Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření komplexního vzdělávacího plánu AP pro dospělé

24. října 2016 aktualizováno: Sue Brown, University of Virginia
E-learningový školicí program má připravit lidi s diabetem a jejich lékaře na používání prototypu UVA umělé slinivky břišní -- Diabetes Assistant (DiAs).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt vyvine a otestuje komplexní webový tréninkový systém pro prototyp umělé slinivky břišní (AP) označený jako eDAPT (elektronický Diabetes Artificial Pancreas Training). Tento e-learningový školicí program má připravit lidi s diabetem a jejich lékaře na používání prototypu UVA umělé slinivky břišní -- Diabetes Assistant (DiAs), softwarové platformy pro vývoj a ambulantní testování systémů založených na chytrých telefonech pro ovládání uzavřené smyčky. cukrovka. E-learningový školicí program bude využíván jako doplněk k osobnímu školení se studijním personálem na začátku klinického hodnocení. Bude to obzvláště důležité, protože počet klinických pracovišť, která používají DiAs, nadále roste jak ve Spojených státech, tak v mezinárodním měřítku. Je to také kritický krok v posunu DiA blíže ke komerčnímu produktu. Pro pokračování s Food and Drug Administration (FDA) je vyžadován ověřený školicí program pro klíčové klinické studie i komerční schválení AP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • lékaři, kteří spravují pacienty na inzulínových pumpách a kontinuálních monitorech glukózy
  • účastníci bývalí účastníci studie, kteří mají zkušenosti s provozováním DiAs.
  • účastníci, kteří nosí inzulínovou pumpu a kontinuální monitor glukózy, ale nemají žádné zkušenosti s DiAs.

Popis

Kritéria pro zařazení lékařů diabetiků:

  • Endokrinolog, certifikovaný pedagog diabetu, zdravotní sestra aktivně léčí pacienty s diabetem 1. typu na inzulínových pumpách a kontinuální monitorovací terapii glukózy
  • Aktivní péče o pacienty používající inzulínové pumpy po dobu nejméně jednoho roku

Kritéria pro zařazení bývalých a začínajících studijních subjektů:

  • mít diabetes mellitus 1. typu podle kritérií American Diabetes Association nebo posudku lékaře po dobu alespoň 1 roku
  • Žádné předchozí zkušenosti s umělým systémem slinivky břišní v klinické studii
  • V současné době používají inzulínovou pumpu k léčbě diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • Aktivní používání inzulínové pumpy s funkcí bolusového kalkulátoru včetně předdefinovaných parametrů pro poměr sacharidů, faktor citlivosti na inzulín, cílovou glykémii a aktivní inzulín
  • Znalost kontinuálních monitorů glukózy

Kritéria pro zařazení bývalých subjektů studie:

• Předchozí zkušenosti s umělým systémem pankreatu v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři T1DM
Lékaři, kteří v současné době učí pacienty s T1DM, jak používat inzulínové pumpy a kontinuální monitory glukózy, budou požádáni, aby dokončili on-line školicí program eDAPT.
Behaviorální: on-line školicí program eDAPT
Série modulů používaných k výcviku na webovém školicím systému pro prototyp umělé slinivky (AP) DiAs.
T1DM Subjekty se zkušenostmi DiAs
Subjekty T1DM, které budou mít předchozí zkušenost s DiAs, budou požádány, aby dokončily online školicí program eDAPT.
Behaviorální: on-line školicí program eDAPT
Série modulů používaných k výcviku na webovém školicím systému pro prototyp umělé slinivky (AP) DiAs.
T1DM Subjekty bez předchozích zkušeností s DiAs
Subjekty T1DM nebudou požádány o žádné předchozí zkušenosti s DiAs, aby dokončily online školicí program eDAPT.
Behaviorální: on-line školicí program eDAPT
Série modulů používaných k výcviku na webovém školicím systému pro prototyp umělé slinivky (AP) DiAs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřený tréninkový nástroj eDAPT
Časové okno: 2 hodiny
Předměty se naučí, jak správně ovládat a konfigurovat DiAs.
2 hodiny
Zpětná vazba lidských faktorů
Časové okno: 2 hodiny
Administrace znalostních testů a fokusních skupin
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na on-line školicí program eDAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit