Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RUTF na skład ciała, niedokrwistość i status cynku PLWHA (PLWHA)

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Codzienne spożywanie gotowej do spożycia żywności terapeutycznej na bazie orzeszków ziemnych Zwiększenie beztłuszczowej masy ciała, poprawa stanu anemii, ale bez wpływu na poziom cynku u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA)

Badanie kliniczne przeprowadzono na grupie 65 PLWH losowo przydzielonych do samej standardowej diety szpitalnej (grupa kontrolna: n=33) lub diety połączonej z 100 g/dobę RUTF (grupa RUTF: n=32). Zmierzono indywidualne spożycie w diecie i porównano z zalecaną dietą (RDA) dla PLWH. Skład ciała zmierzono za pomocą analizy bioimpedancji (BIA), hemoglobiny za pomocą HemoCue, a stężenie cynku w osoczu za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej i dostosowano do infekcji (CRP i α1-AGP). Wszystkie pomiary przeprowadzono na początku badania, po 3 tygodniach i po 9 tygodniach w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczebność próby badawczej (n=17 w każdej grupie) obliczono biorąc pod uwagę średni przyrost masy beztłuszczowej (2,3±2,1 kg) uzyskany w badaniu PLWH uzupełnionym 43 g RUTF/dzień. Randomizacja została przeprowadzona przy przyjęciu przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).

Spożycie pokarmu mierzono w ciągu 7 kolejnych dni u 10 osób z każdej grupy w okresie hospitalizacji. Każdy podany posiłek ważono na wadze spożywczej (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA).

Pomiary antropometryczne przeprowadzono stosując standardowe procedury. Pomiaru wysokości dokonano za pomocą miernika wzrostu (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Niemcy), z dokładnością do milimetra. Masę ciała mierzono za pomocą wagi elektronicznej (SECA 877, GmbH & Co, Hamburg, Niemcy).

Skład ciała mierzono za pomocą analizatora wieloczęstotliwościowego Xitron 4000B. Dokładność przyrządu została przetestowana przed pomiarami przy użyciu standardowego rezystora 422 omów zakupionego wraz z analizatorem. Pobieranie krwi pobierano rano w godzinach 8-10 do probówek polietylenowych bez pierwiastków śladowych, bez cynku, zawierających antykoagulant heparyna litowa. Czas pobrania próbki i ostatniego spożycia pokarmu lub mleka został odnotowany i wykorzystany do dostosowania tego przedziału w analizie danych. Wszystkie parametry mierzono w dwóch powtórzeniach przy przyjęciu, po 3 tygodniach i po 9 tygodniach wizyty kontrolnej w domu.

Dane podwójnego wpisu i kontrolę jakości wpisu przeprowadzono przy użyciu Epi-Info w wersji 3.5.1 (CDC, Atlanta, USA) i dostęp. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) i STATA/SE 11.0 (Stata Corporation, Teksas i USA). Wyniki wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe i procent. Stężenie PZ dostosowano do odstępu czasu między ostatnim posiłkiem a pobraniem krwi, aby zminimalizować zmienność wynikającą ze znanego wpływu posiłku na stężenie PZ oraz infekcji/stanu zapalnego [28]. Niedobór cynku określono zgodnie z punktem odcięcia IZINCG. ANOVA, po której następowały testy post-hoc Bonferroniego do porównania średnich parami lub test t-Studenta również zastosowano do miar zależnych. Do porównania odsetków użyto testu Pearsona Chi2 lub dokładnego testu Fishera. Wartości P 0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV/AIDS mężczyźni i kobiety
  • na dowolnym etapie choroby HIV według WHO,
  • w trakcie leczenia ART czy nie,
  • bez chorób psychicznych i bez cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzony HIV-ujemny,
  • długotrwała niepełnosprawność fizyczna
  • niezdolność do jedzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (n=33) nie otrzymała interwencji. Otrzymali standardową dietę szpitalną
Eksperymentalny: Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF)
Grupa RUTF (n=32) otrzymywała standardową dietę szpitalną połączoną z 100 g/dobę RUTF
Suplement diety: Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF)
Pacjentów zakażonych wirusem HIV przydzielono losowo do grupy otrzymującej standardową dietę szpitalną (kontrola: n=33) lub tę dietę połączoną ze 100 g dziennie RUTF (RUTF: n=32). Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją w trakcie hospitalizacji i 9 tygodni po wypisaniu ze szpitala w domu
Inne nazwy:
  • RUTF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni
Skład ciała mierzono za pomocą metody analizy bioimpedancji na początku badania i 9-tygodniowej obserwacji w domu zarówno w grupie suplementowanej, jak i kontrolnej
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przypadku niedokrwistości po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Hemoglobinę mierzono za pomocą fotometru Hemocue na początku badania i 3 tygodnie po przyjęciu zarówno w grupach suplementowanych, jak i kontrolnych
3 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku niedokrwistości po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni
Hemoglobinę mierzono za pomocą fotometru Hemocue na początku badania i po 9 tygodniach obserwacji w domu zarówno w grupach suplementowanych, jak i kontrolnych
9 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia cynku w osoczu po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stężenie cynku w osoczu określono za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej na początku badania i 3 tygodnie po przyjęciu zarówno w grupie suplementowanej, jak i kontrolnej
3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia cynku w osoczu po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni
Stężenie cynku w osoczu określono metodą atomowej spektrometrii absorpcyjnej na początku badania i po 9 tygodniach w domu, zarówno w grupie suplementowanej, jak i kontrolnej
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheikh Anta Diop University, Senegal

Współpracownicy

UNICEF

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCheikhAntaDiop

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj