- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02434094
Utvikling av en omfattende AP-opplæringsplan for voksne
24. oktober 2016 oppdatert av: Sue Brown, University of Virginia
Et e-læringsprogram er å forberede personer med diabetes og deres leger på bruken av UVAs Artificial Pancreas-prototype - Diabetes Assistant (DiAs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil utvikle og teste et omfattende, nettbasert treningssystem for den kunstige bukspyttkjertelen (AP) prototypen identifisert som eDAPT (elektronisk diabetes kunstig pankreas trening).
Dette e-læringsopplæringsprogrammet skal forberede personer med diabetes og deres leger på bruken av UVAs prototype Artificial Pancreas -- Diabetes Assistant (DiAs), en programvareplattform for utvikling og poliklinisk testing av smarttelefonbaserte systemer for Closed Loop Control av diabetes.
E-læringsopplæringsprogrammet vil bli brukt i tillegg til personlig opplæring med studiepersonell ved starten av en klinisk utprøving.
Det vil være spesielt viktig ettersom antallet kliniske steder som bruker DiAs fortsetter å vokse både i USA og internasjonalt.
Det er også et kritisk skritt for å flytte DiAs nærmere et kommersielt produkt.
Et validert opplæringsprogram er nødvendig for å fortsette med Food and Drug Administration (FDA) for både sentrale kliniske studier og kommersiell godkjenning av AP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- klinikere som behandler pasienter på insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer
- deltakere tidligere studiedeltakere som har erfaring med drift av DiAs.
- deltakere som bruker insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor, men som ikke har erfaring med DiAs.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for diabetesklinikere:
- Endokrinolog, sertifisert diabetespedagog, sykepleier som aktivt behandler pasienter med type 1 diabetes på insulinpumper og kontinuerlig glukoseovervåkingsterapi
- Aktiv behandling av pasienter som bruker insulinpumper i minst ett år
Inkluderingskriterier for tidligere og nybegynnere:
- Ha Type 1 Diabetes Mellitus som definert av American Diabetes Associations kriterier eller vurdering av lege i minst 1 år
- Ingen tidligere erfaring med det kunstige bukspyttkjertelsystemet i en klinisk studie
- Bruker for tiden insulinpumpe for å håndtere type 1-diabetes i minst ett år
- Aktivt bruk av en insulinpumpe med boluskalkulatorfunksjon inkludert forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold, insulinfølsomhetsfaktor, mål-BG og aktivt insulin
- Kunnskap om kontinuerlige glukosemålere
Inkluderingskriterier for tidligere studieemner:
• Tidligere erfaring med det kunstige bukspyttkjertelsystemet i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
T1DM klinikere
Klinikere som for tiden lærer T1DM-pasienter hvordan de bruker insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer, vil bli bedt om å fullføre eDAPT-nettopplæringsprogrammet.
|
En serie moduler som brukes til å trene på det nettbaserte treningssystemet for den kunstige bukspyttkjertelen (AP) prototypen, DiAs.
|
T1DM-emner med DiAs-erfaring
T1DM-fag vil tidligere DiAs-erfaring bli bedt om å fullføre eDAPT-nettopplæringsprogrammet.
|
En serie moduler som brukes til å trene på det nettbaserte treningssystemet for den kunstige bukspyttkjertelen (AP) prototypen, DiAs.
|
T1DM-emner uten tidligere DiAs-erfaring
T1DM-fag vil ingen tidligere DiAs-erfaring bli bedt om å fullføre eDAPT-nettopplæringsprogrammet.
|
En serie moduler som brukes til å trene på det nettbaserte treningssystemet for den kunstige bukspyttkjertelen (AP) prototypen, DiAs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validert eDAPT opplæringsverktøy
Tidsramme: 2 timer
|
Fagene lærer hvordan de skal betjene og konfigurere Dias på riktig måte.
|
2 timer
|
Menneskelige faktorer tilbakemelding
Tidsramme: 2 timer
|
Administrasjon av kunnskapstester og fokusgrupper
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGFullførtType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske studier på eDAPT online treningsprogram
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Indiana UniversityFullførtBilateralt hørselstapForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...FullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Velvære | Psykologisk stressForente stater