Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en omfattende AP-opplæringsplan for voksne

24. oktober 2016 oppdatert av: Sue Brown, University of Virginia
Et e-læringsprogram er å forberede personer med diabetes og deres leger på bruken av UVAs Artificial Pancreas-prototype - Diabetes Assistant (DiAs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil utvikle og teste et omfattende, nettbasert treningssystem for den kunstige bukspyttkjertelen (AP) prototypen identifisert som eDAPT (elektronisk diabetes kunstig pankreas trening). Dette e-læringsopplæringsprogrammet skal forberede personer med diabetes og deres leger på bruken av UVAs prototype Artificial Pancreas -- Diabetes Assistant (DiAs), en programvareplattform for utvikling og poliklinisk testing av smarttelefonbaserte systemer for Closed Loop Control av diabetes. E-læringsopplæringsprogrammet vil bli brukt i tillegg til personlig opplæring med studiepersonell ved starten av en klinisk utprøving. Det vil være spesielt viktig ettersom antallet kliniske steder som bruker DiAs fortsetter å vokse både i USA og internasjonalt. Det er også et kritisk skritt for å flytte DiAs nærmere et kommersielt produkt. Et validert opplæringsprogram er nødvendig for å fortsette med Food and Drug Administration (FDA) for både sentrale kliniske studier og kommersiell godkjenning av AP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • klinikere som behandler pasienter på insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer
  • deltakere tidligere studiedeltakere som har erfaring med drift av DiAs.
  • deltakere som bruker insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor, men som ikke har erfaring med DiAs.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for diabetesklinikere:

  • Endokrinolog, sertifisert diabetespedagog, sykepleier som aktivt behandler pasienter med type 1 diabetes på insulinpumper og kontinuerlig glukoseovervåkingsterapi
  • Aktiv behandling av pasienter som bruker insulinpumper i minst ett år

Inkluderingskriterier for tidligere og nybegynnere:

  • Ha Type 1 Diabetes Mellitus som definert av American Diabetes Associations kriterier eller vurdering av lege i minst 1 år
  • Ingen tidligere erfaring med det kunstige bukspyttkjertelsystemet i en klinisk studie
  • Bruker for tiden insulinpumpe for å håndtere type 1-diabetes i minst ett år
  • Aktivt bruk av en insulinpumpe med boluskalkulatorfunksjon inkludert forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold, insulinfølsomhetsfaktor, mål-BG og aktivt insulin
  • Kunnskap om kontinuerlige glukosemålere

Inkluderingskriterier for tidligere studieemner:

• Tidligere erfaring med det kunstige bukspyttkjertelsystemet i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
T1DM klinikere
Klinikere som for tiden lærer T1DM-pasienter hvordan de bruker insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer, vil bli bedt om å fullføre eDAPT-nettopplæringsprogrammet.
Atferdsmessig: eDAPT online treningsprogram
En serie moduler som brukes til å trene på det nettbaserte treningssystemet for den kunstige bukspyttkjertelen (AP) prototypen, DiAs.
T1DM-emner med DiAs-erfaring
T1DM-fag vil tidligere DiAs-erfaring bli bedt om å fullføre eDAPT-nettopplæringsprogrammet.
Atferdsmessig: eDAPT online treningsprogram
En serie moduler som brukes til å trene på det nettbaserte treningssystemet for den kunstige bukspyttkjertelen (AP) prototypen, DiAs.
T1DM-emner uten tidligere DiAs-erfaring
T1DM-fag vil ingen tidligere DiAs-erfaring bli bedt om å fullføre eDAPT-nettopplæringsprogrammet.
Atferdsmessig: eDAPT online treningsprogram
En serie moduler som brukes til å trene på det nettbaserte treningssystemet for den kunstige bukspyttkjertelen (AP) prototypen, DiAs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validert eDAPT opplæringsverktøy
Tidsramme: 2 timer
Fagene lærer hvordan de skal betjene og konfigurere Dias på riktig måte.
2 timer
Menneskelige faktorer tilbakemelding
Tidsramme: 2 timer
Administrasjon av kunnskapstester og fokusgrupper
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på eDAPT online treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere