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Einfluss von RUTF auf Körperzusammensetzung, Anämie und Zinkstatus von PLWHA (PLWHA)

29. April 2015 aktualisiert von: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Der tägliche Verzehr von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung auf Erdnussbasis erhöht die fettfreie Masse, verbessert den Anämiestatus, hat aber keinen Einfluss auf den Zinkstatus von Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA)

Eine klinische Studie wurde mit 65 Menschen mit HIV durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, nur die Standard-Krankenhausdiät (Kontrollgruppe: n = 33) oder die Diät in Kombination mit 100 g/Tag RUTF (RUTF-Gruppe: n = 32) zu erhalten. Die individuelle Nahrungsaufnahme wurde gemessen und mit den empfohlenen Tagesrationen (Recommended Dietary Allowances, RDA) für Menschen mit HIV verglichen. Die Körperzusammensetzung wurde durch Bioimpedanzanalyse (BIA), die Hämoglobinkonzentration durch HemoCue und die Plasmazinkkonzentration durch Atomabsorptionsspektrometrie gemessen und an die Infektion angepasst (CRP und α1-AGP). Alle Messungen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 9 Wochen zu Hause durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße der Studie (n = 17 in jeder Gruppe) wurde unter Berücksichtigung der mittleren Zunahme an fettfreier Masse (2,3 ± 2,1 kg) berechnet, die in einer Studie mit Menschen mit HIV, ergänzt mit 43 g RUTF/Tag, erzielt wurde. Die Randomisierung erfolgte bei Aufnahme anhand einer computergenerierten Zufallszahlenliste (EPI INFO 6.0; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta).

Die Nahrungsaufnahme wurde während des Krankenhausaufenthalts an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei 10 Probanden jeder Gruppe gemessen. Jede servierte Mahlzeit wurde mit einer Lebensmittelwaage (i-Balance 2600 Myweigh, Phoenix, USA) gewogen.

Die anthropometrische Messung wurde unter Verwendung von Standardverfahren durchgeführt. Die Messung der Höhe wurde unter Verwendung einer Höhentafel (SECA 216, GmbH et Co, Hamburg, Deutschland) auf den nächsten Millimeter genau durchgeführt. Das Körpergewicht wurde mit einer elektronischen Waage (SECA 877, GmbH & Co, Hamburg, Deutschland) gemessen.

Die Körperzusammensetzung wurde unter Verwendung eines Multifrequenzanalysators, Xitron 4000B, gemessen. Die Genauigkeit des Instruments wurde vor den Messungen unter Verwendung eines 422-Ohm-Standardwiderstands getestet, der mit dem Analysator gekauft wurde. Die Blutentnahme erfolgte morgens zwischen 8 und 10 Uhr in Spurenelement-freie Polyethylenröhrchen, die zinkfrei waren und Lithium-Heparin-Antikoagulans enthielten. Der Zeitpunkt der Probennahme und der letzten Nahrungs- oder Milchaufnahme wurden notiert und zur Anpassung dieses Intervalls in der Datenanalyse verwendet. Alle Parameter wurden bei der Aufnahme, nach 3 Wochen und nach 9 Wochen bei der Nachsorge zu Hause in zweifacher Ausfertigung gemessen.

Die doppelten Eintragsdaten und die Qualitätskontrolle des Eintrags wurden mit Epi-Info Version 3.5.1 (CDC, Atlanta, USA) und Zugriff durchgeführt. Die statistische Analyse wurde mit Excel 2003 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) und STATA / SE 11.0 (Stata Corporation, Texas und USA) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentsatz ausgedrückt. Die PZ-Konzentration wurde für das Zeitintervall zwischen der letzten Mahlzeit und der Blutentnahme angepasst, um die Variabilität aufgrund der bekannten mahlzeitbedingten Auswirkungen auf die PZ-Konzentration und von Infektionen/Entzündungen zu minimieren [28]. Zinkmangel wurde nach dem IZINCG-Grenzwert definiert. ANOVA, gefolgt von Post-hoc-Bonferroni-Tests für den paarweisen Vergleich von Mittelwerten oder Student's t-Test wurden auch für abhängige Maße verwendet. Der Pearson-Chi2-Test oder der exakte Test von Fisher wurden verwendet, um die Prozentsätze zu vergleichen. P-Werte von 0,05 wurden als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV/AIDS-Männer und Frauen
  • in allen WHO-Stadien der HIV-Erkrankung,
  • unter ART-Behandlung oder nicht,
  • ohne psychiatrische Erkrankung und nicht Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • bestätigt HIV-negativ,
  • langfristige körperliche Behinderung
  • Unfähigkeit zu essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (n=33) erhielt keine Intervention. Sie erhielten die Standard-Krankenhausdiät
Experimental: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
Die RUTF-Gruppe (n = 32) erhielt die Standard-Krankenhausdiät kombiniert mit 100 g/Tag RUTF
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
HIV-infizierte Patienten wurden randomisiert einer Standard-Krankenhausdiät (Kontrolle: n=33) oder dieser Diät in Kombination mit 100 g/Tag RUTF (RUTF: n=32) zugeteilt. Alle Patienten wurden während des Krankenhausaufenthalts und 9 Wochen nach der Entlassung zu Hause nachuntersucht
Andere Namen:
  • RUTF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mit der Methode der Bioimpedanzanalyse zu Studienbeginn und einer 9-wöchigen häuslichen Nachsorge sowohl in der Supplement- als auch in der Kontrollgruppe gemessen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anämie nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Hämoglobin wurde mit einem Hemocue-Photometer zu Studienbeginn und 3 Wochen nach Aufnahme sowohl in der Supplement- als auch in der Kontrollgruppe gemessen
3 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anämie nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen
Hämoglobin wurde mit einem Hemocue-Photometer zu Studienbeginn und nach 9-wöchiger häuslicher Nachsorge sowohl in der Supplement- als auch in der Kontrollgruppe gemessen
9 Wochen
Veränderung der Plasmazinkkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Zinkkonzentration im Plasma wurde durch Atomabsorptionsspektrometrie zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Aufnahme sowohl in der Supplement- als auch in der Kontrollgruppe bestimmt
3 Wochen
Veränderung der Plasmazinkkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Zinkkonzentration im Plasma wurde durch Atomabsorptionsspektrometrie zu Studienbeginn und nach 9-wöchiger häuslicher Nachsorge sowohl in der Supplement- als auch in der Kontrollgruppe bestimmt
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheikh Anta Diop University, Senegal

Mitarbeiter

UNICEF

Ermittler

  • Studienleiter: Salimata Wade, Professor, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCheikhAntaDiop

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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