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Impacto do RUTF na composição corporal, anemia e status de zinco de PLWHA (PLWHA)

29 de abril de 2015 atualizado por: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Consumo Diário de Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso à Base de Amendoim Aumento da Massa Livre de Gordura, Melhora do Status de Anemia, mas não Tem Impacto no Status de Zinco de Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (PLWHA)

Um ensaio clínico foi conduzido em 65 PVHIV alocadas aleatoriamente para receber dieta hospitalar padrão isolada (Grupo controle: n=33) ou dieta combinada com 100 g/dia de RUTF (Grupo RUTF: n=32). As ingestões dietéticas individuais foram medidas e comparadas com as Doses Dietéticas Recomendadas (RDA) para PVHS. A composição corporal foi medida por análise de bioimpedância (BIA), a hemoglobina por HemoCue e a concentração plasmática de zinco por espectrometria de absorção atômica e ajustada à infecção (PCR e α1-AGP). Todas as medidas foram realizadas no início do estudo, 3 semanas e após 9 semanas de acompanhamento domiciliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tamanho da amostra do estudo (n=17 em cada grupo) foi calculado levando em consideração o ganho médio de massa isenta de gordura (2,3± 2,1 kg) obtido em estudo com PVHA suplementadas com 43 g de RUTF/dia. A randomização foi realizada na admissão usando uma lista de números aleatórios gerada por computador (EPI INFO 6.0; Centros de Controle e Prevenção de Doenças, Atlanta).

A ingestão alimentar foi medida durante 7 dias consecutivos em 10 indivíduos de cada grupo durante o período de internação. Cada refeição servida foi pesada com uma balança de alimentos (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, EUA).

A medida antropométrica foi realizada por meio de procedimentos padronizados. A medida da estatura foi feita com tábua de altura (SECA 216, GmbH et Co, Hamburgo, Alemanha), com precisão de milímetro. O peso corporal foi medido com uma balança eletrônica (SECA 877, GmbH & Co, Hamburgo, Alemanha).

A composição corporal foi medida usando um analisador multifrequencial, Xitron 4000B. A precisão do instrumento foi testada antes das medições usando um resistor padrão de 422 ohm adquirido com o analisador. A coleta de sangue foi realizada pela manhã, entre 8 e 10 horas da manhã, em tubos de polietileno sem oligoelementos, sem zinco, contendo anticoagulante de heparina de lítio. O horário da coleta da amostra e da última ingestão de alimento ou leite foram anotados e utilizados para ajustar esse intervalo na análise dos dados. Todos os parâmetros foram medidos em duplicata na admissão, em 3 semanas e 9 semanas de acompanhamento domiciliar.

A dupla entrada de dados e o controle de qualidade da entrada foram realizados por meio do Epi-Info versão 3.5.1 (CDC, Atlanta, EUA) e acesso. A análise estatística foi realizada pelo Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, EUA) e STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Texas e EUA). Os resultados são expressos como média ± desvio padrão e porcentagem. A concentração de PZ foi ajustada para o intervalo de tempo entre a última refeição e a coleta de sangue para minimizar a variabilidade devido aos conhecidos efeitos relacionados à refeição na concentração de PZ e de infecções/inflamações [28]. A deficiência de zinco foi definida de acordo com o ponto de corte IZINCG. ANOVA seguida por testes post-hoc de Bonferroni para comparação pareada de médias ou teste t de Student também foram usados ​​em medidas dependentes. O teste de Pearson Chi2 ou o teste exato de Fisher foram usados ​​para comparar as porcentagens. Valores de p 0,05 foram considerados significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV/AIDS homens e mulheres
  • em qualquer estágio da OMS da doença pelo HIV,
  • sob tratamento antirretroviral ou não,
  • sem doença psiquiátrica e não diabético

Critério de exclusão:

  • HIV negativo confirmado,
  • deficiência física de longo prazo
  • incapacidade de comer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle (n=33) não recebeu intervenção. O recebeu a dieta padrão do hospital
Experimental: Alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF)
Grupo RUTF (n=32) recebeu dieta hospitalar padrão combinada com 100 g/dia de RUTF
Os pacientes infectados pelo HIV foram alocados aleatoriamente para receber dieta hospitalar padrão (Controle: n=33), ou esta dieta combinada com 100 g/dia de RUTF (RUTF: n=32). Todos os pacientes foram acompanhados durante a internação e 9 semanas após a alta em casa
Outros nomes:
  • RUTF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na composição corporal em 9 semanas
Prazo: 9 semanas
A composição corporal foi medida usando o método de análise de bioimpedância na linha de base e 9 semanas de acompanhamento domiciliar em ambos os grupos suplementados e de controle
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na anemia em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
A hemoglobina foi medida pelo fotômetro Hemocue no início e 3 semanas após a admissão em ambos os grupos suplementados e de controle
3 semanas
Mudança da linha de base na anemia em 9 semanas
Prazo: 9 semanas
A hemoglobina foi medida pelo fotômetro Hemocue no início e após 9 semanas de acompanhamento domiciliar nos grupos suplementado e controle
9 semanas
Mudança da linha de base na concentração plasmática de zinco em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
A concentração plasmática de zinco foi determinada por espectrometria de absorção atômica no início e 3 semanas após a admissão em ambos os grupos suplementados e de controle
3 semanas
Mudança da linha de base na concentração plasmática de zinco em 9 semanas
Prazo: 9 semanas
A concentração plasmática de zinco foi determinada por espectrometria de absorção atômica no início e após 9 semanas de acompanhamento domiciliar em ambos os grupos suplementados e de controle
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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