Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van RUTF op lichaamssamenstelling, bloedarmoede en zinkstatus van PLWHA (PLWHA)

29 april 2015 bijgewerkt door: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Dagelijkse consumptie van kant-en-klare therapeutische voeding op basis van pinda's Verhoogde vetvrije massa, verbeterde bloedarmoedestatus maar heeft geen invloed op de zinkstatus van mensen die leven met hiv/aids (PLWHA)

Een klinisch onderzoek werd uitgevoerd bij 65 PLWH die willekeurig waren toegewezen om alleen het standaard ziekenhuisdieet te krijgen (controlegroep: n=33), of het dieet gecombineerd met 100 g/dag RUTF (RUTF-groep: n=32). De individuele inname via de voeding werd gemeten en vergeleken met de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) voor PLWH. De lichaamssamenstelling werd gemeten door bio-impedantieanalyse (BIA), hemoglobine door HemoCue en plasmazinkconcentratie door atoomabsorptiespectrometrie en aangepast aan infectie (CRP en α1-AGP). Alle metingen werden uitgevoerd bij baseline, 3 weken en na 9 weken follow-up thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang van de studie (n=17 in elke groep) werd berekend rekening houdend met de gemiddelde toename van vetvrije massa (2,3 ± 2,1 kg) verkregen in een studie van PLWH aangevuld met 43 g RUTF/dag. De randomisatie werd bij opname uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).

De inname via de voeding werd gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij 10 proefpersonen van elke groep tijdens de ziekenhuisopnameperiode. Elke geserveerde maaltijd werd gewogen met een voedselweegschaal (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, VS).

Antropometrische metingen werden uitgevoerd met behulp van standaardprocedures. De hoogte werd gemeten met behulp van een hoogtebord (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Duitsland), tot op de millimeter nauwkeurig. Het lichaamsgewicht werd gemeten met een elektronische weegschaal (SECA 877, GmbH & Co, Hamburg, Duitsland).

De lichaamssamenstelling werd gemeten met behulp van een multifrequentie-analysator, Xitron 4000B. De nauwkeurigheid van het instrument werd vóór de metingen getest met behulp van een standaardweerstand van 422 ohm die bij de analysator was gekocht. Bloedmonsters werden 's ochtends tussen 8 en 10 uur uitgevoerd in sporenelementvrije polyethyleenbuizen die zinkvrij waren en lithiumheparine als antistollingsmiddel bevatten. De tijd van de monsterverzameling en van de meest recente voedsel- of melkinname werden genoteerd en gebruikt om dit interval in de analyse van gegevens aan te passen. Alle parameters werden dubbel gemeten bij opname, na 3 weken en na 9 weken thuisonderzoek.

Dubbele invoergegevens en kwaliteitscontrole van de invoer werden uitgevoerd met behulp van Epi-Info versie 3.5.1 (CDC, Atlanta, VS) en toegang. Statistische analyse werd uitgevoerd door Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, VS) en STATA / SE 11.0 (Stata Corporation, Texas en VS). Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en percentage. De PZ-concentratie werd aangepast voor het tijdsinterval tussen de laatste maaltijd en de bloedafname om de variabiliteit als gevolg van de bekende maaltijdgerelateerde effecten op de PZ-concentratie en van infecties/ontsteking te minimaliseren [28]. Zinktekort werd gedefinieerd volgens de IZINCG-grenswaarde. ANOVA gevolgd door post-hoc Bonferroni-tests voor paarsgewijze vergelijking van gemiddelden of Student's t-test werden ook gebruikt voor afhankelijke metingen. De Pearson Chi2-test of Fisher's exact-test werden gebruikt om percentages te vergelijken. P-waarden van 0,05 werden als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV/AIDS mannen en vrouwen
  • in elk WHO-stadium van HIV-ziekte,
  • onder ART-behandeling of niet,
  • zonder psychiatrische ziekte en niet met diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigd hiv-negatief,
  • langdurige lichamelijke handicap
  • onvermogen om te eten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep (n=33) kreeg geen interventie. Ze kregen het standaard ziekenhuisdieet
Experimenteel: Kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF)
RUTF-groep (n=32) kreeg het standaard ziekenhuisdieet gecombineerd met 100 g/dag RUTF
Voedingssupplement: Kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF)
HIV-geïnfecteerde patiënten werden willekeurig toegewezen aan het standaard ziekenhuisdieet (controle: n=33), of dit dieet gecombineerd met 100 g/dag RUTF (RUTF: n=32). Alle patiënten werden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en 9 weken na ontslag thuis
Andere namen:
  • RUTF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken
De lichaamssamenstelling werd gemeten met behulp van de bio-impedantie-analysemethode bij aanvang en 9 weken thuisgebaseerde follow-up in zowel gesupplementeerde als controlegroepen
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op anemie na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Hemoglobine werd gemeten met de Hemocue-fotometer bij baseline en 3 weken na opname in zowel gesupplementeerde als controlegroepen
3 weken
Verandering ten opzichte van baseline op anemie na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken
Hemoglobine werd gemeten met de Hemocue-fotometer bij baseline en na 9 weken follow-up thuis in zowel de gesupplementeerde als de controlegroep
9 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmazinkconcentratie na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Plasmazinkconcentratie werd bepaald door atoomabsorptiespectrometrie bij aanvang en 3 weken na opname in zowel gesupplementeerde als controlegroepen
3 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmazinkconcentratie na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken
Plasmazinkconcentratie werd bepaald door atoomabsorptiespectrometrie bij aanvang en na 9 weken thuisopvolging in zowel gesupplementeerde als controlegroepen
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cheikh Anta Diop University, Senegal

Medewerkers

UNICEF

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCheikhAntaDiop

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren