- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02433743
Indvirkning af RUTF på kropssammensætning, anæmi og zinkstatus af PLWHA (PLWHA)
Dagligt forbrug af brugsklar jordnøddebaseret terapeutisk mad øget fedtfri masse, forbedret anæmistatus, men har ingen indflydelse på zinkstatus hos mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen af undersøgelsen (n=17 i hver gruppe) blev beregnet under hensyntagen til den gennemsnitlige tilvækst af fedtfri masse (2,3± 2,1 kg) opnået i en undersøgelse af PLWH suppleret med 43 g RUTF/dag. Randomiseringen blev udført ved indlæggelse ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).
Diætindtaget blev målt i løbet af 7 på hinanden følgende dage i 10 forsøgspersoner fra hver gruppe under indlæggelsesperioden. Hvert serveret måltid blev vejet med en fødevarevægt (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA).
Antropometrisk måling blev udført under anvendelse af standardprocedurer. Mål for højden blev foretaget ved hjælp af højdeplade (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Tyskland), til nærmeste millimeter. Kropsvægten blev målt med en elektronisk vægt (SECA 877, GmbH & Co, Hamborg, Tyskland).
Kropssammensætning blev målt ved hjælp af en multifrekvensanalysator, Xitron 4000B. Instrumentets nøjagtighed blev testet før målingerne ved at bruge en 422 ohm standardmodstand købt sammen med analysatoren. Blodprøvetagning blev udført om morgenen mellem kl. 8-10 i sporstoffrie polyethylenrør zinkfrie indeholdende lithiumheparin antikoagulant. Tidspunktet for prøvetagningen og det seneste føde- eller mælkeindtag blev noteret og brugt til at justere for dette interval i analysen af data. Alle parametrene blev målt i to eksemplarer ved indlæggelse, efter 3 uger og 9 uger hjemmebaseret opfølgning.
Dobbeltindtastningsdata og kvalitetskontrol af indtastningen blev udført ved hjælp af Epi-Info version 3.5.1 (CDC, Atlanta, USA) og adgang. Statistisk analyse blev udført af Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) og STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Texas og USA). Resultater er udtrykt som middel ± standardafvigelse og procent. PZ-koncentrationen blev justeret for tidsintervallet mellem det sidste måltid og blodudtagningen for at minimere variabiliteten på grund af de kendte måltidsrelaterede effekter på PZ-koncentrationen og fra infektioner/inflammation [28]. Zinkmangel blev defineret i henhold til IZINCG cut-off. ANOVA efterfulgt af post-hoc Bonferroni-test til parvis sammenligning af middelværdier eller Students t-test blev også brugt på afhængige mål. Pearson Chi2-testen eller Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne procenter. P-værdier 0,05 blev betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV/AIDS mænd og kvinder
- på alle WHO-stadier af HIV-sygdom,
- under ART-behandling eller ej,
- uden psykiatrisk sygdom og ikke diabetiker
Ekskluderingskriterier:
- bekræftet HIV-negativ,
- langvarig fysisk handicap
- manglende evne til at spise
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen (n=33) modtog ikke intervention.
De modtog standard hospitalsdiæt
|
|
Eksperimentel: Brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
RUTF-gruppen (n=32) modtog standard hospitalsdiæt kombineret med 100 g/dag RUTF
|
HIV-inficerede patienter blev randomiseret til at modtage standard hospitalsdiæt (kontrol: n=33), eller denne diæt kombineret med 100 g/dag RUTF (RUTF: n=32).
Alle patienter blev fulgt op under indlæggelse og 9 uger efter udskrivelse i hjemmet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i kropssammensætning ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger
|
Kropssammensætning blev målt ved hjælp af bioimpedansanalysemetoden ved baseline og 9 ugers hjemmebaseret opfølgning i både supplerende og kontrolgrupper
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline på anæmi efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Hæmoglobin blev målt med Hemocue fotometer ved baseline og 3 uger efter indlæggelse i både tilskuds- og kontrolgrupper
|
3 uger
|
Ændring fra baseline på anæmi ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger
|
Hæmoglobin blev målt med Hemocue fotometer ved baseline og efter 9 uger hjemmebaseret opfølgning i både suppleret og kontrolgrupper
|
9 uger
|
Ændring fra baseline på plasmakoncentration af zink efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Plasma zinkkoncentration blev bestemt ved atomabsorptionsspektrometri ved baseline og 3 uger efter indlæggelse i både tilskuds- og kontrolgrupper
|
3 uger
|
Ændring fra baseline på plasmakoncentration af zink efter 9 uger
Tidsramme: 9 uger
|
Zinkkoncentrationen i plasma blev bestemt ved atomabsorptionsspektrometri ved baseline og efter 9 uger hjemmebaseret opfølgning i både tilskuds- og kontrolgrupper
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Salimata Wade, Professor, Université Cheikh Anta Diop de Dakar
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Anæmi
- Fejlernæring
Andre undersøgelses-id-numre
- UCheikhAntaDiop
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Ghent; Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat akut underernæringBurkina Faso
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFødselsdepression | For tidlig fødsel | Børns udvikling | Underernæring under graviditet | FørfødselsdepressionSierra Leone