- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02433743
Impacto do RUTF na composição corporal, anemia e status de zinco de PLWHA (PLWHA)
Consumo Diário de Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso à Base de Amendoim Aumento da Massa Livre de Gordura, Melhora do Status de Anemia, mas não Tem Impacto no Status de Zinco de Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (PLWHA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra do estudo (n=17 em cada grupo) foi calculado levando em consideração o ganho médio de massa isenta de gordura (2,3± 2,1 kg) obtido em estudo com PVHA suplementadas com 43 g de RUTF/dia. A randomização foi realizada na admissão usando uma lista de números aleatórios gerada por computador (EPI INFO 6.0; Centros de Controle e Prevenção de Doenças, Atlanta).
A ingestão alimentar foi medida durante 7 dias consecutivos em 10 indivíduos de cada grupo durante o período de internação. Cada refeição servida foi pesada com uma balança de alimentos (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, EUA).
A medida antropométrica foi realizada por meio de procedimentos padronizados. A medida da estatura foi feita com tábua de altura (SECA 216, GmbH et Co, Hamburgo, Alemanha), com precisão de milímetro. O peso corporal foi medido com uma balança eletrônica (SECA 877, GmbH & Co, Hamburgo, Alemanha).
A composição corporal foi medida usando um analisador multifrequencial, Xitron 4000B. A precisão do instrumento foi testada antes das medições usando um resistor padrão de 422 ohm adquirido com o analisador. A coleta de sangue foi realizada pela manhã, entre 8 e 10 horas da manhã, em tubos de polietileno sem oligoelementos, sem zinco, contendo anticoagulante de heparina de lítio. O horário da coleta da amostra e da última ingestão de alimento ou leite foram anotados e utilizados para ajustar esse intervalo na análise dos dados. Todos os parâmetros foram medidos em duplicata na admissão, em 3 semanas e 9 semanas de acompanhamento domiciliar.
A dupla entrada de dados e o controle de qualidade da entrada foram realizados por meio do Epi-Info versão 3.5.1 (CDC, Atlanta, EUA) e acesso. A análise estatística foi realizada pelo Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, EUA) e STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Texas e EUA). Os resultados são expressos como média ± desvio padrão e porcentagem. A concentração de PZ foi ajustada para o intervalo de tempo entre a última refeição e a coleta de sangue para minimizar a variabilidade devido aos conhecidos efeitos relacionados à refeição na concentração de PZ e de infecções/inflamações [28]. A deficiência de zinco foi definida de acordo com o ponto de corte IZINCG. ANOVA seguida por testes post-hoc de Bonferroni para comparação pareada de médias ou teste t de Student também foram usados em medidas dependentes. O teste de Pearson Chi2 ou o teste exato de Fisher foram usados para comparar as porcentagens. Valores de p 0,05 foram considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV/AIDS homens e mulheres
- em qualquer estágio da OMS da doença pelo HIV,
- sob tratamento antirretroviral ou não,
- sem doença psiquiátrica e não diabético
Critério de exclusão:
- HIV negativo confirmado,
- deficiência física de longo prazo
- incapacidade de comer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle (n=33) não recebeu intervenção.
O recebeu a dieta padrão do hospital
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Experimental: Alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF)
Grupo RUTF (n=32) recebeu dieta hospitalar padrão combinada com 100 g/dia de RUTF
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Os pacientes infectados pelo HIV foram alocados aleatoriamente para receber dieta hospitalar padrão (Controle: n=33), ou esta dieta combinada com 100 g/dia de RUTF (RUTF: n=32).
Todos os pacientes foram acompanhados durante a internação e 9 semanas após a alta em casa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na composição corporal em 9 semanas
Prazo: 9 semanas
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A composição corporal foi medida usando o método de análise de bioimpedância na linha de base e 9 semanas de acompanhamento domiciliar em ambos os grupos suplementados e de controle
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na anemia em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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A hemoglobina foi medida pelo fotômetro Hemocue no início e 3 semanas após a admissão em ambos os grupos suplementados e de controle
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3 semanas
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Mudança da linha de base na anemia em 9 semanas
Prazo: 9 semanas
|
A hemoglobina foi medida pelo fotômetro Hemocue no início e após 9 semanas de acompanhamento domiciliar nos grupos suplementado e controle
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9 semanas
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Mudança da linha de base na concentração plasmática de zinco em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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A concentração plasmática de zinco foi determinada por espectrometria de absorção atômica no início e 3 semanas após a admissão em ambos os grupos suplementados e de controle
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3 semanas
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Mudança da linha de base na concentração plasmática de zinco em 9 semanas
Prazo: 9 semanas
|
A concentração plasmática de zinco foi determinada por espectrometria de absorção atômica no início e após 9 semanas de acompanhamento domiciliar em ambos os grupos suplementados e de controle
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Anemia
- Desnutrição
Outros números de identificação do estudo
- UCheikhAntaDiop
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