PLWHAの体組成、貧血および亜鉛状態に対するRUTFの影響 (PLWHA)
すぐに使用できるピーナッツベースの治療用食品を毎日摂取すると、無脂肪量が増加し、貧血状態が改善されますが、HIV/AIDS (PLWHA) と共に生きる人々の亜鉛状態には影響しません
調査の概要
詳細な説明
研究のサンプルサイズ (各グループで n=17) は、1 日あたり 43 g の RUTF を補充した PLWH の研究で得られた除脂肪量の平均増加 (2.3± 2.1 kg) を考慮して計算されました。 無作為化は、コンピューターで生成された乱数リスト (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention、アトランタ) を使用して、入院時に実行されました。
入院期間中、各群 10 名を対象に連続 7 日間の食事摂取量を測定した。 提供された各食事は、食品スケール (i-Balance 2600 Myweigh、米国フェニックス) で計量されました。
人体測定は、標準的な手順を使用して実行されました。 高さの測定は、高さボード (SECA 216、GmbH et Co、ハンブルグ、ドイツ) を使用して、最も近いミリメートルまで行われました。 体重は電子秤（SECA 877、GmbH & Co、ハンブルグ、ドイツ）で測定した。
体組成は、多周波分析器Xitron 4000Bを使用して測定されました。 アナライザーと一緒に購入した 422 オームの標準抵抗器を使用して、測定前に装置の精度をテストしました。 採血は、午前 8 時から 10 時の間に、リチウム ヘパリン抗凝固剤を含む亜鉛を含まない微量元素を含まないポリエチレン チューブに入れて行われました。 サンプル収集の時間と、最近の食物または牛乳の摂取時間が記録され、データ分析でこの間隔を調整するために使用されました。 すべてのパラメーターは、入院時、3 週間後および 9 週間後の自宅でのフォローアップ時に 2 回測定されました。
二重入力データと入力の品質管理は、Epi-Info バージョン 3.5.1 (CDC、アトランタ、米国) とアクセスを使用して実行されました。 統計分析は、Excel 2003 (Microsoft Corporation、レドモンド、米国) および STATA/SE 11.0 (Stata Corporation、テキサス州、および米国) によって実行されました。 結果は、平均 ± 標準偏差およびパーセンテージとして表されます。 PZ濃度は、PZ濃度に対する既知の食事関連の影響と感染/炎症による変動を最小限に抑えるために、最後の食事と採血の間の時間間隔で調整されました[28]。 亜鉛欠乏症は、IZINCGカットオフに従って定義されました。 平均のペアワイズ比較のための事後ボンフェローニ検定に続くANOVAまたはスチューデントのt検定も、従属測定に使用された。 ピアソン Chi2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用してパーセンテージを比較しました。 P 値 0.05 は有意と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dakar、セネガル
- University Cheikh Anta Diop
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV/AIDS の男性と女性
- HIV 疾患の WHO のどの段階でも、
- ART治療中かどうか、
- 精神疾患や糖尿病ではない
除外基準:
- HIV陰性を確認し、
- 長期の身体障害
- 食べられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群 (n=33) は介入を受けませんでした。
標準的な病院食を摂取した
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実験的：すぐに使える治療食（RUTF）
RUTF グループ (n=32) は、標準的な病院食と 1 日 100 g の RUTF を組み合わせて摂取しました。
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HIV 感染患者は、標準的な病院食 (対照: n=33)、またはこの食事と 1 日 100 g の RUTF を組み合わせたもの (RUTF: n=32) を受け取るように無作為に割り当てられました。
すべての患者は、入院中および退院後 9 週間、自宅で経過観察されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週間での体組成のベースラインからの変化
時間枠：9週間
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身体組成は、ベースラインでバイオインピーダンス分析法を使用して測定され、補充群と対照群の両方で9週間の在宅フォローアップが行われました
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間での貧血のベースラインからの変化
時間枠：3週間
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ヘモグロビンは、補充群と対照群の両方で、ベースライン時と入院後 3 週間で Hemocue 光度計によって測定されました。
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3週間
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9週間での貧血のベースラインからの変化
時間枠：9週間
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ヘモグロビンは、補充群と対照群の両方で、ベースライン時と 9 週間の在宅フォローアップ後に Hemocue 光度計によって測定されました
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9週間
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3週間での血漿亜鉛濃度のベースラインからの変化
時間枠：3週間
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血漿亜鉛濃度は、補給群と対照群の両方で、ベースライン時および入院後 3 週間で原子吸光分析によって決定されました。
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3週間
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9週間での血漿亜鉛濃度のベースラインからの変化
時間枠：9週間
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血漿亜鉛濃度は、補給群と対照群の両方で、ベースライン時と9週間の在宅フォローアップ後に原子吸光分析によって決定されました
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9週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Salimata Wade, Professor、Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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