serverades vägdes med en matvåg (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA).

Antropometrisk mätning utfördes med användning av standardprocedurer. Mät på höjden gjordes med hjälp av höjdskiva (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Tyskland), till närmaste millimeter. Kroppsvikten mättes med en elektronisk våg (SECA 877, GmbH & Co, Hamburg, Tyskland).

Kroppssammansättningen mättes med användning av en multifrekvensanalysator, Xitron 4000B. Instrumentets noggrannhet testades före mätningarna genom att använda ett 422 ohm standardmotstånd som köptes med analysatorn. Blodprov togs på morgonen mellan kl. 8-10 i spårämnesfria polyetenrör zinkfria innehållande litiumheparin antikoagulant. Tidpunkten för provtagningen och för det senaste mat- eller mjölkintaget noterades och användes för att justera för detta intervall i analysen av data. Alla parametrar mättes i duplikat vid inläggningen, efter 3 veckor och 9 veckor hemmabaserad uppföljning.

Dubbelinmatningsdata och kvalitetskontroll av posten utfördes med Epi-Info version 3.5.1 (CDC, Atlanta, USA) och tillgång. Statistisk analys utfördes av Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) och STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Texas och USA). Resultaten uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse och procent. PZ-koncentrationen justerades för tidsintervallet mellan den sista måltiden och blodtagningen för att minimera variationen på grund av de kända måltidsrelaterade effekterna på PZ-koncentrationen och från infektioner/inflammation [28]. Zinkbrist definierades enligt IZINCG cut-off. ANOVA följt av post-hoc Bonferroni-tester för parvis jämförelse av medelvärden eller Students t-test användes också på beroende mått. Pearson Chi2-testet eller Fishers exakta test användes för att jämföra procentsatser. P-värden 0,05 ansågs vara signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV/AIDS män och kvinnor
  • vid alla WHO-stadier av HIV-sjukdom,
  • under ART-behandling eller inte,
  • utan psykiatrisk sjukdom och inte diabetiker

Exklusions kriterier:

  • bekräftad HIV-negativ,
  • långvarig fysisk funktionsnedsättning
  • oförmåga att äta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen (n=33) fick ingen intervention. De fick den vanliga sjukhusdieten
Experimentell: Färdig att använda terapeutisk mat (RUTF)
RUTF-gruppen (n=32) fick standardsjukhusdieten i kombination med 100 g RUTF/dag
HIV-infekterade patienter fördelades slumpmässigt för att få standardsjukhusdiet (kontroll: n=33), eller denna diet kombinerad med 100 g/dag av RUTF (RUTF: n=32). Alla patienter följdes upp under sjukhusvistelsen och 9 veckor efter utskrivning i hemmet
Andra namn:
  • RUTF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning vid 9 veckor
Tidsram: 9 veckor
Kroppssammansättningen mättes med hjälp av bioimpedansanalysmetoden vid baslinjen och 9 veckors hembaserad uppföljning i både kompletterade och kontrollgrupper
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på anemi vid 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
Hemoglobin mättes med Hemocue fotometer vid baslinjen och 3 veckor efter intagning i både kompletterade och kontrollgrupper
3 veckor
Ändring från baslinjen på anemi vid 9 veckor
Tidsram: 9 veckor
Hemoglobin mättes med Hemocue fotometer vid baslinjen och efter 9 veckor hembaserad uppföljning i både kompletterade och kontrollgrupper
9 veckor
Ändring från baslinjen på plasmakoncentrationen av zink efter 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
Zinkkoncentrationen i plasma bestämdes med atomabsorptionsspektrometri vid baslinjen och 3 veckor efter intagning i både kompletterade grupper och kontrollgrupper
3 veckor
Ändring från baslinjen på plasmakoncentrationen av zink efter 9 veckor
Tidsram: 9 veckor
Zinkkoncentrationen i plasma bestämdes med atomabsorptionsspektrometri vid baslinjen och efter 9 veckor hembaserad uppföljning i både kompletterade grupper och kontrollgrupper
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Salimata Wade, Professor, Université Cheikh Anta Diop de Dakar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Färdig att använda terapeutisk mat (RUTF)

3
Prenumerera