Разработка комплексной учебной программы AP для взрослых
24 октября 2016 г. обновлено: Sue Brown, University of Virginia
Учебная программа электронного обучения предназначена для подготовки людей с диабетом и их врачей к использованию прототипа искусственной поджелудочной железы UVA — Diabetes Assistant (DiAs).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта будет разработана и протестирована всеобъемлющая веб-система обучения для прототипа искусственной поджелудочной железы (АП), получившего название eDAPT (электронное обучение искусственной поджелудочной железе при диабете).
Эта учебная программа электронного обучения предназначена для подготовки людей с диабетом и их врачей к использованию прототипа искусственной поджелудочной железы UVA — Diabetes Assistant (DiAs), программной платформы для разработки и амбулаторного тестирования систем на базе смартфонов для замкнутого цикла управления диабет.
Учебная программа электронного обучения будет использоваться в дополнение к очному обучению с исследовательским персоналом в начале клинического испытания.
Это будет особенно важно, поскольку число клинических центров, использующих ДИ, продолжает расти как в Соединенных Штатах, так и во всем мире.
Это также важный шаг в приближении DiAs к коммерческому продукту.
Утвержденная программа обучения требуется для продолжения работы с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как для основных клинических испытаний, так и для коммерческого одобрения AP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- клиницисты, которые ведут пациентов с инсулиновыми помпами и непрерывными мониторами глюкозы
- участники бывшие участники исследования, имеющие опыт работы с DiAs.
- участники, которые носят инсулиновую помпу и непрерывный монитор глюкозы, но не имеют опыта проведения диализа.
Описание
Критерии включения врачей-диабетологов:
- Эндокринолог, сертифицированный преподаватель диабета, практикующая медсестра, активно ведущая пациентов с диабетом 1 типа на инсулиновых помпах и непрерывном мониторинге уровня глюкозы
- Активное ведение пациентов с использованием инсулиновых помп в течение как минимум одного года
Критерии включения бывших и начинающих субъектов исследования:
- Наличие сахарного диабета 1 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации или заключением врача в течение как минимум 1 года.
- Отсутствие предыдущего опыта использования системы искусственной поджелудочной железы в клинических испытаниях.
- В настоящее время используют инсулиновую помпу для лечения диабета 1 типа в течение как минимум одного года.
- Активное использование инсулиновой помпы с функцией расчета болюса, включая предварительно заданные параметры соотношения углеводов, коэффициента чувствительности к инсулину, целевого уровня ГК и активного инсулина.
- Знание непрерывных мониторов глюкозы
Критерии включения бывших субъектов исследования:
• Предыдущий опыт использования системы искусственной поджелудочной железы в клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиницисты СД1
Клиницистам, которые в настоящее время обучают пациентов с СД1 использованию инсулиновых помп и непрерывных мониторов глюкозы, будет предложено пройти онлайн-программу обучения eDAPT.
|
Серия модулей, используемых для обучения в веб-системе обучения прототипу искусственной поджелудочной железы (АП), DiAs.
|
|
Субъекты T1DM с опытом DiAs
Субъектам с T1DM, имеющим предыдущий опыт DiAs, будет предложено пройти онлайн-программу обучения eDAPT.
|
Серия модулей, используемых для обучения в веб-системе обучения прототипу искусственной поджелудочной железы (АП), DiAs.
|
|
Субъекты с СД1, не имевшие предшествующего опыта ДиаС
Субъектам с T1DM, не имеющим предыдущего опыта DiAs, будет предложено пройти онлайн-программу обучения eDAPT.
|
Серия модулей, используемых для обучения в веб-системе обучения прототипу искусственной поджелудочной железы (АП), DiAs.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверенный инструмент обучения eDAPT
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты узнают, как правильно работать и настраивать DiAs.
|
2 часа
|
|
Обратная связь по человеческому фактору
Временное ограничение: 2 часа
|
Проведение тестов знаний и фокус-групп
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа онлайн-обучения eDAPT
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйСравнение гемодиафильтрации онлайн и обычного гемодиализа с точки зрения затрат и выгод (PHARMACO-$)Гемодиализ | Хроническая почечная недостаточностьКанада