A RUTF hatása a PLWHA testösszetételére, vérszegénységére és cinkállapotára (PLWHA)
A használatra kész, földimogyoró alapú terápiás élelmiszerek napi fogyasztása megnövekedett zsírmentes tömeg, javult a vérszegénység állapota, de nincs hatással a HIV/AIDS-ben (PLWHA) élő emberek cink állapotára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat mintanagyságát (n=17 minden csoportban) a PLWH vizsgálata során kapott átlagos zsírmentes tömegnövekedés (2,3±2,1 kg) figyelembevételével számítottuk ki 43 g RUTF/nap kiegészítéssel. A véletlenszerű besorolást a felvételkor egy számítógép által generált véletlenszám-lista (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta) segítségével végeztük.
Az étrendi bevitelt 7 egymást követő napon mértük minden csoportból 10 alanynál a kórházi kezelés alatt. Minden felszolgált ételt élelmiszermérleggel mértek (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA).
Az antropometriai méréseket standard eljárásokkal végeztük. A magasság mérése magasságtáblával (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Németország) történt, milliméter pontossággal. A testtömeg mérése elektronikus mérleggel történt (SECA 877, GmbH & Co, Hamburg, Németország).
A testösszetételt Xitron 4000B többfrekvenciás analizátorral mértük. A műszer pontosságát a mérések előtt az analizátorral együtt vásárolt 422 ohmos szabványos ellenállással teszteltük. A vérvétel reggel 8-10 óra között történt lítium-heparin antikoagulánst tartalmazó, nyomelemmentes polietilén csövekbe. A mintavétel és a legutóbbi táplálék- vagy tejfelvétel időpontját feljegyeztük, és az adatok elemzése során ehhez az intervallumhoz igazítottuk. Az összes paramétert két példányban mértük a felvételkor, a 3. és a 9. hetes otthoni utánkövetéssel.
A kettős adatbevitel és a bejegyzés minőségellenőrzése az Epi-Info 3.5.1-es verziójával (CDC, Atlanta, USA) és hozzáféréssel történt. A statisztikai elemzést Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) és STATA / SE 11.0 (Stata Corporation, Texas és USA) segítségével végeztük. Az eredményeket átlag ± szórás és százalékban fejezzük ki. A PZ-koncentrációt az utolsó étkezés és a vérvétel közötti időintervallumhoz igazították, hogy minimálisra csökkentsék az étkezéssel összefüggő PZ-koncentrációra gyakorolt ismert hatások és a fertőzések/gyulladások okozta variabilitást [28]. A cinkhiányt az IZINCG határértéke szerint határoztuk meg. ANOVA-t, majd post-hoc Bonferroni-tesztet az átlagok páronkénti összehasonlítására vagy Student-féle t-tesztet is alkalmaztunk a függő mértékekre. A százalékok összehasonlításához a Pearson Chi2 tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet használták. A 0,05 P értékeket tekintettük szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dakar, Szenegál
- University Cheikh Anta Diop
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV/AIDS férfiak és nők
- a HIV-betegség bármely WHO-stádiumában,
- ART kezelés alatt vagy sem,
- pszichiátriai betegség nélkül és nem cukorbeteg
Kizárási kritériumok:
- megerősített HIV-negatív,
- hosszú távú testi fogyatékosság
- képtelenség enni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (n=33) nem kapott beavatkozást.
A szokásos kórházi étrendet kapták
|
|
|
Kísérleti: Felhasználásra kész terápiás élelmiszer (RUTF)
A RUTF csoport (n=32) a szokásos kórházi étrendet kapta napi 100 g RUTF-fel kombinálva
|
A HIV-fertőzött betegeket véletlenszerűen osztották be a szokásos kórházi étrendre (kontroll: n=33), vagy ezt a diétát 100 g/nap RUTF-fel kombinálva (RUTF: n=32).
Minden beteget követtek a kórházi kezelés alatt és 9 héttel a hazabocsátás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben a 9. héten
Időkeret: 9 hét
|
A testösszetétel mérése bioimpedancia analízis módszerrel történt a kiinduláskor, és 9 hetes otthoni követéssel mind a kiegészített, mind a kontroll csoportban
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérszegénység tekintetében 3 héten belül
Időkeret: 3 hét
|
A hemoglobint Hemocue fotométerrel mértük a kiinduláskor és 3 héttel a felvétel után mind a kiegészített, mind a kontroll csoportban.
|
3 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérszegénység tekintetében a 9. héten
Időkeret: 9 hét
|
A hemoglobint Hemocue fotométerrel mértük a kiinduláskor és 9 hetes otthoni követés után mind a kiegészített, mind a kontroll csoportban.
|
9 hét
|
|
A plazma cinkkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 3 hét után
Időkeret: 3 hét
|
A plazma cinkkoncentrációját atomabszorpciós spektrometriával határoztuk meg a kiinduláskor és 3 héttel a felvétel után mind a kiegészített, mind a kontroll csoportban.
|
3 hét
|
|
A plazma cinkkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 9. héten
Időkeret: 9 hét
|
A plazma cinkkoncentrációját atomabszorpciós spektrometriával határoztuk meg a kiinduláskor és 9 hetes otthoni követés után mind a kiegészített, mind a kontroll csoportban.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Salimata Wade, Professor, Université Cheikh Anta Diop de Dakar
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Anémia
- Alultápláltság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCheikhAntaDiop
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .