Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af RUTF på kropssammensætning, anæmi og zinkstatus af PLWHA (PLWHA)

29. april 2015 opdateret af: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Dagligt forbrug af brugsklar jordnøddebaseret terapeutisk mad øget fedtfri masse, forbedret anæmistatus, men har ingen indflydelse på zinkstatus hos mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA)

Et klinisk forsøg blev udført i 65 PLWH tilfældigt allokeret til at modtage standard hospitalsdiæt alene (kontrolgruppe: n=33), eller diæten kombineret med 100 g/dag RUTF (RUTF-gruppe: n=32). Individuelt diætindtag blev målt og sammenlignet med de anbefalede kosttilskud (RDA) for PLWH. Kropssammensætning blev målt ved bioimpedansanalyse (BIA), hæmoglobin ved HemoCue og plasmazinkkoncentration ved atomabsorptionsspektrometri og justeret til infektion (CRP og α1-AGP). Alle målinger blev udført ved baseline, 3 uger og efter 9 uger hjemmebaseret opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen (n=17 i hver gruppe) blev beregnet under hensyntagen til den gennemsnitlige tilvækst af fedtfri masse (2,3± 2,1 kg) opnået i en undersøgelse af PLWH suppleret med 43 g RUTF/dag. Randomiseringen blev udført ved indlæggelse ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).

Diætindtaget blev målt i løbet af 7 på hinanden følgende dage i 10 forsøgspersoner fra hver gruppe under indlæggelsesperioden. Hvert serveret måltid blev vejet med en fødevarevægt (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA).

Antropometrisk måling blev udført under anvendelse af standardprocedurer. Mål for højden blev foretaget ved hjælp af højdeplade (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Tyskland), til nærmeste millimeter. Kropsvægten blev målt med en elektronisk vægt (SECA 877, GmbH & Co, Hamborg, Tyskland).

Kropssammensætning blev målt ved hjælp af en multifrekvensanalysator, Xitron 4000B. Instrumentets nøjagtighed blev testet før målingerne ved at bruge en 422 ohm standardmodstand købt sammen med analysatoren. Blodprøvetagning blev udført om morgenen mellem kl. 8-10 i sporstoffrie polyethylenrør zinkfrie indeholdende lithiumheparin antikoagulant. Tidspunktet for prøvetagningen og det seneste føde- eller mælkeindtag blev noteret og brugt til at justere for dette interval i analysen af ​​data. Alle parametrene blev målt i to eksemplarer ved indlæggelse, efter 3 uger og 9 uger hjemmebaseret opfølgning.

Dobbeltindtastningsdata og kvalitetskontrol af indtastningen blev udført ved hjælp af Epi-Info version 3.5.1 (CDC, Atlanta, USA) og adgang. Statistisk analyse blev udført af Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) og STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Texas og USA). Resultater er udtrykt som middel ± standardafvigelse og procent. PZ-koncentrationen blev justeret for tidsintervallet mellem det sidste måltid og blodudtagningen for at minimere variabiliteten på grund af de kendte måltidsrelaterede effekter på PZ-koncentrationen og fra infektioner/inflammation [28]. Zinkmangel blev defineret i henhold til IZINCG cut-off. ANOVA efterfulgt af post-hoc Bonferroni-test til parvis sammenligning af middelværdier eller Students t-test blev også brugt på afhængige mål. Pearson Chi2-testen eller Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne procenter. P-værdier 0,05 blev betragtet som signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV/AIDS mænd og kvinder
  • på alle WHO-stadier af HIV-sygdom,
  • under ART-behandling eller ej,
  • uden psykiatrisk sygdom og ikke diabetiker

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet HIV-negativ,
  • langvarig fysisk handicap
  • manglende evne til at spise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen (n=33) modtog ikke intervention. De modtog standard hospitalsdiæt
Eksperimentel: Brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
RUTF-gruppen (n=32) modtog standard hospitalsdiæt kombineret med 100 g/dag RUTF
HIV-inficerede patienter blev randomiseret til at modtage standard hospitalsdiæt (kontrol: n=33), eller denne diæt kombineret med 100 g/dag RUTF (RUTF: n=32). Alle patienter blev fulgt op under indlæggelse og 9 uger efter udskrivelse i hjemmet
Andre navne:
  • RUTF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropssammensætning ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger
Kropssammensætning blev målt ved hjælp af bioimpedansanalysemetoden ved baseline og 9 ugers hjemmebaseret opfølgning i både supplerende og kontrolgrupper
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på anæmi efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Hæmoglobin blev målt med Hemocue fotometer ved baseline og 3 uger efter indlæggelse i både tilskuds- og kontrolgrupper
3 uger
Ændring fra baseline på anæmi ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger
Hæmoglobin blev målt med Hemocue fotometer ved baseline og efter 9 uger hjemmebaseret opfølgning i både suppleret og kontrolgrupper
9 uger
Ændring fra baseline på plasmakoncentration af zink efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Plasma zinkkoncentration blev bestemt ved atomabsorptionsspektrometri ved baseline og 3 uger efter indlæggelse i både tilskuds- og kontrolgrupper
3 uger
Ændring fra baseline på plasmakoncentration af zink efter 9 uger
Tidsramme: 9 uger
Zinkkoncentrationen i plasma blev bestemt ved atomabsorptionsspektrometri ved baseline og efter 9 uger hjemmebaseret opfølgning i både tilskuds- og kontrolgrupper
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Salimata Wade, Professor, Université Cheikh Anta Diop de Dakar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugsklar terapeutisk mad (RUTF)

3
Abonner