Utveckling av en omfattande AP-utbildningsplan för vuxna
24 oktober 2016 uppdaterad av: Sue Brown, University of Virginia
Ett e-lärande utbildningsprogram är att förbereda personer med diabetes och deras läkare på användningen av UVA:s artificiella bukspottkörtelprototyp -- Diabetes Assistant (DiAs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att utveckla och testa ett omfattande, webbaserat träningssystem för den artificiella bukspottkörteln (AP)-prototypen identifierad som eDAPT (elektronisk diabetes Artificial Pancreas Training).
Detta e-lärande utbildningsprogram är att förbereda personer med diabetes och deras läkare på användningen av UVA:s artificiella bukspottkörtelprototyp -- Diabetes Assistant (DiAs), en mjukvaruplattform för utveckling och poliklinisk testning av smarttelefonbaserade system för Closed Loop Control av diabetes.
Utbildningsprogrammet för e-lärande kommer att användas i tillägg till personlig träning med studiepersonal i början av en klinisk prövning.
Det kommer att vara särskilt viktigt eftersom antalet kliniska platser som använder DiAs fortsätter att växa både i USA och internationellt.
Det är också ett viktigt steg för att flytta DiAs närmare en kommersiell produkt.
Ett validerat utbildningsprogram krävs för att fortsätta med Food and Drug Administration (FDA) för både pivotala kliniska prövningar och kommersiellt godkännande av AP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- läkare som hanterar patienter på insulinpumpar och kontinuerliga glukosmätare
- deltagare tidigare studiedeltagare som har erfarenhet av att driva DiAs.
- deltagare som bär insulinpump och kontinuerlig glukosmätare men inte har någon erfarenhet av DiAs.
Beskrivning
Inklusionskriterier för diabeteskliniker:
- Endokrinolog, certifierad diabetespedagog, sjuksköterska som aktivt hanterar patienter med typ 1-diabetes på insulinpumpar och kontinuerlig glukosövervakningsterapi
- Aktivt hantera patienter som använder insulinpumpar i minst ett år
Inklusionskriterier för tidigare och nybörjare:
- Ha typ 1-diabetes mellitus enligt definitionen av American Diabetes Associations kriterier eller läkares bedömning i minst 1 år
- Ingen tidigare erfarenhet av det artificiella pankreassystemet i en klinisk prövning
- Använder för närvarande insulinpump för att hantera sin typ 1-diabetes i minst ett år
- Aktivt använda en insulinpump med boluskalkylatorfunktion inklusive fördefinierade parametrar för kolhydratkvot, insulinkänslighetsfaktor, mål-BG och aktivt insulin
- Kunskap om kontinuerliga glukosmätare
Inklusionskriterier för tidigare studieämnen:
• Tidigare erfarenhet av det artificiella pankreassystemet i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T1DM kliniker
Kliniker som för närvarande lär T1DM-patienter hur man använder insulinpumpar och kontinuerliga glukosmätare kommer att bli ombedda att slutföra eDAPT-utbildningsprogrammet online.
|
En serie moduler som används för att träna på det webbaserade träningssystemet för den artificiella pankreas (AP) prototypen, DiAs.
|
|
T1DM-ämnen med DiAs-erfarenhet
T1DM-ämnen kommer före DiAs-erfarenhet att bli ombedd att slutföra eDAPT-utbildningsprogrammet online.
|
En serie moduler som används för att träna på det webbaserade träningssystemet för den artificiella pankreas (AP) prototypen, DiAs.
|
|
T1DM-ämnen utan tidigare DiAs-erfarenhet
T1DM-ämnen kommer ingen tidigare DiAs-erfarenhet att bli ombedd att slutföra eDAPT on-line utbildningsprogram.
|
En serie moduler som används för att träna på det webbaserade träningssystemet för den artificiella pankreas (AP) prototypen, DiAs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validerat eDAPT utbildningsverktyg
Tidsram: 2 timmar
|
Ämnen lär sig hur man använder och konfigurerar DiAs korrekt.
|
2 timmar
|
|
Mänskliga faktorers feedback
Tidsram: 2 timmar
|
Administration av kunskapstester och fokusgrupper
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .