Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en omfattende AP-uddannelsesplan for voksne

24. oktober 2016 opdateret af: Sue Brown, University of Virginia
Et e-læringsprogram skal forberede mennesker med diabetes og deres læger på brugen af ​​UVA's Artificial Pancreas prototype - Diabetes Assistant (DiAs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil udvikle og teste et omfattende, webbaseret træningssystem for den kunstige bugspytkirtel (AP) prototype identificeret som eDAPT (elektronisk diabetes kunstig pancreas træning). Dette e-læringsprogram skal forberede mennesker med diabetes og deres læger på brugen af ​​UVA's Artificial Pancreas prototype -- Diabetes Assistant (DiAs), en softwareplatform til udvikling og ambulant test af smartphone-baserede systemer til Closed Loop Control af diabetes. E-læringstræningsprogrammet vil blive brugt som supplement til personlig træning med studiepersonale ved begyndelsen af ​​et klinisk forsøg. Det vil være særligt vigtigt, da antallet af kliniske steder, der bruger DiAs, fortsætter med at vokse både i USA og internationalt. Det er også et kritisk skridt i at flytte DiAs tættere på et kommercielt produkt. Et valideret træningsprogram er påkrævet for at fortsætte med Food and Drug Administration (FDA) for både pivotale kliniske forsøg og kommerciel godkendelse af AP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • klinikere, der håndterer patienter på insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer
  • deltagere tidligere studiedeltagere, der har erfaring med at betjene DiAs.
  • deltagere, der bærer insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor, men som ikke har erfaring med DiAs.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for diabetesklinikere:

  • Endokrinolog, certificeret diabetespædagog, sygeplejerske, der aktivt håndterer patienter med type 1-diabetes på insulinpumper og kontinuerlig glukosemonitoreringsterapi
  • Aktiv håndtering af patienter ved hjælp af insulinpumper i mindst et år

Inklusionskriterier for tidligere og nybegyndere:

  • Har Type 1 Diabetes Mellitus som defineret af American Diabetes Associations kriterier eller læges vurdering i mindst 1 år
  • Ingen tidligere erfaring med det kunstige bugspytkirtelsystem i et klinisk forsøg
  • Bruger i øjeblikket insulinpumpe til at håndtere deres type 1-diabetes i mindst et år
  • Aktivt brug af en insulinpumpe med bolus-beregnerfunktion inklusive foruddefinerede parametre for kulhydratforhold, insulinfølsomhedsfaktor, mål-BG og aktiv insulin
  • Kendskab til kontinuerlige glukosemålere

Inklusionskriterier for tidligere undersøgelsesfag:

• Tidligere erfaring med det kunstige bugspytkirtelsystem i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T1DM klinikere
Klinikere, der i øjeblikket underviser T1DM-patienter i, hvordan man bruger insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer, vil blive bedt om at gennemføre eDAPT-online træningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: eDAPT online træningsprogram
En række moduler, der bruges til at træne på det webbaserede træningssystem for den kunstige pancreas (AP) prototype, DiAs.
T1DM-fag med DiAs-erfaring
T1DM-fag vil forud for DiAs-erfaring blive bedt om at gennemføre eDAPT online-træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: eDAPT online træningsprogram
En række moduler, der bruges til at træne på det webbaserede træningssystem for den kunstige pancreas (AP) prototype, DiAs.
T1DM-emner uden tidligere DiAs-erfaring
T1DM-fag vil ingen tidligere DiAs-erfaring blive bedt om at gennemføre eDAPT on-line træningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: eDAPT online træningsprogram
En række moduler, der bruges til at træne på det webbaserede træningssystem for den kunstige pancreas (AP) prototype, DiAs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valideret eDAPT træningsværktøj
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersoner lærer at betjene og konfigurere DiA'er korrekt.
2 timer
Menneskelige faktorers feedback
Tidsramme: 2 timer
Administration af videnstests og fokusgrupper
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (SKØN)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med eDAPT online træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner