Átfogó AP képzési tanterv kidolgozása felnőttek számára
2016. október 24. frissítette: Sue Brown, University of Virginia
Az e-learning képzési program célja, hogy felkészítse a cukorbetegeket és orvosaikat az UVA mesterséges hasnyálmirigy prototípusának – a Diabetes Assistant (DiAs) – használatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy átfogó, web alapú képzési rendszert fog kifejleszteni és tesztelni az eDAPT (elektronikus cukorbetegség mesterséges hasnyálmirigy tréning) néven azonosított mesterséges hasnyálmirigy (AP) prototípusához.
Ennek az e-learning képzési programnak a célja, hogy felkészítse a cukorbetegeket és orvosaikat az UVA mesterséges hasnyálmirigy prototípusának – Diabetes Assistant (DiAs) – használatára. cukorbetegség.
Az e-learning képzési programot a klinikai vizsgálat kezdetén a tanulmányozó személyzettel folytatott személyes képzés kiegészítéseként fogják használni.
Ez különösen fontos lesz, mivel a DiaA-t használó klinikai helyek száma folyamatosan növekszik mind az Egyesült Államokban, mind nemzetközi szinten.
Ez egy kritikus lépés a DiA-k kereskedelmi termékhez való közelítésében is.
Validált képzési program szükséges az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal (FDA) való folytatásához mind a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokhoz, mind az AP kereskedelmi jóváhagyásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- klinikusok, akik inzulinpumpával és folyamatos glükózmonitorral kezelik a betegeket
- résztvevők korábbi vizsgálati résztvevők, akik tapasztalattal rendelkeznek a DiAs kezelésében.
- olyan résztvevők, akik inzulinpumpát és folyamatos glükózmonitort viselnek, de nem rendelkeznek DiaA-s tapasztalattal.
Leírás
Diabetes klinikusok felvételi kritériumai:
- Endokrinológus, okleveles cukorbeteg oktató, ápolónő, aki aktívan kezeli az 1-es típusú cukorbetegeket inzulinpumpával és folyamatos glükóz monitorozással
- Inzulinpumpát használó betegek aktív kezelése legalább egy évig
Korábbi és kezdő tantárgyak felvételi feltételei:
- 1-es típusú cukorbetegsége van az American Diabetes Association kritériumai vagy az orvos megítélése szerint legalább 1 éve
- Nincs korábbi tapasztalat a mesterséges hasnyálmirigy-rendszerrel klinikai vizsgálatban
- Jelenleg inzulinpumpát használnak az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére legalább egy évig
- Aktív inzulinpumpa használata bóluskalkulátor funkcióval, beleértve a szénhidrátarány, az inzulinérzékenységi faktor, a cél vércukorszint és az aktív inzulin előre meghatározott paramétereit
- Folyamatos glükóz monitorok ismerete
Korábbi vizsgálati alanyok felvételi kritériumai:
• Korábbi tapasztalat a mesterséges hasnyálmirigy-rendszerrel klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T1DM klinikusok
A T1DM betegeket jelenleg inzulinpumpák és folyamatos glükózmonitorok használatára oktató klinikák felkérik az eDAPT on-line képzési programot.
|
Modulok sorozata, amelyeket a mesterséges hasnyálmirigy (AP) prototípusának, a DiAs-nak a web alapú oktatórendszerén való képzésére használnak.
|
|
T1DM alanyok DiaAs tapasztalattal
A T1DM alanyok előzetes DiaAs tapasztalattal rendelkeznek az eDAPT on-line képzési program elvégzéséhez.
|
Modulok sorozata, amelyeket a mesterséges hasnyálmirigy (AP) prototípusának, a DiAs-nak a web alapú oktatórendszerén való képzésére használnak.
|
|
T1DM alanyok, akiknek nincs előzetes DiaA-tapasztalata
A T1DM alanyoktól nem kell előzetes DiaAs-tapasztalatot kérni az eDAPT on-line képzési program elvégzéséhez.
|
Modulok sorozata, amelyeket a mesterséges hasnyálmirigy (AP) prototípusának, a DiAs-nak a web alapú oktatórendszerén való képzésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Validált eDAPT képzési eszköz
Időkeret: 2 óra
|
A tantárgyak megtanulják, hogyan kell megfelelően kezelni és konfigurálni a DiA-kat.
|
2 óra
|
|
Az emberi tényezők visszajelzései
Időkeret: 2 óra
|
Tudástesztek és fókuszcsoportok adminisztrációja
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .